Saltar al contenido
Would you like to change the language?
关于 Ellab
职业探索
联系方式

关于 Ellab

了解合规合作伙伴能为您做些什么

关于 Ellab
  • Ellab News
  • 价值与愿景
  • 历史
  • 集团董事会与管理层
  • 可持续发展
  • 质量
  • 认证与认可
  • Ellab 举报机制
  • 报告安全漏洞
  • 政策
About Ellab banner

在我们的资源库中免费获取行业洞见与最佳合规实践

职业探索

想加入行业领先的合规合作伙伴吗?

Apply at Ellab
  • 在 Ellab 工作
  • 在 Ellab 申请职位
  • 职业生涯
About Ellab banner

在我们的资源库中免费获取行业洞见与最佳合规实践

联系方式

寻找您的本地服务团队

联系方式
美国美国
  • 新罕布什尔州
  • 纽约州
  • 得克萨斯州
  • 科罗拉多州
  • 密苏里州
  • 加利福尼亚州
  • 伊利诺伊州
  • 宾夕法尼亚州
  • 北卡罗来纳州
  • 佛罗里达州
欧洲
  • 北欧
  • 德国
  • 瑞士
  • 奥地利
  • 意大利
  • 爱尔兰
  • 英国
  • 法国
  • 比荷卢地区
亚洲
  • 中国
  • 阿拉伯联合酋长国
  • 新加坡
世界其他地区
  • 其他地区
About Ellab banner

在我们的资源库中免费获取行业洞见与最佳合规实践

Ellab
  • 验证
  • 监测
  • 校准
  • 应用
  • 资源
联系我们
  • Italiano
  • Français
  • Deutsch
  • Español
  • English
Ellab
  • Italiano
  • Français
  • Deutsch
  • Español
  • English
Ellab

用我们的验证解决方案,确保您的工艺 合规与质量 Arrow Icon

用我们的监测解决方案,保障资产安全 与工艺合规 Arrow Icon

用我们的校准解决方案,保持设备 的精准可靠 Arrow Icon

助力生命科学行业实 现全面合规! Arrow Icon

在我们的资源库中免费获取行业洞见 与最佳合规实践 Arrow Icon

validation banner

需要进行验证?探索我们专为生命科学应用设计的全系列数据记录仪。

monitoring banner

将您的连续监测提升至更高水平,实现更可靠的数据完整性和更全面的过程控制。

calibration banner

需要校准设备?立即预约我们的校准服务!

applications banner

助力生命科学行业实现全面合规!

resources banner

在我们的资源库中免费获取行业洞见与最佳合规实践

Icon
Get the latest news from Ellab Receive products updates, company news and more. You can unsubscribe from these communications at any time.
校准

如何在受控温度设备中校准温度计

Ellab
Ellab
15 October 2024
  • 什么是温度计校准?
  • 为什么定期校准很重要?
  • 如何在受控温度设备中校准温度计

可靠的温度计对于获取准确的温度读数至关重要,定期校准有助于保持这种准确性。在制药和实验室研究等许多领域,准确的温度测量都至关重要。

什么是温度计校准?

校准是检查温度计是否提供正确温度读数的过程。这是通过将温度计的读数与已知的标准温度进行比较来完成的。校准有助于确保温度计尽可能准确,与真实温度仅有微小差异。如果没有校准,即使是读数中的微小错误也可能导致温度敏感型工艺中的数据错误或不安全状况。

为什么定期校准很重要?

温度计读数的准确性会随着时间的推移而下降,其读数会产生轻微“漂移”,从而导致测量不准确。这种性能下降是由常规磨损引起的,但也可能是其他环境因素造成的。定期校准您的测量设备将确保您的读数正确无误。

定期进行温度计校准至关重要,原因如下:

  • 准确性: 未经校准的温度计可能会给出错误的读数,从而影响您的结果或工艺。在药品储存或实验室工作等场所,即使是微小的温度误差也可能导致产品报废或实验结果不准确。
  • 安全性: 在需要精确温度控制的环境中(如冷藏或灭菌),使用未经校准的温度计可能会导致安全风险。如果温度超出安全范围,设备可能会发生故障,或者工作人员可能会面临危险。
  • 合规性: 许多行业必须遵守监管标准,这些标准要求准确且可追溯的温度读数。定期校准可确保您的温度计符合这些标准,并能通过审计或检查。

如何在受控温度设备中校准温度计

  1. 了解您的要求: 了解您需要达到的温度点非常重要。根据您所在的行业或工艺,某些温度对安全和产品质量至关重要。
  2. 稳定受控设备: 在校准之前,请确保受控设备内的温度稳定。留出足够的时间让环境达到并保持恒定的温度。
  3. 插入温度计: 将温度计正确放置在设备中,确保探头或传感器不要离设备内部的热源或冷源(如风扇或冷却盘管)太近。
  4. 与经校准的参考温度计进行比较: 使用第二支已经过校准的温度计对同一空间进行读数。这提供了一个基准,可以据此测量待校准的温度计。
  5. 记录结果: 记录校准前后的读数。这对于合规性和未来参考都非常重要。

在 Ellab,我们致力于满足您的校准需求。无论您是需要协助设置控温设备,还是需要现场校准服务,我们的专家团队都随时准备为您提供帮助。我们的专家团队可以校准您的设备,确保其运行准确可靠。

Enhance process efficiency with compliance hardware and services.

Want to safeguard your products?

Get Your Free Consultation

Trending Posts

温度分布验证研究:专家技巧与最佳实践

温度分布验证研究:来自 Ellab 专家的最佳实践 成功的温度分布验证研究需要周密的规划、精确的测量以及对影响温度分布因素的深入理解。从传感器布点到识别冷热点,每一个步骤都对确保结果可靠和支持温控环境的合规性至关重要。 在规划温度分布验证研究时应考虑哪些因素?如何避免影响测量精度的常见挑战? 我们采访了 Ellab 的高级验证培训师 Dirk Sanwald,共同探讨有效冰箱温度分布验证背后的关键考量因素,包括研究准备、传感器定位和设备选择方面的一些实用技巧。 Dirk,在规划冰箱温度分布验证研究时,需要考虑哪些关键方面? Dirk:有几个重要因素需要考虑,包括设备的类型和设计、其尺寸和可用容积以及层数。您还需要定义温度范围和接受标准,以及记录仪的布点、测量间隔和研究持续时间。最后,还需要考虑冰箱的装载情况和运行条件。 那么,您如何确定测绘研究中温度传感器的正确数量和布点位置? Dirk: 记录仪的数量和位置主要取决于设备的尺寸、设计和层数。至少应监测设备的八个角和中心位置。在每一层的中心放置一个记录仪也非常有用。对于一台有五层的冰箱,总共需要 13 个记录仪。 在进行装载条件下的测量时,应在具有代表性的负载中放置额外的记录仪。为了调查开门对产品的影响,需使用“最差条件容器”。这通常是存储体积最小的容器,因为它对温度变化的反应更迅速。 这很有道理。您如何识别冷热点?为什么它们对温控存储如此重要? Dirk: 冷热点是通过空载条件下的温度分布验证来识别的。我们比较所有测量点的温度曲线,以确定最高和最低温度出现的位置。 不仅要查看平均温度,还要查看短期波动,例如由控制循环或除霜循环引起的波动,这一点非常重要。这些区域尤为关键,因为它们代表了温度超过或低于允许范围的最高风险。识别出的冷热点随后可作为永久监测和报警传感器基于风险定位的基础。 工程师在温度分布验证研究中遇到的最常见挑战有哪些? Dirk: 常见的挑战包括数据记录仪的放置不当或固定不充分、设备未完全稳定以及负载未进行充分的温度调节。 另一个问题可能是负载之前存放在过热的位置。缺乏对适用 SOP 的了解也可能导致研究过程中的偏差。 好消息是,通过仔细的准备,这些挑战在很大程度上是可以避免的。应预先定义记录仪的位置和固定方法,给设备留出足够的稳定时间,并让负载在定义的条件下进行预处理。 同样重要的是,在分布验证研究开始之前,所有参与人员都应熟悉相关的 SOP 和测试方案。 最后,您如何选择合适的温度分布验证设备以确保结果准确可靠? Dirk: 设备需要适用于预期的温度范围、环境条件和定义的接受标准。 关键因素包括足够的测量精度、有效的校准、适当的测量间隔和足够的存储容量。 预先了解计划的测试和分布验证方案也很重要。如果需要在打开设备前检查测量值,带有无线模块的数据记录仪会非常有用。 例如,它们允许您检查开门测试后温度是否已恢复到接受范围,而无需再次打开设备,从而避免可能对测量结果产生的影响。 Dirk,非常感谢您分享您的专业知识以及对温度分布验证的精彩见解! 通过 Ellab 强化您的温度分布验证策略 可靠的温度分布验证始于正确的方法、设备和专业知识。 在 Ellab,我们与生命科学机构合作,通过可靠的验证设备和专业服务支持温度分布验证和确认活动。无论您是需要精确的数据记录仪进行自己的分布验证研究,还是需要确认和验证方面的专家支持,我们的集成解决方案都能帮助您管理合规性要求,降低运营风险,并保持对温控环境的信心。 想要改进您的温度分布验证流程吗?立即联系我们,了解 Ellab 如何支持您的验证和确认需求。

验证

通过这 12 个问题测试您的数据完整性

在对房间、温箱和存储设施进行持续监测时,维护数据的完整性至关重要,尤其是在生命科学行业中。 您是否采取了必要措施来保护数据的完整性?数据完整性合规与维护是做出明智决策、保护宝贵数据以及降低产品损失风险的基石。 随着 GxP 运营日益数字化,对数据完整性的期望也在不断演变。欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订强化了在整个生命周期中管理数据的重要性,并更加关注基于风险的数据治理、审计追踪、系统安全以及对计算机化系统和外部服务提供商的监督。 什么是数据完整性? FDA 将数据完整性描述为数据在整个生命周期内的完整性、一致性和准确性。数据完整性还涵盖了我们获取所述数据的方式、传输和存储方式、备份、归档或销毁方式,以及受保护的方式。 环境的持续监测伴随着海量的数据处理,因此获取、评估的方法以及充分的数据保护显得尤为重要: 准确可靠的数据捕获可确保收集的信息精确、一致,并为进一步处理做好准备。 有效的数据传输可在数据跨系统和接口移动时维护数据完整性。安全准确的传输,辅以系统间的双向通信以验证数据交换成功,有助于防止数据篡改、丢失或传输不完整。 充分的数据保护可防止数据受到未经授权的访问(包括通过未经授权的设备或系统进行的访问),并确保其长期完整性;这对于合规性和运营可靠性至关重要。 ALCOA 原则与数据完整性 我们处理的这些数据应遵循 ALCOA 原则。根据这些原则,数据应始终具备: 可追溯性 (Attributable):数据应始终与创建或修改它的个人相关联,以确保问责制和可追溯性。 清晰性 (Legible):数据应易于阅读和理解,以确保在解释和审核时的准确性。 同步性 (Contemporaneously recorded):数据应在生成时或生成后立即记录,以确保相关性。 原始性或真实副本 (Original or a true copy):数据应以原始形式保存,如果无法实现,则应作为经过验证的副本保存,以确保真实性和可靠性。 准确性 (Accurate):数据应准确反映观察到的事实,无篡改或错误,以确保可信度。 这些原则通常也通过 ALCOA+ 进行扩展,进一步强调数据应具备: 完整性 (Complete): 应保留所有相关数据和关联信息。 一致性 (Consistent): 数据的记录和维护应符合逻辑且遵循时间顺序。 持久性 (Enduring): 数据在要求的保存期限内应保持完整且可读。 可用性 (Available): 数据应在需要时可供查阅、检查和审计。 这些原则共同构成了一个有用的框架,用于在整个生命周期内维护可靠的数据。 评估数据完整性合规性的 12 个问题 在确保数据合规性时面临许多挑战。从人为错误到系统故障,这些问题都可能延迟您的审计准备工作,并增加资产损失的风险。 我们根据行业法规创建了一份包含 12 个问题的清单。通过回答这些问题,您可以评估自己对数据完整性标准的合规情况: 是否有经批准的数据审核标准操作程序 (SOP)? 数据传输接口是否安全且防篡改? 是否采用了数据加密和校验和来确保传输过程中的数据完整性? 是否有针对遗留数据的全面迁移策略? 旧的数据格式是否与新系统兼容或可转换? 是否有维护系统更新的规程? 系统是否要求对每个用户进行唯一身份识别? 系统在闲置一段时间后是否会自动超时退出? 所有数据更改是否都记录在安全的审计追踪中并经过适当审核? 是否定期进行数据备份,并且在需要时能否可靠地恢复? 是否有关于用户访问权限级别和任务职责分离的规程? 是否对 SOP 合规性、系统就绪状态和数据完整性控制进行定期审查? 数据完整性期望是如何演变的? 数据完整性仍然是关注的重点,虽然其基本原则没有改变,但用于生成和管理 GxP 数据的系统已经发生了变化。 2025 年,欧盟委员会发布了欧盟 GMP 第 4 章和附录 11 的拟议修订版,引入了对基于风险的数据治理和计算机化系统生命周期管理的更高关注。 拟议的修订强化了对以下领域的期望: 计算机化系统生命周期管理 质量风险管理 数据完整性控制 审计追踪 电子签名 系统安全 供应商和外部服务提供商的监督 这些修订于 2025 年发布以征求意见,因此在最终版本生效之前,应将其视为新兴的监管期望,而非现行要求。 然而,对于在 GxP 环境下运营的组织来说,这些修订为计算机化系统和数据治理期望的发展方向提供了重要指示。 人工智能在数据完整性中的作用 人工智能为 GxP 数据的讨论增添了新的维度。欧盟委员会的拟议修订还引入了关于人工智能的新拟议附录 22,反映了制药生产中人工智能和机器学习日益增长的使用。 草案涵盖了多个领域,包括预期用途、模型选择与训练、验证与测试、数据质量、性能监测、变更控制以及人工监督。 目前的提案有明确的范围,并未对所有人工智能用途一视同仁。因此,考虑采用人工智能支持技术的组织应评估其预期用途以及对患者安全、产品质量和数据完整性的潜在影响。 对于数据完整性团队来说,核心问题依然是熟悉的:您能否理解、控制、记录并审查 GxP 相关数据的使用方式? 加强您的数据完整性方法 维护数据需要对整个信息链充满信心,从数据生成的那一刻起,直到审核、存储、检索和使用。整体策略结合主动的、数据驱动的方法,对于建立和维持合规环境至关重要。当您整合基于风险的测绘、常规校准、智能监测和赋能团队时,就为持续合规、减少变异和长期卓越运营奠定了坚实基础。

监测

延迟的代价:设备租赁如何助力无缝的季节性布点图绘制

在生命科学领域,运营连续性和监管合规至关重要,进行季节性布点图绘制是必不可少的。 随着环境条件随季节变化,对可靠、及时的验证需求变得更加突出,延迟的风险也随之增加。然而,许多机构面临资源受限、温度验证设备短缺以及高峰期瓶颈的困扰,这往往会导致代价高昂的业务中断。 前瞻性的方法是利用设备租赁来消除这些障碍。租赁温度验证设备使您能够从容应对季节性布点需求,在优化成本和资源配置的同时,最大限度地减少延迟并保持合规性。 通过设备租赁释放季节性布点图绘制的灵活性 传统的验证设备所有权可能会带来障碍,例如高额的前期投资、维护负担或在需求波动期间缺乏灵活性。设备租赁提供了一种敏捷、可扩展的替代方案。通过专业的租赁合作伙伴,您可以根据需要随时随地快速获得经过全面校准的最新技术。 通过有针对性的资源配置节省成本 设备租赁将采购转化为精益的运营支出,而不是将资金占用在一年中大部分时间可能闲置的设备上。支出是可预测的,您只需为使用的部分付费,从而消除了与维护、存储或技术过时相关的隐性成本。 这为战略计划腾出了预算,同时确保您在任何仓库、冷库或温控环境的关键季节性布点期间,手头都有恰好所需的设备。 应对高峰需求的灵活性 季节性布点需求在深冬和盛夏达到峰值。仅依靠内部资源或自有设备可能会让您在这些需求激增面前措手不及。租赁计划让您能够轻松扩展资源,确保您拥有正确数量和类型的温度数据记录仪租赁及传感器,无需漫长的交货周期或面临最后一刻的采购挑战。如果设备发生故障,更换非常迅速;如果项目范围发生变化,扩展也是无缝的。 立即获取领先技术 每一项受合规驱动的运营都希望确保其温度布点研究使用一流的工具。租赁供应商拥有先进且多样化的温度验证设备和温度数据记录仪租赁库存,因此您绝不会使用过时或校准不足的设备。这确保了审计就绪性、稳健的数据完整性,并使您的仓库、冷库或其他设施始终符合最新的监管标准。 布点延迟的真实代价——以及租赁如何缓解这些代价 推迟季节性布点会带来真实的连锁成本: 运营停机时间:如果由于温度布点设备租赁可用性不足而推迟温度布点研究,仓库、冷库或稳定性试验箱等关键空间将保持停用状态,从而阻碍工作流程和收入。 合规受挫:延迟会增加文档不完整或研究被动且易出错的风险,使您的机构面临审计、观察项或代价高昂的补救措施。 最后一刻采购的溢价:在需求高峰期仓促寻找温度验证设备或温度数据记录仪租赁,意味着要为加急物流和紧急校准支付更多费用。提前安排的租赁可以保护您免受这些不必要支出的影响。 战略性的租赁方法消除了这些摩擦点。通过与 Ellab 等值得信赖的供应商合作,您可以提前锁定经过校准的设备,从而实现顺畅、及时的布点过程,保持运营推进和合规性。 通过租赁驱动季节性布点效率的积极步骤 为了充分利用设备租赁在季节性布点或温度布点研究中的优势,请参考以下最佳实践: 在季节性高峰前预订租赁设备 预估您的布点窗口,并提前 4 到 6 周预订温度布点设备租赁。这可确保获得正确的设备,并留出部署前检查、布点计划调整和风险缓解的时间。 利用设备供应商的专业知识优化您的研究 优质的租赁合作伙伴提供的不仅仅是硬件。他们在研究设置、数据分析和合规性方面拥有深厚的专业知识。在仓库或冷库的最佳传感器布置、数据完整性以及每项温度布点研究的简化报告方面,请依靠他们的指导。 优先进行部署前验证 在收到温度验证设备或租赁的温度数据记录仪后,立即进行检查。查看校准证书,核对数量,并确保所有设备都满足您的研究时长要求。及早发现缺口可避免最后一刻的延迟。 季节性布点的前瞻性方法 随着合规要求和季节性波动的不断演变,具有前瞻性的生命科学机构正在采用租赁解决方案,摆脱僵化的、以所有权为中心的模式。租赁选项提高了季节性和温度布点研究等关键流程的效率、响应能力和成本效益。 通过将设备租赁作为验证战略的核心支柱,您可以: 无论季节性或特定项目的需求如何激增,都能确保运营不中断 保持预算灵活性,避免计划外的资本支出 按需获取先进的、经过校准的温度验证设备和数据记录仪 受益于专家支持,优化时间表和数据质量 立即探索我们的灵活设备租赁选项,为您在仓库、冷库或任何温度敏感环境中的无缝季节性布点确保所需的资源。  

应用领域, 验证

保持更新

随时了解最新动态与见解。

订阅
Logo

Reach us anytime
for support and guidance.

联系我们

Compliance Solutions

  • 验证
  • 监测
  • 校准

Knowledge

  • 博客
  • 资源库

关于 Ellab

  • 关于我们
  • 价值与愿景
  • 历史
  • 集团董事会与管理层
  • 可持续发展
  • 质量

职业探索

  • 职业生涯
  • 在 Ellab 工作

Support

  • 法律声明
  • eService
  • VMS
  • Teamviewer

© 2026 Ellab A/S. All rights reserved
Privacy Policy | 条款与条件 | 认证与认可 | Product Warranty | Cookie Consent Manager
您有任何疑问吗?


获取免费无限访问我们资源库的权限

填写下方表格,免费获取生命科学合规领域的行业知识和最佳实践。

随时获取免费行业洞察

立即注册,获取有关生命科学合规最佳实践和洞察的最新文章。

随时获取免费行业洞察

立即注册,获取有关生命科学合规最佳实践和洞察的最新文章。

向我们发送消息