Almacenado
- Soluciones completas de calificación y validación
Ellab le ofrece una amplia gama de opciones para ajustarse a sus necesidades de almacenado. Eche un vistazo a nuestras soluciones recomendadas a continuación y obtenga más información sobre los requisitos de almacenado.
Soluciones recomendadas para almacenes
Validación
Un entorno de almacén puede estar sujeto al cumplimiento de la normativa, lo cual hace que la validación y el monitoreo sean necesarios.
Los parámetros críticos que suele ser necesario monitorear son la temperatura y la humedad. Los parámetros no pueden superar ciertos valores límite, y las variaciones deben documentarse.
Proceso
Tras la fabricación y antes de la expedición de un producto médico, este se debe almacenar en un entorno controlado.
Desafíos
La FDA considera la temperatura cinética media (MKT, por sus siglas en inglés) como un cálculo que muestra si un producto ha sobrepasado las condiciones de almacenado. La MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, el envío, etc. han afectado a la vida útil del producto. La MKT es una temperatura fija calculada que simula los efectos de las variaciones de temperatura en el producto durante un período de tiempo. Refleja el estrés térmico acumulativo que experimenta un producto al variar su temperatura durante el almacenado. Además de la MKT, se recomienda calcular los valores mínimos y máximos además de añadir una descripción del lugar y la hora de ocurrencia.
Algunos de los desafíos a la hora de validar un almacén pueden ser:
- Comprobar el rendimiento de un almacén de temperatura controlada
- Determinar las zonas frías y calientes del almacén
- Confirmar los rangos de temperatura y humedad predefinidos
- Identificar y mejorar el equilibrio de temperatura y humedad
- Determinar las fluctuaciones de temperatura y humedad más altas en el almacén
- Revalidar la ubicación de los sensores fijos existentes del actual sistema de monitoreo
- Calcular y documentar la temperatura cinética media
Compra
Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.
Alquileres
Alquile el equipo de Ellab y pruebe los productos antes de comprometerse a comprar nada.
Servicio in situ
Obtenga un servicio de calificación y validación in situ. Contamos con ingenieros de validación formados y altamente cualificados.
Asegure fácilmente los puntos de medición con los accesorios
Revele nuevas posibilidades con los accesorios y equipamiento
Los accesorios y equipamiento son cruciales para obtener los resultados más precisos en su proceso. Coloque los puntos de medición exactamente donde le interese para conseguir la visión general completa.
Alquile el equipo de validación definitivo ya mismo
...y pruébelo antes de comprarlo
Si necesita alquileres suplementarios o totalmente llave en mano, Ellab tiene la solución para usted. Alquile nuestros data loggers inalámbricos, nuestros sistemas con termopar, nuestro software líder de validación ¡y mucho más!
¿Necesita ayuda con la calificación y validación de algún proceso importante?
Nuestro equipo experto de validación está listo para servir
El servicio de validación de Ellab ofrece un equipo profesional de técnicos de validación que cualquier todo tipo de obstáculos que puedan surgirle. Sea para validaciones o calificaciones rutinarias o para proyectos grandes, tenemos la solución.
Directrices
El software ValSuite Pro de Ellab calcula la MKT según las siguientes normas:
- USP capítulo n.º 1079: «Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos».
- Norma ICH n.º Q1A (R2) página 15.
Métodos
Se coloca un número determinado de loggers en el almacén en puntos de mapeo críticos predeterminados. El mapeo de temperatura se suele llevar a cabo durante un período mínimo de 48 horas. A modo de ejemplo, el método utilizado para la validación de un almacén debe tener en cuenta los siguientes puntos:
- Puntos críticos de mapeo para incluir el entorno exterior y los espacios no acondicionados cercanos al área de medición
- La frecuencia de muestreo debe hacerse en intervalos de 30 minutos
- En zonas o espacios grandes puede ser necesario dividir el área total en secciones y colocar la cantidad especificada de loggers/sensores en un patrón en forma de «X».
- Los datos de las actividades de mapeo se pueden evaluar para analizar la conformidad o las deficiencias
- Deben registrarse todos los eventos y movimientos, incluidos los inherentes a las operaciones de almacén
- Todos los resultados de las pruebas, las observaciones, las evaluaciones y las recomendaciones deben documentarse
La frecuencia del mapeo de temperatura se realiza, al menos, una vez al año. Puede que sea necesario un mapeo de temperatura adicional para ciertos cambios, como las condiciones que se mencionan a continuación:
- Cambio en los ajustes de temperatura
- Se producen cambios en la capacidad de almacenamiento
- Nuevo sistema de monitoreo
- Se instala un equipo nuevo que pueda afectar a la temperatura y a la humedad relativa
- Las actividades de mapeo continuo de la temperatura se interrumpen (por ejemplo, debido a cortes de energía o cualquier acontecimiento que pueda perjudicar la recopilación continua de datos)
- Cambios meteorológicos extremos
- Cambios en la normativa del almacén o del sistema de gestión de calidad
- Cualquier otro cambio que pueda afectar a la temperatura/humedad
En zonas con fluctuaciones de temperatura potencialmente elevadas, deben colocarse estratégicamente dispositivos adicionales de registro de la temperatura:
- Cerca de ventanas, techos y salidas
- En tragaluces, ventiladores de aire, conductos y unidades de aire acondicionado
- En zonas con gran movimiento de tráfico y actividades
- Cerca de fuentes de calor
Por lo general, la red de mapeo de temperatura debería tener colocados todos los dispositivos de registro de temperatura y todos los loggers colocados a distancias que tengan en cuenta la capacidad del sensor de medir de manera eficaz los cambios de temperatura por todo el volumen. La red de mapeo debería permitir que la actividad de mapeo térmica capture tanto las zonas calientes como las frías. La distancia entre los sensores debe garantizar que la actividad de mapeo térmico sea capaz de registrar y producir un perfil de temperatura eficiente del almacén.
Informes de software ValSuite®
Almacenado