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Prestations de service sur site

Bénéficiez de services de qualification et de validation sur site. Des ingénieurs formés et hautement qualifiés sont à votre disposition.

Recommandations

Dans le cadre de l’approbation de tests effectués, plusieurs étapes doivent être respectées pour garantir le bon fonctionnement de la chambre d’essai environnementale. Il convient par exemple de vérifier que les fluctuations de température et d’humidité restent comprises dans la plage définie, et ce sur une durée relativement longue. La validation doit être effectuée régulièrement afin de garantir qu’une armoire ou une chambre environnementale est capable de générer des performances précises et reproductibles.

La validation d’une chambre environnementale est composée de différentes étapes relatives à la qualification de l’installation (QI), à la qualification opérationnelle (QO) et à la qualification des performances (QP).

La QI est réalisée dans le but de démontrer que la chambre est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Lors de la QO, les performances et les procédures opérationnelles de la chambre sont vérifiées. La QO comprend une cartographie des paramètres de la chambre vide visant à confirmer que cette dernière fonctionne conformément aux limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l’étalonnage du matériel de mesure et définit la position des thermocouples/capteurs dans la chambre de stabilité.
La QP vérifie que la chambre environnementale chargée est capable d’atteindre et de conserver le paramètre cible et confirme qu’elle fonctionne dans les limites spécifiées.

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Recommandations

Dans une chambre de taille petite à moyenne, on compte généralement un point de mesure dans chaque coin et un au centre sur les étagères inférieures et supérieures lors de la QO.  Ils sont normalement fixés directement sur les étagères dans la chambre vide puis sont positionnés dans les échantillons chargés pendant la QP. Dans le cas des chambres de plus grande taille, il est recommandé de placer cinq points de mesure sur trois niveaux au minimum ou sur chaque niveau, avec une lecture des échantillons toutes les 1-5 minutes pour les études de 24, 48 ou 72 heures.

Il est recommandé d’utiliser des capteurs embarqués. En effet, bien que la plupart des chambres environnementales standard soient pourvues de ports d’accès, leur intégrité peut être compromise (fuite) en cas d’utilisation de câbles.

Méthode

Dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la validation des chambres environnementales implique d’utiliser un logiciel avancé comme ValSuite Pro, qui bénéficie de sa conformité avec la norme 21 CFR Part 11 ainsi que de ses fonctionnalités et rapports sophistiqués. ValSuite Basic conviendra en revanche aux secteurs dans lesquels les enregistrements électroniques ne sont pas obligatoires.

Dans le cadre de la validation, il est intéressant de créer une charge avec la position exacte de chaque point de mesure documenté par des images lors du traitement de plusieurs points d’échantillon. Le fait d’ajouter un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique est utile et permet de gagner du temps.
À la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés électroniquement, stockés, imprimés et distribués dans un format PDF sécurisé et verrouillé.

Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée.  Le logiciel ValSuite™ Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur.  Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

Graphique chambre d’essai environnementale

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Rapports du logiciel ValSuite®

Chambres d’essai environnementales

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Rapport de limite
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Statistiques
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Plan de charge
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