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Validación

Las cámaras de prueba ambiental ofrecen un control preciso de los parámetros adecuados con el fin de crear condiciones ambientales replicables. Las cámaras de prueba son idóneas para múltiples aplicaciones: vida útil de productos, prueba de estabilidad y envasado, estudios de exposición a la luz y evaluación de la temperatura, quemado de componentes electrónicos, crecimiento de plantas y muchas otras.

Las cámaras de prueba ambiental vienen en diversos diseños y tamaños, que van desde unos cuantos litros (cámara) hasta varios miles de metros cúbicos (sala), y presentan un gran alcance de temperatura y humedad relativa (HR). La mayoría de cámaras de prueba modernas ofrecen controladores basados en un microprocesador con comunicaciones por ordenador, ajuste automático, sensor de HR de estado sólido y sondas de temperatura de acero inoxidable. Las pantallas LED muestran tanto el proceso como los puntos de consigna.

HALT o HASS

Las pruebas se llevan a cabo siguiendo los principios de prueba HALT o HASS:

  • HALT – Ensayo de vida útil a alta aceleración
  • HASS – Estrés mecánico a alta aceleración

HALT y HASS, también conocidos como Pruebas de estrés acelerado (AST, por sus siglas en inglés), someten a un producto a una serie de sobreesfuerzos, forzando la aparición de los eslabones débiles del producto mediante la aceleración de la fatiga. En otras palabras, las pruebas son únicas.  Los métodos de prueba de fiabilidad acelerada de productos se centran en buscar defectos en los productos para poder arreglarlos antes de que se conviertan en costosos problemas de campo. Se aplica estrés de manera controlada e incrementada mientras la unidad que se pone a prueba se somete a un monitoreo constante en busca de fallos. Una vez detectadas las deficiencias del producto, se definen muy claramente los límites del mismo.

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Proceso

Teniendo en cuenta que, hoy en día, los consumidores y los negocios esperan un funcionamiento perfecto y un servicio interrumpido, las pruebas deben diseñarse con el fin de garantizar un buen rendimiento. La prueba ambiental se lleva a cabo para determinar la capacidad de un componente de funcionar durante o tras la exposición de este a un ambiente concreto. Estas pruebas están diseñadas para evaluar el diseño básico del dispositivo así como los métodos de fabricación y materiales empleados. Si se superan estas pruebas, es indicativo de que el dispositivo será lo suficientemente resistente para ofrecer fiabilidad a largo plazo. Además, las pruebas ambientales contribuyen a determinar el funcionamiento seguro y adecuado de un dispositivo y también garantizar sus límites.

Ejemplos de distintas cámaras de prueba:

  • Cámaras de prueba de humedad
  • Cámaras exclusivas de temperatura
  • Cámaras de prueba de CO2/LN2
  • Cámaras de niebla salina/niebla
  • Cámaras de choque térmico
  • Cámaras de vibración
  • Cámaras de vacío

Proceso

La mayoría de pruebas comunes se realizan utilizando pruebas de ciclos de temperatura. Los desajustes en los coeficientes térmicos de expansión de los materiales que se utilizan en los componentes electrónicos y optoelectrónicos son uno de los principales responsables de los fallos de los equipos expuestos a variaciones extremas de temperatura. La exposición reiterada a variaciones cíclicas de temperatura puede agotar las juntas de distintos materiales y provocar que fallen. Realizar pruebas de ciclos de temperatura en estos componentes contribuirá a determinar la existencia de desajustes en los coeficientes térmicos, así como la sensibilidad de dichos desajustes a desplazamientos de temperatura reiterados. Los ciclos de temperatura se realizan en cámaras que controlan el número de ciclos, el tiempo de exposición, el tiempo de permanencia o la velocidad de rampa, así como las temperaturas extremas.

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Desafíos

La naturaleza exacta de la validación dependerá del tipo de cámara ambiental. Los parámetros de las pruebas pueden variar, pero se definirán basándose en el tipo de cámara. Ellab ofrece una variedad de equipos de validación. El sistema de logger TrackSense junto a sus sensores intercambiables es una solución idónea. Los parámetros que se miden son la temperatura, la presión, la humedad, la conductividad y el vacío. Para temperaturas extremas, puede que se necesite una barrera térmica en las temperaturas más altas. Para las temperaturas más bajas, se requiere el uso de los loggers Pro X, Pro XL, Compact Ultra X o Frigo. La opción SKY se puede utilizar para procesar datos a tiempo real. Al utilizar termopares, puede ser interesante disponer de puertos de acceso en cámaras pequeñas con el fin de reducir el impacto y mantener la integridad de la cámara. En este caso, las mediciones de alta temperatura se hacen con termopares de Kapton o de fibra de vidrio.

Al utilizar los loggers inalámbricos TrackSense, es importante tener en cuenta que la validación tarda bastante tiempo y que la frecuencia de muestreo tendrá que equipararse a la capacidad de memoria total del logger.

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Cámara de prueba ambiental

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Directrices

Para la aprobación de las pruebas realizadas, se deben seguir diversos pasos con el fin de garantizar que la cámara de prueba ambiental funciona correctamente; por ejemplo: las fluctuaciones de temperatura y humedad se mantienen en el rango estipulado y esto ocurre en períodos de tiempo relativamente amplios. La validación debe llevarse a cabo de manera regular para garantizar que una cámara o armario climático sean capaces de rendir de manera precisa y prolongada.

La validación de una cámara ambiental está compuesta por varios pasos que consisten en la calificación de instalación (IQ), las calificaciones de operación (OQ) y las calificaciones de rendimiento (PQ).

La IQ se lleva a cabo para demostrar que se inspecciona la cámara y que está formada por todas las partes necesarias para un funcionamiento adecuado.

En la OQ se verifican el rendimiento de la cámara y su proceso de operación. La OQ consiste en el mapeo de parámetros de la cámara vacía y se lleva a cabo para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los límites especificados por toda la cámara. La OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la ubicación de los termopares/data loggers de la cámara de estabilidad.
La PQ verifica que la cámara ambiental cargada es capaz de alcanzar y mantener el parámetro fijado y confirma que la cámara cargada funciona dentro de los límites especificados.

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Directrices

La cifra común de puntos de medición de temperatura en una cámara de tamaño pequeño a mediano se encuentra (esquinas + centro) en las estanterías inferior y superior durante la OQ.  Se suelen fijar directamente a las estanterías de la cámara vacía, y durante la PQ se colocan en muestras cargadas. En cámaras más amplias, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o en cada capa con lecturas de muestra cada 1-5 minutos durante estudios de 24, 48 o 72 horas.

Recomendamos los loggers inalámbricos porque, incluso en las cámaras ambientales más comunes que incluyan uno o más puertos de acceso, puede ponerse en riesgo la integridad de la cámara (fugas) si se utilizan cables.

Método

En el sector de productos sanitarios y farmacéuticos, para la validación de cámaras ambientales hace falta utilizar software avanzado como ValSuite Pro, gracias a su conformidad con el título 21 CFR, parte 11, a los informes sofisticados y a sus características. Para sectores en los que no son necesarios registros electrónicos, ValSuite Basic ofrecerá un funcionamiento acorde.

Para la validación es interesante, si se manejan muchos puntos de muestra, crear una unidad con la posición exacta adjuntando imágenes a modo de documentación de cada punto de medición. Añadir un perfil que incluya un informe de limites y un informe estadístico es útil y ahorra tiempo.
Al final de cada estudio, el informe o informes pueden firmarse electrónicamente, guardarse, imprimirse y distribuirse en formato PDF seguro y protegido.

Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares.  El software ValSuite™ Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario.  Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).

Gráfico de cámara de prueba ambiental

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Cámaras de prueba ambiental

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