H2O2-Sterilisationskonformität
Für Produkte, die entweder der Hitze einer typischen Autoklav-Sterilisation nicht standhalten oder diffusionsbeschränkte Räume aufweisen
Die Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation verwendet niedrige Temperaturen, geringe Feuchtigkeit und Gasplasma. Ellab bietet eine breite Palette von Optionen, um Ihre Anforderungen an die H2O2-Sterilisation zu erfüllen. Sehen Sie sich unsere empfohlenen Lösungen an und erfahren Sie mehr über die Anforderungen an die H2O2-Sterilisation.
Starten Sie das Gespräch über H2O2-SterilisationskonformitätH2O2-Sterilisationsvalidierung
Die Sterilisation mit H2O2 ist ein druck- und temperaturarmes, ungiftiges Verfahren mit Temperaturen typischerweise zwischen 6 °C und 60 °C, das verdampftes Wasserstoffperoxid verwendet, um die Menge an infektiösen Erregern zu reduzieren. Aquarius H2O2 wird in die Verdampferschale eingebracht, durch RF erhitzt und unter Vakuum in die Hauptkammer geleitet, wodurch Plasma erzeugt wird. Dieses Verfahren wird für Produkte bevorzugt, die entweder der Hitze einer typischen Autoklav-Sterilisation (wie z. B. Kunststoff) nicht standhalten oder diffusionsbeschränkte Räume aufweisen, wie z. B. medizinische Geräte mit geringem Lumen. Die wichtigsten zu überwachenden Parameter sind Druck/Vakuum (typischerweise zwischen 1000 mbar und 0,3 mbar), zugeführte HF-Energie, H2O2-Konzentration und Temperatur (50-60 °C). Etwas, das wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich ist, ist die relative Luftfeuchtigkeit (85-90 %).
Die Gesamtdauer des Prozesses kann je nach Ware variieren, aber typische Zyklen liegen zwischen einer und zwei Stunden. Dies ist ein weiterer Grund, warum diese Niedertemperatur-Sterilisationsmethode der EtO-Sterilisation vorgezogen wird.
Wasserstoffperoxid-Sterilisation
Die Wasserstoffperoxid-Sterilisation ist absolut sicher und umweltfreundlich. Während und nach dem Sterilisationsprozess werden nur Sauerstoff und Wasserdampf erzeugt, sodass keine toxischen Rückstände entstehen. Verbrauchsmaterialien sind nicht explosiv, entflammbar oder toxisch.
Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren haben nur wenige Nachteile. Da Wasserstoffperoxid ein starkes Oxidationsmittel ist, gibt es Materialkompatibilitätsprobleme, z. B. können Papierprodukte nicht sterilisiert werden, da die Zellulose das Wasserstoffperoxid vollständig absorbieren würde.
H2O2-Sterilisation
Im Gegensatz zur EtO-Sterilisation ist die H2O2-Sterilisation ein halbtrockenes Verfahren, weshalb RH%-Messungen nicht unbedingt erforderlich sind. Die hochwertigen, robusten Sensoren von Ellab bieten höchste Messgenauigkeit und ermöglichen einen vollständigen Validierungszyklus, wodurch die Einrichtungszeit erheblich reduziert wird. TrackSense-Logger bestehen aus Edelstahl und ihre Elektronik ist hermetisch versiegelt, um sie vor möglicher Oxidation oder chemischer Intrusion zu schützen.
Was Sie über die H2O2-Sterilisation wissen müssen
ISO 14937:2009 legt die allgemeinen Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels sowie an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung und Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte fest.
Sie gilt für Sterilisationsprozesse, bei denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden, und ist für Prozessentwickler, Hersteller von Sterilisationsgeräten, Hersteller von zu sterilisierenden Medizinprodukten und Organisationen, die für die Sterilisation von Medizinprodukten verantwortlich sind, bestimmt.
Der ISO 14937:2009 Standard bietet allgemeine Informationen zu IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen, jedoch leider keine spezifischen Anleitungen zur Durchführung der eigentlichen Validierung des H2O2-Sterilisationsprozesses hinsichtlich der Positionierung und Anzahl der Messpunkte.
Als Faustregel empfiehlt Ellab die Verwendung von mindestens 12 Temperaturmesspunkten (Genauigkeit +/- 0,5 °C), einem Druck-/Vakuummesspunkt (Genauigkeit +/- 15-20 % der Messwerte) und einem optionalen RH-Sensor (+/- 2 %). Die maximale Abweichung bei Ladungstemperaturmessungen darf 2 °C nicht überschreiten, bei Wandtemperaturen 5 °C. Die Spitze-zu-Spitze-Abweichung bei Druck-/Vakuummessungen sollte innerhalb von 20-25 % liegen.
Bei der Validierung eines H2O2-Sterilisationsprozesses ist es notwendig, die Kammer zu kartieren und die verschiedenen physikalischen Parameter, die in einem Zyklus involviert sind, zu überwachen. Insbesondere die Überwachung von Temperatur und Druck ist unerlässlich, um die Leistung eines H2O2-Sterilisationszyklus zu bewerten. Es sind sowohl Tests mit leerer als auch mit beladener Kammer erforderlich.
Es wird empfohlen, die Akzeptanzkriterien aus einer Worst-Case-Perspektive zu formulieren.
Je nach Größe der Kammer wird die entsprechende Anzahl von Temperatursensoren ausgewählt, und es ist nur ein Druck-/Vakuumsensor erforderlich. Die Position der Sensoren muss eine nützliche Darstellung des Kammerlayouts liefern. Die Erstellung einer thermischen Karte in einer leeren Kammer liefert die Position der kritischsten Punkte, die während des Prozesses überwacht werden müssen (Hot- und Cold-Spots).
Wenn Echtzeitdaten erforderlich sind, bietet die Modularität der TrackSense Pro Ausrüstung die optionale SKY-Nutzung, die Live-Daten in der ValSuite Software anzeigt.
Das Erstellen und Dokumentieren von Sensorpositionen ist ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation. Bei Verwendung des Unit-Tools mit den optionalen Bildern, die in der ValSuite Pro Software bereitgestellt werden, ist es möglich, eine dokumentierte Kartierung der Sensorplatzierung zu erhalten, die wiederholbare und vergleichbare Studien erleichtert. Sobald die Position der Sensoren im Behälter dokumentiert wurde, ist es notwendig, die Sensorplatzierung innerhalb des Produkts zu beobachten. Die ValSuite Software erleichtert die Dokumentation der verschiedenen Sensorplatzierungen, indem sie Benutzern ermöglicht, beschreibende Bilder für jeden verwendeten Kanal einzufügen.
Sobald alle Daten gesammelt sind, muss der Benutzer die Eigenschaften des Prozesses beobachten. Bei der Analyse der Temperatur ist es in der Regel erforderlich, dass die Variation der Ladungstemperaturmessungen nicht größer als 2 °C ist. Und die Variation der Wandtemperatur darf nicht größer als 5 °C sein.
ValSuite bietet Tools zur Analyse der Leistung des H2O2-Sterilisators in allen Phasen des Prozesses. Die Verwendung von Zeitmarkern hilft, grafische und analytische Referenzpunkte in den gesammelten Daten zu generieren. Statistikberechnungen wie Min., Max., Delta und die Auswertung der berechneten Werte sind ebenfalls in der Software verfügbar. Der Grenzwertbericht bietet eine schnelle Bewertung der Leistung der Zeit, in der der Prozess innerhalb der festgelegten Kriterien lag.
Die ValSuite Pro Software integriert alle Berechnungen in selbstgenerierte Berichte, ohne dass Daten in andere Software exportiert werden müssen. Berichte können auch die Platzierung der Logger im Behälter und beschreibende Bilder der Sensorpositionierung enthalten. Siehe das PDF-Beispieldokument. Die Generierung von ValSuite-Berichten bietet aufgrund der 21 CFR Part 11-Konformität die höchste Datensicherheit für die Ergebnisse.
Ein kritischer Faktor bei der Validierung jedes Sterilisators ist die Kalibrierung der Sonden, um zu zeigen, dass sie innerhalb einer akzeptablen Genauigkeit liegen. Mit der integrierten Kalibrierungsfunktion können Benutzer Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software generiert einen leicht lesbaren Kalibrierungsbericht, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Benutzer definiert werden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und -Sonden mindestens einmal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (die ein rückführbares Kalibrierzertifikat beinhaltet).