指示剂与电子 Bowie Dick 测试的对比
改进蒸汽灭菌器的批次控制
蒸汽灭菌器中的灭菌监测
无菌性需要受控的过程
实现无菌是制药生产中的关键质量要求。然而，无菌性不能仅通过测试来确认，它取决于设计良好、经过验证且受控的灭菌过程。
如果您操作蒸汽灭菌器，则必须能够证明每个周期都符合所需的灭菌参数。
测量每个灭菌周期
这就是测量灭菌周期变得至关重要的原因。
持续测量周期涉及验证关键过程参数，例如温度、压力和时间。这些参数决定了灭菌过程是否达到了所需条件。
当您持续测量这些参数时，您就创建了支持蒸汽灭菌器批次控制的客观文件。
常规测试验证灭菌器性能
除了持续测量单个周期外，灭菌器还必须进行常规性能测试。
两种最常见的测试包括：
• 使用带有 Bowie Dick 测试的高压灭菌器进行空气排除测试。
• 高压灭菌器泄漏率测试，以确认灭菌室的完整性。
这些测试验证了灭菌器是否能有效排除空气，并维持饱和蒸汽灭菌所需的真空条件。
蒸汽灭菌器的性能测试
在常规运行前验证灭菌器性能
在常规灭菌周期开始之前，必须验证灭菌器是否在验证过的条件下运行。确认与验证活动通常包括安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。一旦完成确认，常规性能测试有助于验证灭菌器是否继续按预期运行。
高压灭菌器泄漏率测试
高压灭菌器泄漏率测试验证灭菌室是否维持有效灭菌所需的真空条件。在此测试期间，灭菌室被抽空并受到监测，以确定空气是否随时间进入系统。过度泄漏可能表明密封件或其他系统组件存在问题。
定期进行泄漏率测试有助于确认灭菌器维持可靠灭菌所需的真空完整性。
使用 Bowie Dick 测试高压灭菌器进行空气排除测试
空气排除测试通常被称为 Bowie Dick 测试，用于评估灭菌器排除空气并允许饱和蒸汽穿透灭菌室的能力。排除空气至关重要，因为残留的空气会阻止蒸汽到达蒸汽灭菌器的所有区域。如果残留气袋，可能无法达到灭菌条件。
因此，在常规灭菌周期开始之前，进行 Bowie Dick 测试以验证灭菌器是否能有效排除空气。
基于反应与基于数据的灭菌验证对比
传统指示剂方法和电子 Bowie Dick 测试的目的都是 验证灭菌性能。
然而，它们依赖于不同的验证原理。传统指示剂是基于反应的，而电子 Bowie Dick 测试则依赖于基于数据的物理参数测量。
了解这些差异有助于您评估每种方法如何对空气排除测试、灭菌周期监测和蒸汽灭菌器的批次控制做出贡献。
传统指示剂方法
化学指示剂 (CIs)
化学指示剂 (CIs) 被广泛用于灭菌周期控制。
这些指示剂含有在暴露于特定灭菌条件时会发生反应的化学物质。在灭菌周期中，一旦达到温度或时间等特定参数，化学物质就会改变颜色。
根据设计，化学指示剂可能对单个参数或多个参数做出响应。
解读化学指示剂结果：化学指示剂提供了一个快速的视觉指示，表明物品已暴露在灭菌条件下。然而，结果是根据颜色变化进行视觉解读的。颜色的细微差异可能使某些情况下的解读具有主观性。因此，化学指示剂通常与其他灭菌控制方法结合使用。
生物指示剂 (BIs)
生物指示剂 (BIs) 验证灭菌条件是否足以灭活耐受性微生物。
这些指示剂含有已知对蒸汽灭菌具有耐受性的微生物孢子。灭菌周期结束后，将指示剂置于培养基中培养。
如果在培养过程中出现微生物生长，则表明灭菌条件可能不足。
培养与结果时间：与化学指示剂不同，生物指示剂在确定结果之前需要一段培养期。灭菌周期结束后，孢子在培养基中培养，以确定微生物是否仍然存活。根据所使用的系统，培养过程可能需要几个小时或更长时间才能获得最终结果。
电子 Bowie Dick 测试：基于数据的空气排除验证
使用物理数据测量灭菌性能
电子 Bowie Dick 测试系统通过在灭菌周期中测量物理过程参数来验证灭菌器性能。这些系统不依赖化学反应或微生物生长，而是直接在灭菌室内评估温度和压力等参数。这些数据提供了关于空气排除性能、蒸汽穿透和灭菌器整体功能的客观信息。
电子 Bowie Dick 测试的工作原理
电子 Bowie Dick 测试使用测量系统配合过程挑战装置 (PCD) 来评估灭菌器排除空气和引入饱和蒸汽的能力。PCD 旨在模拟灭菌器内空气排除和蒸汽穿透最困难的挑战位置。在灭菌周期中，装置内部的传感器会测量温度和压力等参数。
评估灭菌参数
电子 Bowie Dick 测试可以评估以下参数：
- 灭菌室压力
- PCD 内部的温度条件
- 平衡时间
- 保持时间
- 与空气排除效率相关的稀释因子
这些测量结果深入揭示了灭菌器排除空气和建立饱和蒸汽条件的有效性。
指示剂方法与电子 Bowie Dick 测试的比较
传统指示剂方法和电子 Bowie Dick 测试都支持灭菌周期验证和蒸汽灭菌器的批次控制。然而，它们提供的信息类型不同。
比较分为三个方面：
- 结果解读
- 获得结果的时间
- 过程信息类型
1. 结果解读
化学指示剂依赖于颜色变化的视觉解读。生物指示剂依赖于培养结果来确定微生物是否在灭菌周期中存活。电子 Bowie Dick 测试评估灭菌周期中收集的物理过程数据，以确定灭菌器是否达到了所需的空气排除和蒸汽穿透条件。
2. 获得结果的时间
化学指示剂通常在灭菌周期后立即提供结果。生物指示剂在确定结果前需要一段培养期。电子 Bowie Dick 测试在灭菌周期完成后评估测量数据，并报告明确的合格/不合格结果。
3. 过程信息类型
基于指示剂的方法提供灭菌条件的间接验证。电子 Bowie Dick 测试测量灭菌周期中的物理参数，并分析这些数据以评估灭菌器性能。
支持可靠的蒸汽灭菌器批次控制
蒸汽灭菌器可靠的批次控制取决于对灭菌条件的一致验证。
化学指示剂 (CIs) 和生物指示剂 (BIs) 等传统方法长期以来一直被用于支持灭菌周期监测。电子 Bowie Dick 测试系统通过评估灭菌周期中的物理过程参数提供了一种额外的方法。当与高压灭菌器泄漏率测试和常规空气排除测试等常规测试相结合时，这些验证方法支持了全面的灭菌验证方案。
选择合适的测量方法有助于确保灭菌器在验证过的条件下运行，并为灭菌周期验证和蒸汽灭菌器的批次控制提供可靠的文件支持。
SteriSense® 电子 Bowie Dick 测试
用于空气排除测试的电子测量系统
SteriSense® 是一款电子 Bowie Dick 测试测量系统，旨在评估蒸汽灭菌器的空气排除性能。该系统将过程挑战装置 (PCD) 与在灭菌周期中测量温度和压力的传感器相结合。这些测量结果使系统能够评估蒸汽穿透并验证空气排除性能。
该系统由几个组件组成：
- 过程挑战装置 (PCD)
- 温度和压力三传感器
- 数据记录仪
- 读取站
- 分析与报告软件
这些组件共同构成了一个用于空气排除测试和灭菌周期控制的测量系统。
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