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IQ/OQ von Monitoring-Equipment

Das Ausführen von IQ/OQ Ihres Monitoring-Equipments ist ausschlaggebend für den Erfolg in FDA-regulierten Umgebungen. IQ/OQ kann mühsam sein, doch wir haben eine Lösung.

Ellab verfügt über Personal, das Sie bei der Installation und Qualifizierung Ihres Ellab Monitoring-Equipments unterstützen kann. Dank unserer allgemeinen Verfahren und unserer langjährigen Erfahrung bei der Durchführung von IQ/OQ sind wir in der Lage, volle Funktionalität und Konformität zu gewährleisten.

Valsuite-Validation software

Unsere Erfahrung beinhaltet folgende Bereiche

  • Schriftliche Dokumentation, konform mit den GAMP 5 Life Cycle-Richtlinien
  • Qualifizierung von Monitoring-Hardware und -Software
  • Qualifizierung von Transmittern, Empfängern, Verstärkern und weiteren Kommunikationsmodulen in Übereinstimmungen mit den GDP-Kriterien
  • Gewährleistung, dass die Alarmfunktionen zwischen Hardware und Software funktioniert
  • On-Site- sowie Off-Site-Optionen
  • Zeitsparende Verfahren durch engagiertes und erfahrenes Personal

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Hardware-Installationsqualifizierung (IQ)

Bei der IQ-Phase erfasst Ellab alle vorhandenen Geräte, Serien- und Teilenummern, Standorte und Personen, die den Test durchführen. Dann stellen wir sicher, dass Ihr Monitoring-Equipment korrekt installiert und konfiguriert ist und mit der EMS-Monitoring-Software kommuniziert

IQ/OQ von Monitoring-Equipment beinhaltet:

  • Überprüfung der Verbindung zum Stromnetz – intern, extern oder beides
  • Testen der Netzwerkverbindung – kabelgebundenes Ethernet oder WLAN
  • Gerätemontage für optimale kabellose Leistung
  • Bereitstellung von Kalibrierzertifikaten (falls erforderlich)
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Betriebliche Hardware-Qualifizierung (OQ)

Bei der OQ-Phase überprüft Ellab, ob sämtliche Hardware wie gewünscht funktioniert, um die wesentlichen Parameter Ihres Systems zu unterstützen. Es wird dabei sichergestellt, dass die Daten korrekt übertragen und angezeigt werden und dass die Alarme bei Bedarf ausgelöst werden.

OQ von Monitoring-Equipment beinhaltet:

  • Überprüfung der Stromabsicherungsfunktion
  • Sicherstellen einer stabilen Datenübertragung
  • Sicherstellen einer aktuellen Datenansicht
  • Überprüfung von Datendiagrammen
  • Qualifizierung der Alarmfunktion
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IQ/OQ Ihrer Monitoring-Software nötig?

Ellab führt auch IQ/OQ unserer Software durch, um eine umfassende Konformität und Funktionalität zu gewährleisten

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