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Validierung

Die Sterilisation mit trockener Hitze (oder Depyrogenisierung) ist ein Verfahren zur Reduktion des Pyrogengehalts unter Verwendung von Heißluft im Temperaturbereich von 160 bis 400 °C. Die verwendete Temperatur ist abhängig von der Dauer des Prozesses. Bei diesem Prozess kann die Schwerkraft oder die mechanische Wärmekonvektion genutzt werden. Erstere nutzt die natürliche Wechselwirkung zwischen Luft verschiedener Temperaturstufen und letztere erzeugt mit Hilfe eines Gebläses eine spezifische Luftströmung.

Die Depyrogenisierung wird hauptsächlich zur Sterilisation von Vials für die aseptische Abfüllung verwendet. Das Verfahren eignet sich ebenfalls, um montierte und verpackte Materialien zu sterilisieren, da die Wärmeleitung keinen Kontakt des Produkts mit Dampf oder Wasser erfordert.

 

 

Jedoch können nicht alle Produkte den hohen Temperaturen standhalten, die für diese Art von Vorgängen erforderlich sind (z. B. Metallwaren, hitzeempfindliche Lösungen etc.). Die beiden Haupttechniken für die Depyrogenisierung sind die Batch- und die dynamische Technik. Die Batchproduktion erfolgt normalerweise in Öfen, in denen die Produkte in Metallkisten platziert und hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Das dynamische Verfahren erfordert den Gebrauch eines Depyrogenisierungstunnels, in dem die Produkte auf einem kontinuierlichen Band durch die verschiedenen Heizzonen des Tunnels transportiert werden.

Prozess

Der Depyrogenisierungsprozessvariiert in Abhängigkeit der angewandten Technik, Beladungsart und dem zu sterilisierenden Produkt. Ganz gleich welche Besonderheiten Ihre Anwendungen aufweisen, Ellab bietet Ihnen eine flexible Lösung.

 

Ellab bietet maßgefertigte mineralisolierte Semi Flex Sensoren aus Edelstahl. Die Hochtemperatursensoren von Ellab halten Temperaturen von bis zu 400 °C stand und können kundenspezifischen Längen geliefert werden. Aufgrund ihres geringen Durchmessers und flexiblen Eigenschaften eignen sie sich hervorragend für Messungen im Inneren von leeren Gefäßen und die exakte Positionierung im „Cold Spot“. Bei begrenztem Platzangebot im Gefäß sind auch Doppelsensoren erhältlich.

Monitoring

Während des Monitorings von Depyrogenisierungsprozessen müssen alle kabellosen Datenlogger vor den extremen Temperaturen geschützt werden. Die Thermoelemente von Ellab bieten verschiedene Schutzniveaus, abhängig von der Länge und Temperatur Ihres Prozesses, so dass Sie Platz und Ressourcen optimal nutzen können.

 

Unser Flat-Pack Thermoelement wurde speziell entwickelt, um einen hohen Schutz in Tunneln mit geringer Durchlasshöhe zu bieten, damit der Aufbau für Ihre Studie leicht umgesetzt werden kann.

 

Für die Datenerfassung in Echtzeit bei Depyrogenisierungsprozessen sind keine Kabel mehr erforderlich. Das TrackSense Pro SKY-System von Ellab ermöglicht die kabellose Datenübertragung per Funk direkt an Ihren PC zur Dokumentation und Prozesssteuerung.

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Herausforderungen

Thermische Prozesse über 150 °C können die Elektronik und Sensoren des Monitoring-Equipments beschädigen, was zum Verlust wertvoller Prozessdaten führt. Die hochwertigen Materialien von Ellab bieten ein zuverlässiges Validierungssystem. Das Setup des Monitoring-Equipments für die Sterilisation von leeren Glasgefäßen, kann ein fragiler Prozess sein; die Gefäße können durch die Bewegung der Thermoelemente leicht umkippen/zerbrechen.

 

Bei der Sterilisation mit trockener Hitze ist Luft der Wärmeüberträger, was besondere Herausforderung bezüglich der korrekten Sensorpositionierung mit sich bringt, wenn ein Worst-Case Szenario gewählt werden soll. Durch die Verwendung von Semi Flex Hochtemperatur-Sensoren werden Ungenauigkeiten bei der Positionierung der Sensoren minimiert, indem die gewünschte Form während des gesamten Prozesses erhalten bleibt.

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Depyrogenisierung

Depyrogenisierungstunnel besitzen eine begrenzte Durchlasshöhe, wodurch das Einbringen von Monitoringsystemen, um den Sterilisationsprozess zu optimieren, erschwert wird. Durch den Einsatz von Thermoelementen unterschiedlicher Größe, ist es möglich, die optimale Passform für die Anwendung zu finden. Wenn die Depyrogenisierung kleiner Ampullen in einem Tunnel durchgeführt wird, bietet der Flat-Pack eine kompakte Lösung, die einfach mit der Beladung eingeführt werden kann.

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Kauf

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Miete

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

Richtlinien

Der technische PDA Report Nr. 3 und ISO 20857:2010 enthalten nützliche Richtlinien für die Qualifizierung von Heißluftsterilisationsprozessen.

 

Die Anzahl und Positionierung von Messpunkten variieren je nach angewandter Technik. Bei der dynamischen Technik (Tunnel) werden die Temperatursensoren in drei horizontalen Reihen über die gesamte Ladung verteilt angebracht: eine Reihe am Anfang, eine in der Mitte und die letzte am Ende der Charge. Die Anzahl der Sensoren pro Reihe ist abhängig von der Breite des Tunnels, als Faustregel werden in der Regel fünf Sensoren verwendet. Bei der statischen Technik werden die Temperatursensoren auf verschiedenen Ebenen jeder Kiste platziert und die Anzahl der Messpunkte kann bis zu fünf pro Kiste betragen.

Methode

Bei der Erstellung eines thermischen Profils für einen Heißluftsterilisationsprozess, werden hauptsächlich Wärmedurchdringungs- und Wärmeverteilungstests durchgeführt. Ersterer beschäftigt sich mit der Wärmeentwicklung im Inneren des Gefäßes und seiner Homogenität, letzterer konzentriert sich auf die Wärmeübertragung vom Behältnis auf das Produkt und die Effektivität. Dies wird in der Regel an der Letalität gemessen. Das Worst-Case-Szenario ist eine empfohlene Perspektive als Akzeptanzkriterium.

 

Datenerfassung

Unabhängig von der für die Depyrogenisierung verwendeten Technik, ob statisch oder dynamisch, ist es wichtig, Temperaturdaten von einer bestimmten Anzahl von Messpunkten gleichzeitig zu erfassen. Das Erstellen und Dokumentieren der Sensorpositionen ist ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation für die Prozessüberprüfung. Durch die Verwendung des Gerätemanagers in der ValSuite® Software, mit der Option mehrerer Bilder, wird es möglich eine dokumentierte Sensorpositionierung zu erhalten, die reproduzierbare und vergleichbare Studien erleichtert.

 

Sobald die Position der Sensoren in der Kammer oder im Tunnel dokumentiert ist, ist es wichtig die Sensorplatzierung innerhalb des Produkts zu überwachen. Mit Hilfe der Semi Flex Metallsensoren ist es möglich, den Messfühler genau im „Cold Spot“ zu positionieren. Es ist wichtig, die Art der Wärmekonvektion im Behälter sowie die Form des Produktes zu berücksichtigen, um den „Cold Spot“ korrekt zu bestimmen. Die ValSuite Software erleichtert die Dokumentation der Sensorplatzierung im „Cold Spot“, indem sie dem Anwender erlaubt, beschreibende Bilder von jedem genutzten Kanal hinzuzufügen.

Datenanalyse

Sobald alle Daten erfasst wurden, werden die Homogenität, Stabilität und Wärmeentwicklung des Behälters überwacht, um eine gute Beurteilung der Wärmeverteilung während aller Phasen des Prozesses zu erhalten. Die ValSuite Software bietet Funktionen, um die Leistung des Behälters in allen Phasen des Prozesses zu analysieren. Die Verwendung von Zeitmarkierungen hilft grafische und analytische Referenzpunkte in den gesammelten Daten zu erstellen. Statistiken wie Min, Max, Delta und Letalität FH (Tref = 160 °C, Z = 20 °C) sind ebenfalls in der Software verfügbar. Die ValSuite integriert alle Kalkulationen in selbst erstellte Reports, ohne die Daten in eine andere Software exportieren zu müssen. Die Reports können ebenso die Positionen der Logger im Behältnis und beschreibende Bilder der Sensorpositionierung enthalten. Das Erstellen von ValSuite-Reports bietet die höchste Datensicherheit für Ihre Ergebnisse, da die Software mit FDA 21 CFR Part 11 konform ist.

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