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Componenti e funzionalità di SteriSense
Process Challenge Device (PCD)
Il PCD è stato appositamente progettato secondo il metodo di riferimento originariamente sviluppato dai dott. J. Bowie e J. Dick negli anni Sessanta. La funzione del PCD è quella di “mettere alla prova” la penetrazione del vapore di uno sterilizzatore a vapore in base alla norma EN ISO 11140-4. Tra un test e l’altro, il PCD deve raffreddarsi e raggiungere la temperatura ambiente (circa 90 minuti). Proprio per questo, la possibilità di separare il dispositivo dal corpo (logger) e sostituirlo con un ricambio rappresenta un grande vantaggio. In virtù del design del PCD, SteriSense è anche in grado di verificare la presenza di gas non condensabili (NCG).
Sensore triplo SteriSense®
1. Sensore di temperatura che misura all’interno del PCD
2. Sensore di temperatura che misura la temperatura ambiente nella camera di sterilizzazione
3. Sensore di pressione che misura il valore della pressione ambiente all’interno della camera
Data logger SteriSense®
Il data logger SteriSense contiene una batteria dotata di autonomia sufficiente per eseguire 1000 cicli di test da 30 minuti. Il data logger è basato sulla terza generazione dei noti data loggers TrackSense® Pro di Ellab.
Presentazione di SteriSense®, il test di Bowie Dick elettronico
SteriSense® a confronto con gli indicatori chimici tradizionali
A differenza degli indicatori chimici tradizionali, che prevedono una decisione soggettiva in base a una modifica del colore, SteriSense fornisce una verifica molto più approfondita dei parametri di sterilizzazione critici. Il software SteriSense, inoltre, genera e archivia automaticamente report stampabili, garantendo la documentazione elettronica del processo.
In breve, l’utilizzo di SteriSense per la liberazione parametrica completa offre i seguenti vantaggi:
Efficienza economica con volumi di test elevati
Sicurezza migliore con risultati obiettivi che eliminano il rischio di letture false o della zona grigia
Inclusione di marche temporali per aumentare l’attendibilità
Ulteriori informazioni critiche con verifiche in base a ISO 17665
Facilità di archiviazione, recupero e confronto dei dati da un database con un metodo sicuro e conveniente che elimina la necessità di supposizioni
Software completo e facile da usare
Conformità assoluta
SteriSense è estremamente semplice da usare e richiede una formazione molto limitata. Un semplice clic nel software è sufficiente affinché il dispositivo di misurazione SteriSense inizi a rilevare e registrare i dati. Una volta terminato il programma di test di Bowie Dick, è sufficiente collocare nuovamente il dispositivo nella stazione di lettura, in cui il software elabora automaticamente i dati e fornisce il risultato del test.
Tutti i risultati del test vengono salvati elettronicamente e possono essere presentati in report accessibili corredati di Audit Trails: un procedimento semplice e facile.
In confronto ai metodi tradizionali, SteriSense fornisce molte più informazioni in merito ai parametri di sterilizzazione critici rispetto a quanto possibile in precedenza. Il report standard illustra tutti i risultati delle verifiche opzionali eseguite dal software. Utilizzando le impostazioni standard, viene eseguito un test di controllo routinario in base alla norma EN ISO 17665.
SteriSense è stato testato da un istituto di prova certificato indipendente per verificarne la conformità con il metodo di riferimento originariamente sviluppato dai dott. J. Bowie e J. Dick in base alla procedura di prova descritta dalla norma EN ISO 11140-4.
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Fase 1
Posizionare il dispositivo di misurazione SteriSense nella stazione di lettura e lanciare il software SteriSense.
Fase 2
Avviare il logger facendo clic su “Avvia” e modificare il numero di campioni se necessario.
Fase 3
Posizionare il dispositivo di misurazione SteriSense all’interno dello sterilizzatore a vapore e avviare il programma di test di Bowie Dick.
Fase 4
Dopo il completamento del programma di test, posizionare nuovamente SteriSense nella stazione di lettura per ottenere il risultato.
Analisi del risultato del test e generazione di report
Sfrutta tutto il potenziale di SteriSense® con il software ValSuite Medical
Il risultato del test ne indica il superamento o meno e viene visualizzato sullo schermo poco dopo l’elaborazione dei dati.
I risultati del test vengono archiviati nel software e inclusi in un report generato automaticamente in formato PDF.
Durante l’analisi dei dati, il software SteriSense può eseguire le seguenti verifiche:
EN ISO 17665
- Rilevamento fase (predefinito)
- Holding time (predefinito)
- Equilibration time (predefinito)
- Massima deviazione della temperatura (predefinita)
EN ISO 11140-4
- Fase di rimozione dell’aria (opzionale)
- Fase di riscaldamento (opzionale)
- Fase di asciugatura (opzionale)
Verifica avanzata
- Calcolo del fattore di diluizione (opzionale)
È possibile utilizzare SteriSense per eseguire un’analisi ancora più complessa di un semplice test di Bowie Dick di routine, ad esempio:
✔ Partecipazione a studi di convalida con i data loggers TrackSense di Ellab
✔ Utilizzo per il controllo dei lotti durante i processi di sterilizzazione
✔ Esecuzione di un test di tenuta del vuoto
✔ Esecuzione di una verifica a seguito di interventi di manutenzione sullo sterilizzatore
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