Convalida

Lo sterilizzatore a colonna d’acqua è una colonna ad agitazione continua. Generalmente, uno sterilizzatore a colonna d’acqua può essere concepito come una colonna di vapore stazionario a temperatura costante, attraverso cui i contenitori vengono trasportati da un nastro trasportatore continuo a una velocità costante, stabilita per fornire il tempo di processo corretto. Può verificarsi una ridotta agitazione del prodotto quando il nastro trasportatore cambia direzione nella colonna d’acqua. Tali cambiamenti di direzione del nastro trasportatore sono denominati “passi”.

Questi sistemi a colonna verticale vengono prodotti solo da alcune aziende in tutto il mondo. Sono molto grandi e, di norma, si estendono per diversi piani in verticale. Sono disponibili anche sterilizzatori a colonna d’acqua in versione orizzontale di dimensioni inferiori.

I contenitori vengono caricati in un modulo di trasporto orizzontale sul nastro trasportatore continuo e condotti fino alla colonna d’ingresso dello sterilizzatore. La colonna d’ingresso è una torre piena d’acqua lungo la quale il prodotto discende mentre viene preriscaldato e pressurizzato. In fondo alla colonna d’ingresso, il nastro trasportatore entra nella cupola di vapore dove avviene la sterilizzazione. Il prodotto esce poi dal cooker mediante un’altra colonna d’acqua che avvia il processo di raffreddamento e depressurizzazione. Il nastro trasportatore riporta quindi i contenitori vicino alla stazione di carico, dove il prodotto lavorato viene scaricato dal modulo di traporto continuo.

L’utilizzo di acqua è inferiore rispetto agli sterilizzatori a colonna tradizionali. Purtroppo, gli sterilizzatori a colonna d’acqua comportano un costo di investimento elevato e necessitano di volumi di produzione notevoli con tempi di cottura prolungati.

Per la convalida delle misure di temperatura e pressione, possono essere utilizzati solo i data loggers senza fili TrackSense, idealmente montati all’interno delle scatole. Per alcuni sterilizzatori a colonna d’acqua e Hydrolock, è possibile che si verifichi la rotazione delle scatole. Di norma, la maggior parte dei prodotti viene sterilizzata a circa 121,1 °C, ma le temperature possono risultare superiori o inferiori in base ai prodotti e all’altezza della torre.

I seguenti prodotti confezionati in scatole, vaschette, bottiglie e buste vengono tipicamente lavorati in sterilizzatori a colonna d’acqua:

• Alimenti per animali
• Zuppe
• Verdura
• Frutta
• Specialità in scatola

Linee guida riconosciute a livello internazionale

Prima di effettuare qualsiasi misurazione, è una buona idea disporre di apparecchiatura conforme a:

• Certificazione ISO 9001
• Titolo 21, sezione 113, del CFR della FDA (Alimenti a basso contenuto di acidi sottoposti a lavorazione termica)
• Titolo 21, parte 11, del CFR (Firme elettroniche)
• Approvazioni CE e UL
• cGMP o GAMP5
• ISO/IEC 12207 (Processi del ciclo di vita del software)
• Linee guida IFTPS
• Linee guida emesse dalle autorità locali

Apparecchiatura per test consigliata

Il sistema tarato deve essere dotato di canali sufficienti per monitorare e registrare accuratamente la temperatura e la pressione all’interno del sistema di distribuzione del processo.
Utilizza data loggers senza fili TrackSense in quantità e con accuratezza sufficienti per monitorare adeguatamente l’acqua del processo e le temperature all’interno della colonna.
I data loggers devono registrare le temperature e la pressione a intervalli sufficienti, che non devono superare il minuto, durante tutto il test.
L’apparecchiatura e le procedure per l’elaborazione della pressione del vapore negli sterilizzatori a colonna d’acqua sono soggette alle disposizioni statunitensi del titolo 21, 113.40(f), del CFR delle norme Iacf.
Verificare l’accuratezza dei sensori rispetto a uno strumento di riferimento (ETI). La variazione di ogni sensore non deve superare 0,3 °C rispetto al riferimento.
La deviazione massima tra i sensori non deve superare 0,6 °C.

• Occorre registrare la temperatura iniziale
• In base alle dimensioni e alla velocità del nastro trasportatore, si consiglia di utilizzare da 6 a 20 loggers di temperatura
• I loggers di temperatura devono essere distribuiti lungo l’intera larghezza dei moduli di trasporto
• Si consiglia di utilizzare almeno un logger di pressione
• Una frequenza di campionamento da 1 a 15 secondi
• I loggers senza fili TrackSense devono essere introdotti nei moduli di trasporto a intervalli che forniscano una mappatura rappresentativa dello sterilizzatore
• Il “punto freddo” individuato si trova nel centro geometrico per le scatole riscaldanti a conduzione
• Portare lo sterilizzatore a colonna alle stesse temperatura e pressione previste per i parametri di lavorazione effettivi prima di iniziare il test