Konformität von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
Wird in pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, um Güter für die spätere Verwendung zu desinfizieren (semi-sterilisieren)
Nach Abschluss des Reinigungs- und Desinfektionszyklus können die Instrumente inspiziert, in Sterilisationsbeutel oder -folien verpackt und anschließend ordnungsgemäß versiegelt und im Sterilisator aufbereitet werden. Ellab bietet eine breite Palette von Optionen, um Ihre Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu erfüllen. Sehen Sie sich unsere empfohlenen Lösungen an und erfahren Sie mehr über die Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.
Starten Sie das Gespräch über die Konformität von Reinigungs- und DesinfektionsgerätenQualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte werden sowohl in medizinischen als auch in pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, um Güter für die spätere Autoklavierung vorzubereiten (z. B. chirurgische Instrumente zur Entfernung von Rückständen wie Blut und Proteinen) oder um Güter für die spätere Verwendung zu desinfizieren (semi-sterilisieren).
Im Falle der Dampfsterilisation muss die Oberfläche ordnungsgemäß gereinigt werden. Ohne eine ordnungsgemäße Reinigung ist eine Sterilisation nicht möglich. Eine saubere und rückstandsfreie Oberfläche ist während der Dampfsterilisation erforderlich, damit der Dampf alle Instrumentenoberflächen erreichen kann.
Es wurde nachgewiesen, dass Bakterien einen Dampfsterilisationszyklus überleben können, wenn sie unter getrockneten Rückständen geschützt sind. Nach Abschluss des Reinigungs- und Desinfektionszyklus können die Instrumente inspiziert, in Sterilisationsbeutel oder -folien verpackt und anschließend ordnungsgemäß versiegelt und im Sterilisator aufbereitet werden.
Prozess
Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät kann verschiedene Bauformen haben, ist aber in der Regel ein von vorne bedienbarer Schrank mit zwei Ebenen. Sie enthalten typischerweise ein rotierendes Sprühsystem sowie eine Glastür zur Inspektion. Die Temperatur liegt zwischen 40 und 100 °C. Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät hat die Fähigkeit, die Güter oder Instrumente zu waschen, zu spülen, zu trocknen und zu desinfizieren.
Zur Dokumentation der Leitfähigkeit, Temperatur, Zeit und zur Berechnung der A0-Werte wäre die am besten geeignete Ausrüstung Ellabs drahtlose Datenlogger in Kombination mit vielseitigen Temperatur- und Leitfähigkeitssensoren. Dies ermöglicht die gleichzeitige Messung von 4 Punkten auf der oberen Ebene und 4 weiteren Punkten auf der unteren Ebene des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts zusammen mit der Leitfähigkeit im Spülwasser.
Herausforderungen bei der Konformität von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
Das Sprühsystem erschwert die Messung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Bei der Verwendung von Messgeräten mit langen Kabeln ist es unerlässlich, dass diese sich nicht im rotierenden Sprüharm verfangen, da dies das Gerät beschädigen und zerstören würde. Aus diesem Grund wäre die Verwendung von Ellabs drahtlosen Datenloggern die ideale Lösung.
Ein weiterer Aspekt sind die Zugangsöffnungen an einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Oft haben diese Geräte außer der Vordertür keine Zugangsöffnungen. Die Wahl von Messgeräten wie Datenloggern wäre die beste Lösung, da keine Zugangsöffnungen benötigt werden.
Ein dritter Punkt ist die Möglichkeit, auf der Oberfläche von Instrumenten oder den Wänden des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts zu messen. Hier sind flexible Sensoren am einfachsten zu montieren und liefern die realsten und genauesten Messungen. Die Montage der Messausrüstung ist sehr wichtig, da man wissen muss, wo die Messspitze platziert wurde. Es ist auch wichtig, zu vermeiden, dass die Ausrüstung vom Sprüharm erfasst wird.
Kalibrierungsanforderungen
Ein kritischer Faktor bei der Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts ist die Kalibrierung der Messsonden, insbesondere der Temperatursonden. Mit der integrierten Kalibrierungsfunktion können Benutzer die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software erstellt einen leicht lesbaren Kalibrierungsbericht, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Benutzer definiert wurden. Für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte wird typischerweise eine Genauigkeit von +/-0,5 °C oder besser gefordert. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und -Sonden mindestens einmal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (welche ein rückführbares Kalibrierzertifikat beinhaltet).
Was Sie über Reinigungs- und Desinfektionsgeräte wissen müssen
Alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte erfordern eine Validierung als regulatorische Anforderung. Die Anforderung für die Prüfung oder Validierung einer Reinigungs- und Desinfektionseinheit ist in der Norm EN15883 abgedeckt. Gemäß ISO 15883 muss ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät im Zusammenhang mit dem Kauf und der Installation einem Validierungsprozess unterzogen werden, um zu überprüfen, ob es innerhalb voreingestellter Grenzen arbeitet, wenn es gemäß dem Handbuch verwendet wird. Das Gerät muss auch jährlich oder beim Austausch einer kritischen Komponente neu validiert werden. Temperaturtests werden in einer leeren Kammer und mit einer standardisierten Beladung durchgeführt.
In einer leeren Kammer:
- Ein Sensor in jeder Ecke => 8 Sensoren
- Ein Sensor an jeder Seitenwand => 2 Sensoren
- Ein Sensor in der Mitte des Daches
- Ein Sensor am automatischen Steuertemperatursensor
Fazit: Es werden mindestens 12 Sensoren benötigt.
Die Anzahl der Messpunkte ist volumenabhängig. Je mehr die Beladung trägt, desto mehr Messpunkte werden benötigt.
Bei standardisierter Beladung:
- 3 Temperatursensoren an jedem Ladungsträger – an zwei diagonal gegenüberliegenden Ecken und im geometrischen Zentrum
- 1 an jeder Ladungsträgerebene bis zu maximal 3 Temperatursensoren pro Träger
- 1 an der langsamsten und schnellsten reagierenden Region insgesamt
- 1 Sensor am automatischen Steuertemperatursensor und 1 am Prozessschreiber (falls vorhanden)
Fazit: Es werden mindestens 9 (10) benötigt, wenn nur zwei Ladungsträger vorhanden sind.
Für die Qualifizierung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts ist der A0-Wert ein wichtiger Parameter. Die Definition von A0 ist: Zeit in Sekunden bei 80 °C mit einem Z-Wert von 10, um einen bestimmten Desinfektionseffekt zu erzielen.
A0=600 für Bakterien, Mykobakterien, Pilze und hitzeempfindliche Viren.
- 6000 Sek. / 100 Minuten bei 70 °C
- 600 Sek. / 10 Minuten bei 80 °C
- 60 Sek. / 1 Minute bei 90 °C
A0=3000 für hitzeresistente Viren (z. B. chirurgische Instrumente)
Der Leitfähigkeitstest wird im letzten Spülwasser durchgeführt.
Bei der Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts sind die wichtigsten thermometrischen Tests ein Leerkammer-Test (Verteilungstest) und ein Test mit standardisierter Beladung. Beide Tests müssen 4 Mal durchgeführt werden, und die Ergebnisse der letzten 3 Zyklen müssen durch Vergleich als identisch nachgewiesen werden.
Die Leerkammer-Tests müssen zuerst implementiert werden, um die kälteste und heißeste Zone zu finden, da diese beiden Zonen in den Tests mit standardisierter Beladung gemessen werden müssen.
Um die Homogenität der Kammer zu dokumentieren, ist es gut, Statistiken zu verwenden. So können Maximal- und Minimalwerte gefunden werden, und es ist auch vorteilhaft, das Delta zwischen Maximum und Durchschnitt oder Durchschnitt und Minimum zu finden, da diese beiden Werte gute Indikatoren für die Verteilung in der Kammer sind.
Mit den Erkenntnissen aus dem Leerkammer-Test ist es möglich, mit dem Test der standardisierten Beladung fortzufahren.
Um den Desinfektionseffekt des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts zu dokumentieren und wenn die Beladung aus Instrumenten besteht, müssen die gemessenen Temperaturen einen höheren A0-Wert als 600 oder 3.000 ergeben, abhängig von der Art der Bakterien/Viren.
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