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Validación

Las cámaras de estabilidad son ideales para probar el almacenamiento, la vida útil, el embalaje y la estabilidad. Las cámaras de estabilidad están disponibles solo en temperatura o con temperatura y humedad. Los tamaños van desde las cámaras de acceso hasta las de paso, y la mayoría de las cámaras tienen un rango de temperatura de -30 °C a 80 °C y un rango de humedad opcional de 10 % a 95 % RH.

Es probable que las pruebas de esfuerzo se realicen con un solo lote de la sustancia farmacológica. Deben incluir el efecto de las temperaturas en aumentos de 10 °C (50 °C, 60 °C, etc.). Los aumentos pueden ser mayores en pruebas aceleradas. Las pruebas de esfuerzo para la humedad se suelen hacer a un 75 % de RH o más (siempre que aplique).

Oxidación y fotólisis

Otras pruebas pueden incluir los efectos de la oxidación y la fotólisis. Las pruebas de esfuerzo de la sustancia farmacológica pueden ayudar a identificar los probables productos de degradación, lo que a su vez puede ayudar a establecer las vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula. También pueden validar la estabilidad al indicar la potencia de los procesos analíticos empleados. La naturaleza de las pruebas de esfuerzo dependerá de la sustancia farmacológica individual y del tipo de producto farmacológico implicado.

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Proceso

La mayoría de cámaras de estabilidad estándar están diseñados con una entrada de aire exterior, seguido de un calentamiento y una distribución uniforme del aire en toda la cámara para asegurar un impacto uniforme en las muestras colocadas en los estantes en cualquier lugar del volumen de la cámara. El aire de escape se expulsa al exterior a través de un puerto situado. Los parámetros relevantes son la temperatura y la humedad.

El rango de temperatura suele rondar entre -30 y +70 °C, y el de humedad, entre 50 y 80 % RH.

Desafíos

La validación de cámaras de estabilidad no suele presentar ningún desafío particular, ya que los parámetros que se controlan son relativamente fáciles de ajustar. Las temperaturas son sencillas y no se necesitan medidas de presión. Este rango de temperatura y la temperatura/humedad relativa también permiten que se utilicen los loggers LAB. Para simplificar la operación, los indicadores LED de los loggers LAB proporcionan al operador información instantánea sobre el estado del logger.

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Los loggers LAB se pueden combinar con la opción SKY para transmisión de datos a tiempo real. En el caso de las cámaras muy pequeñas que incluyen un puerto o puertos de acceso, el uso de termopares podría ser ventajoso para reducir el impacto y garantizar la integridad de la cámara.

Validación de las cámaras de estabilidad

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Directrices

Para la aprobación de productos farmacéuticos y para proporcionar pruebas de estabilidad, hay que tomar muchas medidas con el fin garantizar que las cámaras de pruebas de estabilidad funcionen correctamente. Por ejemplo, las fluctuaciones de temperatura y humedad necesitan mantenerse dentro del rango estipulado, y la cámara debe mantener esto durante períodos de tiempo relativamente largos.

Todas las cámaras de estabilidad deben cumplir con la normativa ICH Q1A para las pruebas de estabilidad farmacéutica, que ofrece recomendaciones para los protocolos de pruebas de estabilidad entre las que se encuentran la temperatura, la humedad y la duración del ensayo. La validación debe llevarse a cabo de manera regular para garantizar que una cámara o armario climático sean capaces de rendir de manera precisa y prolongada.

La validación de una cámara de estabilidad está compuesta por varios pasos que consisten en la calificación de instalación (IQ), las calificaciones de operación (OQ) y las calificaciones de rendimiento (PQ).
La IQ se lleva a cabo para demostrar que se inspecciona la cámara de estabilidad y que está formada por todas las partes necesarias para un funcionamiento adecuado.
En la OQ se verifican el rendimiento de la cámara de estabilidad y su proceso de operación. La OQ consiste en el mapeo de temperatura y/o humedad de la cámara vacía y se lleva a cabo para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los límites especificados por toda la cámara. La OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la ubicación de los termopares o los data loggers de la cámara de estabilidad.

La PQ comprueba que la cámara de estabilidad cargada pueda alcanzar y mantener el rango de temperatura deseado. La PQ confirma que la cámara cargada funciona según los límites de temperatura y/o humedad especificados por toda la cámara.

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Puntos de medición

El número común de puntos de medición en las cámaras de estabilidad pequeñas a medianas es 5 (4 esquinas + centro) en el estante inferior y superior. Durante la OQ, los loggers o los termopares se fijan directamente a los estantes de la cámara vacía, y durante la PQ se cargan en muestras. En cámaras más amplias, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o incluso en cada capa con lecturas de muestra cada 1-5 minutos durante 24, 48 o 72 horas.

Por ejemplo, el criterio de aceptación para una cámara de estabilidad estándar con un punto de ajuste de +37 °C es que todas las medidas de la cámara no difieran, a nivel individual, en más de 2 °C.

Las validaciones típicas incluyen:

  • Hasta 15 puntos de temperatura registrados en 24 horas
  • Hasta 12 puntos de humedad registrados en 24 horas

La amplia gama de data loggers inalámbricos de Ellab es ideal para la mayoría de cámaras de estabilidad normales. Incluso en cámaras de estabilidad con puertos de acceso, la configuración y el tiempo de retirada puede suponer una pérdida de tiempo, y los cables pueden perturbar la integridad de la atmósfera de la cámara.

Método

Para la mayoría usos farmacéuticos y de dispositivos médicos, esto requiere el uso del software avanzado de Ellab como ValSuite™ Pro, que cumple con el título 21 CFR, parte 11 y cuenta con informes y funciones sofisticados. Si no necesita registros electrónicos, ValSuite Basic puede proporcionar toda la funcionalidad necesaria.
Para la validación es interesante, si se manejan muchos puntos de muestra, crear una unidad que muestre la posición exacta adjuntando imágenes a modo de documentación de cada punto de medición. Además, la creación de un perfil que incluya un informe de limites y un informe estadístico es útil y ahorra tiempo.

Al final de cada estudio, el informe o informes pueden firmarse electrónicamente, guardarse, imprimirse y distribuirse en formato PDF seguro y protegido.

Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).

Calificación de cámaras de estabilidad

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