通过这 12 个问题测试您的数据完整性
Ellab
在对房间、温箱和存储设施进行持续监测时，维护数据的完整性至关重要，尤其是在生命科学行业中。
您是否采取了必要措施来保护数据的完整性？数据完整性合规与维护是做出明智决策、保护宝贵数据以及降低产品损失风险的基石。
随着 GxP 运营日益数字化，对数据完整性的期望也在不断演变。欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订强化了在整个生命周期中管理数据的重要性，并更加关注基于风险的数据治理、审计追踪、系统安全以及对计算机化系统和外部服务提供商的监督。
什么是数据完整性？
FDA 将数据完整性描述为数据在整个生命周期内的完整性、一致性和准确性。数据完整性还涵盖了我们获取所述数据的方式、传输和存储方式、备份、归档或销毁方式，以及受保护的方式。
环境的持续监测伴随着海量的数据处理，因此获取、评估的方法以及充分的数据保护显得尤为重要：
- 准确可靠的数据捕获可确保收集的信息精确、一致，并为进一步处理做好准备。
- 有效的数据传输可在数据跨系统和接口移动时维护数据完整性。安全准确的传输，辅以系统间的双向通信以验证数据交换成功，有助于防止数据篡改、丢失或传输不完整。
- 充分的数据保护可防止数据受到未经授权的访问（包括通过未经授权的设备或系统进行的访问），并确保其长期完整性；这对于合规性和运营可靠性至关重要。
ALCOA 原则与数据完整性
我们处理的这些数据应遵循 ALCOA 原则。根据这些原则，数据应始终具备：
- 可追溯性 (Attributable)：数据应始终与创建或修改它的个人相关联，以确保问责制和可追溯性。
- 清晰性 (Legible)：数据应易于阅读和理解，以确保在解释和审核时的准确性。
- 同步性 (Contemporaneously recorded)：数据应在生成时或生成后立即记录，以确保相关性。
- 原始性或真实副本 (Original or a true copy)：数据应以原始形式保存，如果无法实现，则应作为经过验证的副本保存，以确保真实性和可靠性。
- 准确性 (Accurate)：数据应准确反映观察到的事实，无篡改或错误，以确保可信度。
这些原则通常也通过 ALCOA+ 进行扩展，进一步强调数据应具备：
- 完整性 (Complete)： 应保留所有相关数据和关联信息。
- 一致性 (Consistent)： 数据的记录和维护应符合逻辑且遵循时间顺序。
- 持久性 (Enduring)： 数据在要求的保存期限内应保持完整且可读。
- 可用性 (Available)： 数据应在需要时可供查阅、检查和审计。
这些原则共同构成了一个有用的框架，用于在整个生命周期内维护可靠的数据。
评估数据完整性合规性的 12 个问题
在确保数据合规性时面临许多挑战。从人为错误到系统故障，这些问题都可能延迟您的审计准备工作，并增加资产损失的风险。
我们根据行业法规创建了一份包含 12 个问题的清单。通过回答这些问题，您可以评估自己对数据完整性标准的合规情况：
- 是否有经批准的数据审核标准操作程序 (SOP)？
- 数据传输接口是否安全且防篡改？
- 是否采用了数据加密和校验和来确保传输过程中的数据完整性？
- 是否有针对遗留数据的全面迁移策略？
- 旧的数据格式是否与新系统兼容或可转换？
- 是否有维护系统更新的规程？
- 系统是否要求对每个用户进行唯一身份识别？
- 系统在闲置一段时间后是否会自动超时退出？
- 所有数据更改是否都记录在安全的审计追踪中并经过适当审核？
- 是否定期进行数据备份，并且在需要时能否可靠地恢复？
- 是否有关于用户访问权限级别和任务职责分离的规程？
- 是否对 SOP 合规性、系统就绪状态和数据完整性控制进行定期审查？
数据完整性期望是如何演变的？
数据完整性仍然是关注的重点，虽然其基本原则没有改变，但用于生成和管理 GxP 数据的系统已经发生了变化。
2025 年，欧盟委员会发布了欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订版，引入了对基于风险的数据治理和计算机化系统生命周期管理的更高关注。
拟议的修订强化了对以下领域的期望：
- 计算机化系统生命周期管理
- 质量风险管理
- 数据完整性控制
- 审计追踪
- 电子签名
- 系统安全
- 供应商和外部服务提供商的监督
这些修订于 2025 年发布以征求意见，因此在最终版本生效之前，应将其视为新兴的监管期望，而非现行要求。
然而，对于在 GxP 环境下运营的组织来说，这些修订为计算机化系统和数据治理期望的发展方向提供了重要指示。
人工智能在数据完整性中的作用
人工智能为 GxP 数据的讨论增添了新的维度。欧盟委员会的拟议修订还引入了关于人工智能的新拟议附录 22，反映了制药生产中人工智能和机器学习日益增长的使用。
草案涵盖了多个领域，包括预期用途、模型选择与训练、验证与测试、数据质量、性能监测、变更控制以及人工监督。
目前的提案有明确的范围，并未对所有人工智能用途一视同仁。因此，考虑采用人工智能支持技术的组织应评估其预期用途以及对患者安全、产品质量和数据完整性的潜在影响。
对于数据完整性团队来说，核心问题依然是熟悉的：您能否理解、控制、记录并审查 GxP 相关数据的使用方式？
加强您的数据完整性方法
维护数据需要对整个信息链充满信心，从数据生成的那一刻起，直到审核、存储、检索和使用。整体策略结合主动的、数据驱动的方法，对于建立和维持合规环境至关重要。当您整合基于风险的测绘、常规校准、智能监测和赋能团队时，就为持续合规、减少变异和长期卓越运营奠定了坚实基础。