La prueba electrónica de Bowie Dick
definitiva
Asegúrese de que cada ciclo de autoclave comience con total confianza gracias a SteriSense®
Una validación fiable de la esterilización por vapor comienza con una prueba de eliminación de aire y penetración de vapor contrastada. La prueba electrónica de Bowie Dick SteriSense® de Ellab ofrece una prueba objetiva y en tiempo real de que cada ciclo de autoclave elimina el aire residual y logra una penetración total del vapor, manteniéndole en cumplimiento y con confianza cada día.
Solicite una demostración gratuitaEl estándar de la industria para las pruebas de esterilización por vapor
La prueba de Bowie Dick es un procedimiento obligatorio para los esterilizadores de prevacío según las directrices GMP. Las bolsas de aire residual pueden comprometer la calidad de la esterilización y provocar problemas en las auditorías. SteriSense® detecta rápidamente los fallos de eliminación de aire en unos 60 segundos tras el ciclo, lo que permite una intervención proactiva antes de que las cargas de producto se vean comprometidas.
Garantice el rendimiento de sus esterilizadores de vapor con SteriSense®:
Demuestre la eliminación completa del aire y la penetración del vapor con datos electrónicos objetivos.
Logre el cumplimiento diario de la FDA, EU-GMP, ISO 17665 y 21 CFR Parte 11.
Cree automáticamente informes PDF a prueba de manipulaciones en ValSuite®: se acabó el papeleo manual.
Experimente la diferencia: solicite su demostración gratuita
¿Busca soluciones fiables para la prueba de Bowie Dick? Nuestros expertos pueden ayudarle. Rellene el formulario proporcionado para explorar los productos de validación de esterilización de Ellab.
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Ellab nos proporciona uno de los registradores de datos más fiables y un software intuitivo. Con los logros de un proveedor de servicios de primera clase con un excelente servicio al cliente, Ellab no es solo un proveedor de tecnología de medición, sino más bien un centro de competencia para las tareas cada vez más desafiantes en el campo de la validación de procesos térmicos.
Precisión y cumplimiento inigualables
Nuestra prueba electrónica de Bowie Dick destaca por su diseño ultracompacto, análisis avanzados y facilidad de uso. El sistema cumple con la norma ISO 11140-4, admite hasta 1.000 ciclos de prueba entre calibraciones y proporciona informes digitales detallados para estar preparado ante cualquier auditoría.
Ellab ofrece una verificación de esterilización fiable, objetiva y totalmente trazable, minimizando el tiempo de inactividad y maximizando el cumplimiento.
Especificaciones técnicas
- Cumple con ISO 11140-4:2007 tipo B1, B2, B3
- Para esterilizadores de vapor de 121 °C y 134 °C
- Rango de temperatura: de 0 a +140 °C (calibrado de +25 a +140 °C)
- Precisión de temperatura: ±0,05 °C
- Rango de presión: de 10 mbar a 6 bar
- Precisión de presión: ±0,25 % a escala completa (±15 mbar)
- Carcasa del registrador: acero inoxidable 316L
- Carcasa del PCD: PEEK
- Memoria: 40.000 puntos de datos
- Batería: hasta 1.000 pruebas / 500 horas a +134 °C
Soluciones a medida para cada necesidad de esterilización
SteriSense® de Ellab mide con alta precisión todos los parámetros críticos de esterilización, desde la temperatura hasta la presión y los pulsos de vacío. El dispositivo de desafío de proceso (PCD) intercambiable permite realizar múltiples ciclos de prueba seguidos, minimizando el tiempo de inactividad y el uso de recursos.
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Temperatura de la cámara (sensor Pt1000)
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Temperatura del núcleo del PCD
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Presión de la cámara (sensor piezorresistivo)
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Detección de pulsos de vacío
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Análisis de gases no condensables (NCG)
SteriSense® va más allá del cumplimiento rutinario: es una potente herramienta para la mejora continua. Al capturar y almacenar datos granulares de esterilización en todos los ciclos, los departamentos pueden realizar un seguimiento de las tendencias, comparar el rendimiento de los equipos e identificar desviaciones de forma preventiva antes de que causen tiempos de inactividad.
Software intuitivo para un cumplimiento sin esfuerzo
El intuitivo software ValSuite® de Ellab automatiza la recopilación, el análisis y la elaboración de informes de datos. Es compatible con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, genera resultados objetivos de apto/no apto y proporciona informes seguros y fácilmente exportables para auditorías y garantía de calidad.
Transferencia y análisis de datos automatizados.
Resultados de pruebas digitales y objetivos.
Almacenamiento de datos seguro y conforme a la normativa.
Opciones de exportación e informes personalizables.
Gráficos visuales de ciclos y analíticas.
Un socio global para el cumplimiento con confianza
En los entornos regulados de las ciencias de la vida, el cumplimiento es la base de la seguridad del producto, la continuidad operativa y la confianza del paciente. Ellab combina equipos, experiencia y servicios para dar soporte a todo su ciclo de vida de cumplimiento. Desde la puesta en marcha y cualificación hasta la calibración y la monitorización continua, le ayudamos a reforzar el control, salvaguardar la integridad de los datos y mantener una preparación constante para las auditorías en todas sus sedes.
- Conocimiento especializado: amplia experiencia en validación, monitorización y calibración.
- Presencia global: equipos locales en más de 40 países, que ofrecen orientación regional sobre GMP y normativa.
- Soporte integral: desde calibraciones acreditadas y servicios de alquiler hasta la optimización de PNT y el mantenimiento continuo.
- Colaboración de confianza: asociación con líderes innovadores en los sectores farmacéutico y biotecnológico para garantizar el cumplimiento y la preparación para auditorías.
Juntos, generamos confianza a través de la colaboración y el cumplimiento, cada día, en cualquier lugar.
Lleve sus Procesos al Siguiente Nivel
Ellab ofrece soluciones integrales para la validación y monitorización de procesos, garantizando una integración y un cumplimiento perfectos en todo el ciclo de vida de su esterilización. Asóciese con nosotros para obtener una validación de esterilización completa y lista para auditorías.
Servicios de Mapeo de Temperatura
Proteja sus productos biofarmacéuticos y cumpla las normas reglamentarias con los servicios expertos de mapeo de temperatura y humedad de Ellab.
Más informaciónSoftware ValSuite
Mantenga sus procesos funcionando sin problemas y sus datos protegidos con nuestro software de validación.
Más informaciónAlquiler de Equipos
Una solución flexible para equipos listos para la conformidad sin el compromiso a largo plazo ni la inversión de capital.
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