但对于已经投身于项目中的团队来说，这种转变似乎并不现实。随着时间表加速、预算缩减以及传统预期的压力，如何在不重新开始的情况下应用基于风险的方法？
好消息是：您不必重新开始。本文概述了将基于风险的 CQV 策略整合到现有项目中的五个实际步骤，并提供了全球认可的指导和实际战术。它还建立在我们基础博客文章“基于风险的 CQV 服务如何提高效率并快速确保合规性？”中涵盖的关键原则之上。
如果您的团队希望减少过度确认、实现方法现代化，或自信地为您的验证决策辩护，本文将是您迈出的下一步。
应用领域, 验证
如何将基于风险的 CQV 策略付诸实践（即使您的项目已在进行中）
Ellab
3 September 2025
众所周知，基于风险的 CQV（调试、确认与验证）策略是现代、高效的发展路径。
第 1 步：以 URS 为核心
您的用户需求说明 (URS) 不仅仅是一份文件：它是构建可辩护的、基于风险的 CQV 策略的战略指南。URS 往往要么缺失，要么过于模糊，或者充斥着不必要的预期。高效的 URS 应当：
- 使用能够使工程、质量保证 (QA) 和业务需求保持一致的语言来定义预期用途。
- 优先考虑关键功能，而非“锦上添花”的功能。
- 作为风险评估、确认测试和审计追溯的基础。
根据 ISPE 基准指南第 5 卷（第二版），URS 不仅是整个设计和确认过程中可追溯性的基础，也是在复杂性和假设占据主导地位之前，尽早嵌入质量风险管理 (QRM) 原则的最佳机会。
“如果没有明确的 URS，风险评估和确认活动就会变得主观且不一致”
ISPE 基准指南，卷 5, 2021
结构良好的 URS 不仅仅是一个起点：它是一种战略工具，能够实现规模适度的验证并支持生命周期控制。
第 2 步：应用实际的风险评估
CQV 中的风险评估往往会陷入过于理论化或与实际系统使用脱节的陷阱。为了超越形式，团队必须采用可操作的、针对具体情境的风险评估，以驱动实际的确认决策。
应用 ICH Q9 (R1) 原则，从以下方面评估风险：
- 产品质量
- 患者安全
- 数据完整性
不要止步于识别风险，要对其进行特征化。重点关注严重性、可能性和不确定性，以确定最需要控制的地方以及适当的确认级别。风险评分应为专业判断提供参考，而非取代专业判断。
由包括工程、验证、QA 和系统所有者在内的跨职能团队组成。这种多样性通过实际的运营洞察力加强了风险评估。
强有力的风险评估可以塑造更智能的方案。它们帮助您将精力分配到关键环节，减少不必要的测试，并为监管机构提供清晰的逻辑依据。
验证不在于做得更多：而在于让每一项行动都发挥作用。
“风险评估应该是指导决策的动态工具，而不是为了应对监管审查的检查清单”
ICH Q9 (R1), 2023
第 3 步：利用 GEP 调整确认工作的规模
调整规模并不意味着偷工减料：它意味着利用良好工程实践 (GEP) 原则将质量设计到您的系统中，并避免冗余确认。
根据 ISPE 和 FDA 指南：
- 使用供应商文档 (FAT/SAT) 和调试记录作为可靠的输入。
- 将全面确认 (IQ/OQ/PQ) 保留给 GMP 关键组件和关键设计要素。
- 使用基于风险的方法来定义确认的范围和深度，重点关注影响产品质量和患者安全的关键方面和设计要素。
成熟的 CQV 策略将测试活动与设计里程碑相结合，减少重复并提供更快、可辩护的结果。
请记住：GEP 不是逃避确认的借口，它是通往更智能、基于证据的控制的路径。
“确认活动应具有科学依据并基于风险”
FDA 工艺验证指南，2011
第 4 步：尽早整合文档和变更控制
许多团队将文档工作视为项目后期的仓促应对。相反，应从一开始就使追溯性可见：
- 创建一个链接 URS > 风险 > 测试 > 结果的追溯矩阵。
- 实时记录变更请求和偏差。
- 将确认交付物与显示结构和意图的文档层级保持一致。
主动的文档记录支持持续的检查就绪状态，并减少困扰大多数 CQV 收尾工作的紧急突击。
“良好的文档规范可确保透明度，并在整个 CQV 生命周期内支持数据完整性”
世卫组织技术报告系列 996，附件 5
第 5 步：做到审计就绪，而非仅仅是防范审计
审计就绪是一种心态，而不是活页夹的数量。它是关于讲述一个从概念到确认的控制故事。
真正的审计就绪系统：
- 呈现从需求到结果的逻辑证据链。
- 阐明所做出的每一项决策背后的理由。
- 展示支持追溯的一致且易于访问的文档。
维护一份高水平的“CQV 故事板”或执行摘要，为评审人员提炼关键要素。额外好处：它还可以作为新团队成员或不熟悉您流程的监管人员的培训工具。
成功的基于风险的 CQV 策略建立在可辩护性、可追溯性和持续改进之上，而非数量之上。
结论：从现状开始
基于风险的 CQV 策略并非仅适用于新建项目或理想的时间表。您可以从现状开始，通过重新定义确认方式、测试内容以及其重要性来着手。即使是正在进行的项目，也有可能实现有意义的改进。从小处着手，重新调整您的 URS，重新界定一个系统的范围，或简化您的测试策略，并以此建立动力。
现代 CQV 不是文档工厂，而是一个支持质量和合规的智能、经风险验证的决策框架。
请记住：基于风险并不意味着无风险。它意味着聚焦风险。
参考文献
- ISPE 基准指南第 5 卷：调试与确认（第二版），2021
- ICH Q9 (R1)：质量风险管理，2023
- FDA 行业指南：工艺验证：一般原则与实践，2011
- 世卫组织技术报告系列第 996 号，附件 5：药品生产质量管理规范补充指南：验证，2016
准备好将基于风险的 CQV 策略付诸实践了吗，即使是在项目中期？
您不需要从零开始就能采取更智能的方法。无论您是处于调试工作的核心阶段，还是陷入过时的验证循环，Ellab 都能帮助您自信地应用基于风险的 CQV。