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Ellab

3 April 2019

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通过这 12 个问题测试您的数据完整性

在对房间、温箱和存储设施进行持续监测时，维护数据的完整性至关重要，尤其是在生命科学行业中。您是否采取了必要措施来保护数据的完整性？数据完整性合规与维护是做出明智决策、保护宝贵数据以及降低产品损失风险的基石。随着 GxP 运营日益数字化，对数据完整性的期望也在不断演变。欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订强化了在整个生命周期中管理数据的重要性，并更加关注基于风险的数据治理、审计追踪、系统安全以及对计算机化系统和外部服务提供商的监督。什么是数据完整性？ FDA 将数据完整性描述为数据在整个生命周期内的完整性、一致性和准确性。数据完整性还涵盖了我们获取所述数据的方式、传输和存储方式、备份、归档或销毁方式，以及受保护的方式。环境的持续监测伴随着海量的数据处理，因此获取、评估的方法以及充分的数据保护显得尤为重要：准确可靠的数据捕获可确保收集的信息精确、一致，并为进一步处理做好准备。有效的数据传输可在数据跨系统和接口移动时维护数据完整性。安全准确的传输，辅以系统间的双向通信以验证数据交换成功，有助于防止数据篡改、丢失或传输不完整。充分的数据保护可防止数据受到未经授权的访问（包括通过未经授权的设备或系统进行的访问），并确保其长期完整性；这对于合规性和运营可靠性至关重要。 ALCOA 原则与数据完整性我们处理的这些数据应遵循 ALCOA 原则。根据这些原则，数据应始终具备：可追溯性 (Attributable)：数据应始终与创建或修改它的个人相关联，以确保问责制和可追溯性。清晰性 (Legible)：数据应易于阅读和理解，以确保在解释和审核时的准确性。同步性 (Contemporaneously recorded)：数据应在生成时或生成后立即记录，以确保相关性。原始性或真实副本 (Original or a true copy)：数据应以原始形式保存，如果无法实现，则应作为经过验证的副本保存，以确保真实性和可靠性。准确性 (Accurate)：数据应准确反映观察到的事实，无篡改或错误，以确保可信度。这些原则通常也通过 ALCOA+ 进行扩展，进一步强调数据应具备：完整性 (Complete)：应保留所有相关数据和关联信息。一致性 (Consistent)：数据的记录和维护应符合逻辑且遵循时间顺序。持久性 (Enduring)：数据在要求的保存期限内应保持完整且可读。可用性 (Available)：数据应在需要时可供查阅、检查和审计。这些原则共同构成了一个有用的框架，用于在整个生命周期内维护可靠的数据。评估数据完整性合规性的 12 个问题在确保数据合规性时面临许多挑战。从人为错误到系统故障，这些问题都可能延迟您的审计准备工作，并增加资产损失的风险。我们根据行业法规创建了一份包含 12 个问题的清单。通过回答这些问题，您可以评估自己对数据完整性标准的合规情况：是否有经批准的数据审核标准操作程序 (SOP)？数据传输接口是否安全且防篡改？是否采用了数据加密和校验和来确保传输过程中的数据完整性？是否有针对遗留数据的全面迁移策略？旧的数据格式是否与新系统兼容或可转换？是否有维护系统更新的规程？系统是否要求对每个用户进行唯一身份识别？系统在闲置一段时间后是否会自动超时退出？所有数据更改是否都记录在安全的审计追踪中并经过适当审核？是否定期进行数据备份，并且在需要时能否可靠地恢复？是否有关于用户访问权限级别和任务职责分离的规程？是否对 SOP 合规性、系统就绪状态和数据完整性控制进行定期审查？数据完整性期望是如何演变的？数据完整性仍然是关注的重点，虽然其基本原则没有改变，但用于生成和管理 GxP 数据的系统已经发生了变化。 2025 年，欧盟委员会发布了欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订版，引入了对基于风险的数据治理和计算机化系统生命周期管理的更高关注。拟议的修订强化了对以下领域的期望：计算机化系统生命周期管理质量风险管理数据完整性控制审计追踪电子签名系统安全供应商和外部服务提供商的监督这些修订于 2025 年发布以征求意见，因此在最终版本生效之前，应将其视为新兴的监管期望，而非现行要求。然而，对于在 GxP 环境下运营的组织来说，这些修订为计算机化系统和数据治理期望的发展方向提供了重要指示。人工智能在数据完整性中的作用人工智能为 GxP 数据的讨论增添了新的维度。欧盟委员会的拟议修订还引入了关于人工智能的新拟议附录 22，反映了制药生产中人工智能和机器学习日益增长的使用。草案涵盖了多个领域，包括预期用途、模型选择与训练、验证与测试、数据质量、性能监测、变更控制以及人工监督。目前的提案有明确的范围，并未对所有人工智能用途一视同仁。因此，考虑采用人工智能支持技术的组织应评估其预期用途以及对患者安全、产品质量和数据完整性的潜在影响。对于数据完整性团队来说，核心问题依然是熟悉的：您能否理解、控制、记录并审查 GxP 相关数据的使用方式？加强您的数据完整性方法维护数据需要对整个信息链充满信心，从数据生成的那一刻起，直到审核、存储、检索和使用。整体策略结合主动的、数据驱动的方法，对于建立和维持合规环境至关重要。当您整合基于风险的测绘、常规校准、智能监测和赋能团队时，就为持续合规、减少变异和长期卓越运营奠定了坚实基础。

监测

延迟的代价：设备租赁如何助力无缝的季节性布点图绘制

在生命科学领域，运营连续性和监管合规至关重要，进行季节性布点图绘制是必不可少的。随着环境条件随季节变化，对可靠、及时的验证需求变得更加突出，延迟的风险也随之增加。然而，许多机构面临资源受限、温度验证设备短缺以及高峰期瓶颈的困扰，这往往会导致代价高昂的业务中断。前瞻性的方法是利用设备租赁来消除这些障碍。租赁温度验证设备使您能够从容应对季节性布点需求，在优化成本和资源配置的同时，最大限度地减少延迟并保持合规性。通过设备租赁释放季节性布点图绘制的灵活性传统的验证设备所有权可能会带来障碍，例如高额的前期投资、维护负担或在需求波动期间缺乏灵活性。设备租赁提供了一种敏捷、可扩展的替代方案。通过专业的租赁合作伙伴，您可以根据需要随时随地快速获得经过全面校准的最新技术。通过有针对性的资源配置节省成本设备租赁将采购转化为精益的运营支出，而不是将资金占用在一年中大部分时间可能闲置的设备上。支出是可预测的，您只需为使用的部分付费，从而消除了与维护、存储或技术过时相关的隐性成本。这为战略计划腾出了预算，同时确保您在任何仓库、冷库或温控环境的关键季节性布点期间，手头都有恰好所需的设备。应对高峰需求的灵活性季节性布点需求在深冬和盛夏达到峰值。仅依靠内部资源或自有设备可能会让您在这些需求激增面前措手不及。租赁计划让您能够轻松扩展资源，确保您拥有正确数量和类型的温度数据记录仪租赁及传感器，无需漫长的交货周期或面临最后一刻的采购挑战。如果设备发生故障，更换非常迅速；如果项目范围发生变化，扩展也是无缝的。立即获取领先技术每一项受合规驱动的运营都希望确保其温度布点研究使用一流的工具。租赁供应商拥有先进且多样化的温度验证设备和温度数据记录仪租赁库存，因此您绝不会使用过时或校准不足的设备。这确保了审计就绪性、稳健的数据完整性，并使您的仓库、冷库或其他设施始终符合最新的监管标准。布点延迟的真实代价——以及租赁如何缓解这些代价推迟季节性布点会带来真实的连锁成本：运营停机时间：如果由于温度布点设备租赁可用性不足而推迟温度布点研究，仓库、冷库或稳定性试验箱等关键空间将保持停用状态，从而阻碍工作流程和收入。合规受挫：延迟会增加文档不完整或研究被动且易出错的风险，使您的机构面临审计、观察项或代价高昂的补救措施。最后一刻采购的溢价：在需求高峰期仓促寻找温度验证设备或温度数据记录仪租赁，意味着要为加急物流和紧急校准支付更多费用。提前安排的租赁可以保护您免受这些不必要支出的影响。战略性的租赁方法消除了这些摩擦点。通过与 Ellab 等值得信赖的供应商合作，您可以提前锁定经过校准的设备，从而实现顺畅、及时的布点过程，保持运营推进和合规性。通过租赁驱动季节性布点效率的积极步骤为了充分利用设备租赁在季节性布点或温度布点研究中的优势，请参考以下最佳实践：在季节性高峰前预订租赁设备预估您的布点窗口，并提前 4 到 6 周预订温度布点设备租赁。这可确保获得正确的设备，并留出部署前检查、布点计划调整和风险缓解的时间。利用设备供应商的专业知识优化您的研究优质的租赁合作伙伴提供的不仅仅是硬件。他们在研究设置、数据分析和合规性方面拥有深厚的专业知识。在仓库或冷库的最佳传感器布置、数据完整性以及每项温度布点研究的简化报告方面，请依靠他们的指导。优先进行部署前验证在收到温度验证设备或租赁的温度数据记录仪后，立即进行检查。查看校准证书，核对数量，并确保所有设备都满足您的研究时长要求。及早发现缺口可避免最后一刻的延迟。季节性布点的前瞻性方法随着合规要求和季节性波动的不断演变，具有前瞻性的生命科学机构正在采用租赁解决方案，摆脱僵化的、以所有权为中心的模式。租赁选项提高了季节性和温度布点研究等关键流程的效率、响应能力和成本效益。通过将设备租赁作为验证战略的核心支柱，您可以：无论季节性或特定项目的需求如何激增，都能确保运营不中断保持预算灵活性，避免计划外的资本支出按需获取先进的、经过校准的温度验证设备和数据记录仪受益于专家支持，优化时间表和数据质量立即探索我们的灵活设备租赁选项，为您在仓库、冷库或任何温度敏感环境中的无缝季节性布点确保所需的资源。

应用领域, 验证

现场校准：变革生命科学运营中的控制、可预测性和合规性

校准直接影响关键测量的运行时间、合规性以及置信度。如果您的校准计划曾因运输延迟、供应商产能或意外的周转时间而停滞，那么您已经见识到了校准中最昂贵的一面：不确定性。在受监管的环境中，不确定性意味着运营停机、产能受阻以及产品完整性风险。现场校准如何减少停机时间和运营中断？在传统的离场校准模式中，即使是年度校准活动也会变成一条复杂的物流链：包装与准备运输和承运商延迟供应商接收和实验室排队测试与文档记录退回物流与重新启用每个步骤都会带来延迟、损坏或丢失的风险，以及产品或数据暴露的潜在可能。当时间进度推迟时，团队被迫进行反应式决策，导致实验受阻、批次放行延迟，或不得不实施临时存储和变通方案。现场校准通过完全消除这些外部变量来减少停机时间。设备在其实际使用地点进行校准，并遵循符合运营需求的受控进度表。技术人员可以立即进行调整或小修，使资产能够在当天恢复使用。通过消除运输、接收排队和交接环节，组织能够重新掌控时间安排和可用性。何时应选择现场校准当设备可用性直接影响运营、产品完整性或合规时间表时，现场校准最具价值。对于那些难以在不中断工作流的情况下停止使用的固定资产或高频使用资产，现场校准尤为有效。组织通常在以下情况下选择现场校准：设备不易运输停机影响生产、质量控制 (QC) 或研发 (R&D) 活动运输会带来设备损坏、延迟或丢失的风险仪器已集成到受控环境的验证系统中同一设施内有多个资产需要校准快速调整或恢复使用对运营至关重要将设备停止使用数天或数周可能会产生不必要的运营风险。组织无需根据外部实验室的时间表来调整运营，而是可以直接在自己的设施内掌控进度安排、设备访问和合规活动。为什么在自有设施内进行校准会提高可见性？当校准在您的设施内部进行时，可见性会提高，因为过程是完全透明且即时的。团队无需等待数周才能获得报告或证书，而是可以实时查看校准结果。设备状态、故障和所需的调整在技术人员仍在现场时即可讨论，从而将校准从一份延迟的报告转变为一项可执行的决策。现场校准实现的实时响应示例包括：冷冻柜发生偏差超出公差范围 → 立即转移产品。移液器处于临界状态 → 现场重新校准。天平需要调整 → 在访问期间安装备件。没有任何环节隐藏在第三方工作流之后。您的团队了解正在发生的事情及其原因。哪些设备最适合现场校准现场校准对频繁使用、高可用性且停机具有即时影响的资产价值最大，包括：移液器天平温度计和温度探头冰箱和冷库超低温冰箱这些资产可以提前准备，在一次访问中完成校准、调整和放行，从而最大限度地减少对研发、质量控制或生产活动的干扰。构建支持控制与合规的校准计划无论校准是在现场还是在校准实验室进行，计划设计都决定了其有效性。关键要素包括：全面的资产评估与导入：确保所有仪器、设备和受控环境均已纳入、分类并分配了适当的服务要求。基于实际使用的规格：定义反映设备实际使用情况的测试点和验收标准，而不是默认使用不必要的 OEM 范围。基于风险的周期管理：根据关键程度和性能历史调整校准周期，以平衡风险与效率。主动调整限制：在资产偏离公差之前建立调整阈值，降低未来校准失败的可能性。完整且可辩护的文档记录：每一项决策，无论是排除测试点、延长周期，还是将资产标记为无需校准，都必须有明确的理由并予以记录。这些要素确保校准记录不仅能证明合规性，还能展示控制力。

校准

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