Überprüfen Sie Ihre Datenintegrität mit diesen 12 Fragen

Die Aufrechterhaltung der Integrität Ihrer Daten ist bei der kontinuierlichen Überwachung von Räumen, Kammern und Lagerbereichen unerlässlich – insbesondere in der Biowissenschaftsbranche.

Treffen Sie die notwendigen Maßnahmen, um die Integrität Ihrer Daten zu schützen? Die Einhaltung und Pflege der Datenintegrität ist die Grundlage für fundierte Entscheidungen, den Schutz wertvoller Daten und die Minimierung des Risikos von Produktverlusten.

Was ist Datenintegrität?

Die FDA beschreibt Datenintegrität als die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten während ihres Lebenszyklus. Datenintegrität umfasst auch die Art und Weise, wie wir diese Daten erfassen, wie sie übertragen und gespeichert werden, wie wir sie sichern, archivieren oder vernichten und wie sie geschützt werden.

Kontinuierliches Umgebungsmonitoring ist mit der Verarbeitung enormer Datenmengen verbunden, weshalb die Methoden zur Beschaffung, Bewertung und zum angemessenen Datenschutz von größter Bedeutung sind:

• Eine genaue und zuverlässige Datenerfassung stellt sicher, dass die erfassten Informationen präzise und konsistent sind und für die weitere Verarbeitung bereitstehen.
• Eine effektive Datenübertragung gewährleistet die Datenintegrität, wenn Daten über Systeme und Schnittstellen hinweg übertragen werden. Die Datenübertragung sollte sicher und genau sein, um Datenmanipulation und -verluste zu verhindern.
• Angemessener Datenschutz schützt die Daten vor unbefugtem Zugriff und gewährleistet ihre Integrität im Laufe der Zeit; dies ist für die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung.

ALCOA-Prinzipien und Datenintegrität

Diese Daten, die wir verarbeiten, sollten den ALCOA-Prinzipien entsprechen. Demnach sollten die Daten immer sein:

• Attributable (rückverfolgbar): Die Daten sollten immer mit der Person verknüpft sein, die sie erstellt oder geändert hat, um Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Legible (lesbar): Die Daten sollten lesbar und verständlich sein, um bei der Interpretation und Überprüfung Genauigkeit zu gewährleisten.
• Contemporaneously recorded (zeitnah erfasst): Die Daten sollten in dem Moment erfasst werden, in dem sie erzeugt wurden, oder unmittelbar danach, um die Relevanz sicherzustellen.
• Original or a true copy (Original oder eine echte Kopie): Die Daten sollten in ihrer Originalform aufbewahrt werden oder – falls dies nicht möglich ist – als verifizierte Kopie, um Authentizität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
• Accurate (genau): Die Daten sollten die beobachteten Fakten korrekt widerspiegeln, frei von Änderungen oder Fehlern, um Glaubwürdigkeit zu gewährleisten.

12 Fragen zur Bewertung Ihrer Datenintegritäts-Compliance

Bei der Sicherstellung der Daten-Compliance sind viele Herausforderungen zu bewältigen. Von menschlichen Fehlern bis hin zu Systemausfällen können diese Probleme Ihre Audit-Bereitschaft verzögern und das Risiko von Anlagenverlusten erhöhen.

Wir haben eine Liste mit 12 Fragen auf Basis von Branchenvorschriften erstellt. Durch die Beantwortung können Sie Ihre Compliance mit Datenintegritätsstandards bewerten:

1. Gibt es eine genehmigte SOP für die Datenprüfung?
2. Sind Schnittstellen für die Datenübertragung sicher und manipulationssicher?
3. Sind Datenverschlüsselung und Prüfsummen eingerichtet, um die Datenintegrität während der Übertragung sicherzustellen?
4. Gibt es eine umfassende Migrationsstrategie für Altdaten?
5. Sind alte Datenformate kompatibel oder in neue Systeme konvertierbar?
6. Gibt es ein Protokoll zur Aufrechterhaltung von Systemupdates?
7. Erfordert das System eine eindeutige Identifikation für jeden Benutzer?
8. Erfolgt nach einer Zeit der Inaktivität ein automatischer Timeout?
9. Werden alle Datenänderungen in einem sicheren Audit Trail protokolliert?
10. Werden Datensicherungen regelmäßig durchgeführt?
11. Gibt es Protokolle für Benutzerzugriffsebenen und Aufgabentrennung?
12. Gibt es einen regelmäßigen Überprüfungsprozess für die Einhaltung von SOPs und die Systembereitschaft?

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Ihr Erfolg hat für uns Priorität. Wir haben eine umfassende Datenintegritäts-Checkliste zusammengestellt, die sich an den strukturierten Leitlinien des PIC/S orientiert und den Branchenvorschriften folgt, damit Sie Ihre Datenintegrität so einfach wie möglich aufrechterhalten können.