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Comment cartographier une enceinte ?

La cartographie ou caractérisation doit être effectuée régulièrement afin de garantir qu’elle est capable de générer des performances précises et reproductibles. La validation d’une enceinte climatique est composée de trois grandes étapes :

  • La Qualification de l’Installation (QI) : La QI est réalisée dans le but de démontrer que la chambre est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.
  • La Qualification Opérationnelle (QO) : La QO consiste à cartographier les paramètres de la chambre à vide afin de démontrer son fonctionnement conformément aux limites spécifiées. La QO implique également contient également de s’assurer de l’étalonnage du matériel de mesure et de définir la position des thermocouples/sondes dans l’enceinte.
  • La Qualification des Performances (QP) : La QP permet de vérifier que l’enceinte en charge est capable d’atteindre et de conserver les critères cibles et fonctionne dans les limites spécifiées.

Combien de points de mesure ? Comment les positionner ?

Dans une enceinte de moins de 2m3, la norme NFX 15-140 recommande l’utilisation de 9 points de mesure : un point de mesure dans chaque coin et un au centre sur les étagères inférieures et supérieures lors de la QO. Ils sont normalement fixés directement sur les étagères dans la chambre vide puis sont positionnés au milieu des échantillons pendant la QP.

Dans une chambre de plus de 2m3, la norme NFX 15-140 recommande l’utilisation de 15 points de mesure : cinq points de mesure sur trois niveaux au minimum ou sur chaque niveau, avec un taux d’échantillonnage de 1 à 5 minutes pour les études de 24, 48 ou 72 heures.

Il est recommandé d’utiliser des capteurs embarqués. En effet, bien que la plupart des chambres environnementales standard soient pourvues de ports d’accès, leur intégrité peut être compromise (fuite) en cas d’utilisation de câbles.

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Analyser et générer un rapport

Dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la cartographie des enceintes climatiques nécessite l’utilisation d’un logiciel d’acquisition de données qui permet de collecter et analyser les données afin de générer un rapport conforme.

Le logiciel ValSuite Pro est conforme à la norme 21 CFR Part 11 et intègre un journal d’évènements, des signatures électroniques ainsi qu’un gestionnaire d’accès.

Le logiciel ValSuite Basic conviendra en revanche aux secteurs dans lesquels les enregistrements électroniques ne sont pas obligatoires.
Ce logiciel comporte d’autres atouts tels que :

  • Un rapport NFX 15-140 déjà préétabli
  • Un plan de charge pour identifier et documenter par des images la position exacte de chaque point de mesure
  • Un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique pour un gain de temps
  • Des rapports signés électroniquement, stockés, imprimés ou générés en format PDF sécurisé et verrouillé

Étalonnage

Les utilisateurs peuvent étalonner eux-mêmes leurs sondes Ellab grâce au logiciel ValSuite Pro et générer un certificat d’étalonnage contenant les tolérances définies par l’utilisateur. Il est cependant recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

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Rapports du logiciel ValSuite®

Enceintes climatiques et thermostatiques

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Graphique du process
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Plan de charge
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Statistiques
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Rapport de limite
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