H2O2 灭菌合规性
适用于无法承受典型压力蒸汽灭菌热量或具有扩散受限空间的产品
过氧化氢等离子体灭菌采用低温、低湿度和气体等离子体技术。Ellab 提供广泛的选择，以满足您的 H2O2 灭菌需求。查看我们推荐的解决方案，并详细了解 H2O2 灭菌的要求。
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H2O2 灭菌是一种低压、低温、无毒的过程，温度通常在 6 °C 至 60 °C 之间，使用汽化的过氧化氢来降低感染源水平。将 Aquarius H2O2 引入汽化杯，通过射频 (RF) 加热并送入真空下的主腔室以产生等离子体。此过程首选用于无法承受典型压力蒸汽灭菌热量（如塑料）或具有扩散受限空间（如细长管腔医疗器械）的产品。需要监测的主要参数包括压力/真空度（通常在 1000 mbar 至 0.3 mbar 之间）、输送的射频能量、H2O2 浓度和温度 (50-60 °C)。相对湿度 (RH%) (85-90%) 是建议监测但非强制要求的参数。
整个过程的总时长因物品而异，但典型的循环在 1 到 2 小时之间。这是该低温灭菌方法优于环氧乙烷 (EtO) 灭菌的另一个原因。
过氧化氢灭菌
过氧化氢灭菌完全安全且环保。在灭菌过程中及之后，仅产生氧气和水蒸气，因此不存在毒性残留。耗材不具爆炸性、易燃性或毒性。
过氧化氢灭菌器仅有少数缺点。由于过氧化氢是强氧化剂，存在材料兼容性问题，例如纸制品不能进行灭菌，因为其中的纤维素会完全吸收过氧化氢。
H2O2 灭菌
与使用 EtO 不同，H2O2 灭菌是一个半干燥过程，这就是为什么不绝对要求进行 RH% 测量。Ellab 的高质量、坚固耐用的传感器提供极高的测量精度，并支持完整的验证循环，显著缩短设置时间。TrackSense 记录器由不锈钢制成，其电子元件经过密封处理，可防止可能的氧化或化学侵入。
关于 H2O2 灭菌您需要了解的信息
ISO 14937:2009 规定了灭菌剂特性的通用要求，以及医疗器械灭菌工艺的开发、验证、常规监测和控制的通用要求。
它适用于通过物理和/或化学手段使微生物失活的灭菌过程，旨在供工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织使用。
ISO 14937:2009 标准提供了关于 IQ、OQ 和 PQ 要求的通用信息，但遗憾的是，它没有就如何根据测量点的位置和数量执行 H2O2 灭菌工艺的实际验证提供任何具体指导。
根据经验，Ellab 建议使用至少 12 个温度测量点（精度 +/- 0.5 °C）、一个压力/真空测量点（精度为读数的 +/- 15-20%）和一个可选的 RH 传感器 (+/- 2%)。负载温度测量的最大偏差不得大于 2 °C，壁温偏差不得大于 5 °C。压力/真空测量的峰峰值偏差应在 20-25% 以内。
在验证 H2O2 灭菌工艺时，必须对腔室进行布点测绘，并监测循环中涉及的不同物理参数。特别是，监测温度和压力对于评估 H2O2 灭菌循环的性能至关重要。空载和负载腔室测试均是必需的。
建议从最坏情况的角度制定验收标准。
根据腔室的大小选择相应数量的温度传感器，且仅需一个压力/真空传感器。传感器的位置必须能够有效代表腔室布局。在空腔室中创建热分布图可提供过程中需要监测的最关键点的位置（热点和冷点）。
如果需要实时数据，TrackSense Pro 设备的模块化特性支持可选的 SKY 用法，可在 ValSuite 软件中显示实时数据。
创建并记录传感器位置是文档记录的重要部分。使用 Unit 工具配合 ValSuite Pro 软件中提供的可选图片，可以实现传感器放置的记录式布点，这将有助于进行可重复和可比较的研究。一旦记录了容器中传感器的位置，就有必要观察产品内部的传感器放置情况。ValSuite 软件允许用户为每个使用的通道包含描述性图片，从而方便了各种传感器放置的记录工作。
收集完所有数据后，用户必须观察工艺特性。在分析温度时，通常要求负载温度测量的变化不得大于 2 °C。且壁温的变化不得大于 5 °C。
ValSuite 提供的工具可分析 H2O2 灭菌器在工艺所有阶段的性能。时间标记的使用有助于在收集的数据中生成图形和分析参考点。软件中还提供统计计算，如最小值、最大值、差值以及计算值的评估。限值报告可快速评估工艺在既定标准内运行时间的性能。
ValSuite Pro 软件将所有计算整合到自动生成的报告中，无需将数据导出到其他软件。报告还可以包括记录器在容器内的放置位置以及传感器定位的描述性图片。请参阅 PDF 示例文件。由于符合 21 CFR Part 11 标准，生成 ValSuite 报告可为结果提供最高的数据安全性。
验证任何灭菌器的一个关键因素是探头的校准，以证明其处于可接受的精度范围内。利用内置的校准功能，用户可以定期校准 Ellab 传感器。ValSuite Pro 软件生成易于阅读的校准报告，其中包括用户定义的所有测量值和公差。建议每年至少将 Ellab 传感器和探头送回进行一次工厂校准（包括可追溯的校准证书）。