如何进行培养箱确认：综合指南

在深入了解确认过程之前，了解实验室常用的不同类型培养箱及其特定用途至关重要。

二氧化碳 (CO2) 培养箱 通常用于需要控制 CO2 水平的细胞培养应用，通过维持精确的 CO2 浓度、温度和湿度，为细胞生长创造最佳环境。

细菌培养箱专为细菌和其他微生物的培养而设计，提供稳定的温度环境，无需 CO2 控制。其他类型包括 BOD（生化需氧量）培养箱（为微生物活动维持低温）和振荡培养箱（将培养与振荡结合以促进细胞培养物的生长）。

除培养箱外，稳定性试验箱在稳定性测试中也发挥着至关重要作用，可确保产品在整个货架期内保持安全有效。这些试验箱通常有两种规格：箱式试验箱和步入式试验室。箱式试验箱结构紧凑、性价比高，适用于较小规模的稳定性研究，配有用于存放样本的搁板。另一方面，步入式试验室面积更大，专为大量样本存储而设计，是条件保持恒定的长期研究的理想选择。这两种类型的试验箱对于维持稳定性测试中的精确控制和准确性都至关重要。

稳定性试验箱和培养箱必须经历三个阶段的确认：安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。这些阶段确保设备已正确安装、按预期运行并在实际条件下表现可靠。

安装确认 (IQ)

在安装确认阶段，必须验证以下几个方面：

• 试验箱及其组件的正确安装： 这包括检查设备是否与采购订单上的详细信息（如型号、序列号和规格）相符。
• 公用设施要求： 确保培养箱的公用设施要求符合制造商的规格，且安装现场符合制造商规定的环境条件。
• 正确放置： 根据制造商的指南，验证培养箱是否水平放置并留有足够的间隙。
• 仪器校准： 所有仪器必须根据 NIST 标准进行校准，并持有现行有效的校准证书。

运行确认 (OQ)

运行确认涉及测试试验箱的各项功能，包括开关、控制装置、警报和门。如果在 IQ 期间未涵盖传感器校准，则在此阶段也要进行检查。

关键步骤包括：

• 警报测试： 通过操纵传感器条件来测试高温和低温警报。
• CO2 条件： 模拟高低 CO2 条件，以验证 CO2 培养箱的警报功能。
• 空载温度均匀性研究： 在整个培养箱中布置至少九个热电偶以监测温度均匀性，在至少 24 小时的时间内定期收集数据。
• 断电和开门研究： 在布点图结束时进行研究，以计算开门或断电后的平均恢复时间。

性能确认 (PQ)

性能确认涉及使用与空载研究相同的传感器配置，进行为期 24 小时的满载热分布和湿度布点图分析。PQ 确保试验箱在实际运行条件下表现一致。再确认有助于确保试验箱随着时间的推移继续按预期运行。如果温度或湿度设定点发生变化，应使用新设置重复进行空载和满载研究。

初始确认和结构化方法

在购置新的稳定性试验箱或培养箱时，初始确认可以从供应商或验证服务提供商处购买，也可以由内部验证团队执行。确认过程遵循结构化方法：

1. 根据用户需求说明书 (URS) 建立运行条件。
2. 准备具有明确可接受标准的 IQ/OQ/PQ 方案。
3. 执行 IQ 以验证安装和文件。
4. 进行 OQ 以测试所有功能并执行空载布点图分析。
5. 执行 PQ 以验证满载性能，并根据需要进行再确认。

通过遵循这些步骤，您可以确保您的稳定性试验箱或培养箱经过适当的确认，从而保持合规性并保证运营的完整性。这种系统化的方法有助于获得可靠且准确的结果，最终确保医药产品的质量和安全。

尽管有彻底的确认程序，仍可能出现一些常见的挑战。传感器校准漂移是一个常见问题，需要定期进行再校准以保持准确性。环境波动（如房间条件的改变）也会影响培养箱的性能，需要稳定的条件以确保最佳运行。此外，警报系统故障可能会带来重大风险，因此定期检查以确保警报功能正常至关重要。

遵守相关的行业标准对于确保培养箱和稳定性试验箱的正确确认至关重要。关键指南包括 ISPE 关于受控温度箱布点图分析与监测的良好实践指南、美国药典 (USP) 的相关章节以及世界卫生组织 (WHO) 关于生物材料储存和处理的指南。其他资源如 Nathan Roman 的 “有效温度布点图分析的六个步骤” 提供了关于温度布点图程序和最佳实践的详细见解，而 Steven Lauver 的 “校准程序管理” 则涵盖了校准管理的要点。

正确确认培养箱对于保持准确可靠的实验室条件至关重要。通过遵循详细的安装程序、进行严格的运行测试、应对常见挑战并遵守行业标准，专业人员可以确保其培养箱在规定参数内运行并满足监管要求。这一过程保证了研究和生产活动的完整性，保障了实验结果的可靠性和可重复性。

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