EtO 灭菌合规性
主要用于无法承受高温的产品
EtO 以气体形式使用，通常与其他物质（如二氧化碳或蒸汽）混合。它主要用于无法承受典型压力蒸汽灭菌高温的产品，例如塑料。Ellab 提供多种方案以满足您的 EtO 灭菌需求。查看我们推荐的解决方案，并详细了解 EtO 灭菌的要求。
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EtO 灭菌是一种低温工艺（通常在 37 至 63°C 之间），使用环氧乙烷气体来减少感染源的水平。EtO 以气体形式使用，通常与其他物质（如二氧化碳或蒸汽）混合。它主要用于无法承受典型压力蒸汽灭菌高温的产品，例如塑料。需要监测的主要物理参数是温度和相对湿度。
工艺的总时长取决于被灭菌的物品，但典型的周期在 36 到 48 小时之间。划分周期主要有两种方式：三阶段周期和五阶段周期。区别在于三阶段周期确实考虑了暴露前和暴露后的阶段。
灭菌周期
典型的三阶段 EtO 灭菌周期可总结如下：
- 预处理：
提供温度和湿度条件，以诱导感染源脱离休眠状态 - 灭菌 / 处理：
在指定的温度、相对湿度 (RH%) 和压力水平下暴露于灭菌剂中 - 解析（通风）：
通过更换灭菌室内的空气来去除 EtO 气体，清除所有 EtO 颗粒。此过程通常在单独的腔室或房间内进行。需监测时间和温度。
关于 EtO 灭菌您需要了解的信息
EtO 灭菌验证的要求和建议因国家而异。ISO 11135 标准“医疗保健产品的灭菌——环氧乙烷”提供了一个全球公认并通用的标准，作为控制 EtO 灭菌的参考。该标准提供了关于周期每个阶段需要记录的信息指南，并根据腔室的大小提供了温度和相对湿度测量点的最少数量。
在验证 EtO 灭菌工艺时，必须对腔室进行布点测试并监测温度和相对湿度，以评估 EtO 灭菌的性能。空载和装载腔室测试都是必需的。
建议从最坏情况的角度制定 EtO 灭菌性能的接受标准。
根据腔室的大小，ISO 11135 标准提供了验证所需的温度和相对湿度传感器数量的建议。传感器的位置必须能够有效代表整个周期内腔室的运行状况。通过空腔热分布图可以确定工艺过程中需要监测的最关键点（例如冷点）。
创建并记录传感器位置是工艺控制文档的重要组成部分。使用 ValSuite 软件 中的 Unit 工具，可以获得记录在案的传感器布置图，这将有助于进行可重复和可比较的研究。
一旦记录了传感器在腔室中的位置，就有必要观察传感器在产品上的位置。ValSuite 软件允许用户为所使用的所有通道添加描述和图片，从而方便记录冷点处的传感器布置。
如果需要实时数据反馈，TrackSense Pro 设备可以扩展 SKY 选件，以便从您的 PC 实时查看采集的信息。
采集完所有数据后，用户必须观察工艺特性。在分析温度时，通常要求负载温度测量值的变化不得超过 2°C。壁温的变化不得超过 5°C。
在相对湿度方面，当工作范围在 40% 到 85% 之间时，传感器之间的差异不得超过 20%。
ValSuite 软件提供的工具可分析容器在工艺所有阶段的性能。时间标记的使用有助于在采集的数据中生成图形和分析参考点。软件中还提供统计计算（如最小值、最大值和差值）以及对计算统计数据的评估。限值报告可对工艺进行快速评估，告知用户是否已达到既定标准（例如传感器保持在指定的温度范围内）。
ValSuite 软件将所有计算整合到自动生成的报告中，无需将数据导出到其他软件。报告还可以包括记录器在容器内的放置位置和传感器布置的描述性图片。请参阅 PDF 文档示例。由于符合 FDA 21 CFR Part 11 标准，生成 ValSuite 报告可为结果提供最高的数据安全性。