Esterilización por vapor
Valide y controle sus procesos de esterilización por vapor para garantizar productos esterilizados
Los procesos de fabricación validados y controlados son necesarios para garantizar que se alcancen los requisitos de esterilidad para todos los productos y contenedores durante la esterilización por vapor. Consulte nuestras soluciones recomendadas y obtenga más información sobre los requisitos de proceso y equipamiento para autoclaves/esterilizadores de vapor.
Inicie la conversación sobre cumplimiento normativo en esterilización por vaporCualificación de su autoclave
Para garantizar que su proceso continúe proporcionando resultados seguros y estériles, su autoclave debe cumplir con las normas y estándares establecidos (EN 285 e ISO 17665). Para lograrlo con éxito, los autoclaves requieren cualificación y validación periódicas para demostrar que esterilizan dentro de sus parámetros cualificados y, por tanto, proporcionan materiales y equipos completamente limpios y estériles.
Los requisitos para la prueba de su autoclave dependen del país. En Europa, los ciclos estandarizados son 121 °C durante 15 minutos o 134 °C durante 3 minutos.
Además de alcanzar las temperaturas y períodos de tiempo apropiados, existen otras mediciones críticas que debe considerar:
Tiempo de equilibrado:
El tiempo de equilibrado es el tiempo transcurrido entre que su primer sensor alcanza la temperatura establecida y su último sensor lo hace, y sirve para indicar la homogeneidad de su autoclave
Dispersión de temperaturas:
La dispersión de temperaturas en su autoclave indica la distribución del calor dentro de la cámara durante la esterilización
Desviaciones de los sensores:
Indica si sus sensores de temperatura permanecen dentro de su rango aceptable
Cualificaciones IQ y OQ
La cualificación de un autoclave consiste en una cualificación de instalación (IQ) y una cualificación operacional (OQ):
- Cualificación de instalación:
Verifica que su sistema se haya instalado correctamente y, por lo general, la realiza el proveedor del sistema. - Cualificación operacional:
Prueba si su sistema funciona según lo previsto o no. Para realizar una OQ, necesita equipos de medición de alta gama para determinar con precisión la funcionalidad de su dispositivo.
Una vez que se haya demostrado que su autoclave funciona correctamente, también debe demostrar que esteriliza sus materiales adecuadamente, y es aquí donde entra en juego el proceso de validación
Validación de su proceso de esterilización por vapor
Según las normativas internacionales, su proceso de esterilización por vapor debe validarse al menos una vez al año para garantizar un resultado estéril. Esto requiere equipos de medición precisos para recopilar datos sobre temperatura, presión y tiempo durante todo el proceso.
Los datos que recopile se evalúan y comparan con las normativas pertinentes para determinar la calidad de su esterilización y, por tanto, garantizar el cumplimiento normativo.
Cualificaciones IQ, OQ y PQ
A diferencia de las cualificaciones de su autoclave, donde solo tiene que realizar cualificaciones de instalación (IQ) y cualificaciones operacionales (OQ), la validación de su proceso también requiere una cualificación de desempeño (PQ).
- Cualificación de instalación:
Verifica que el sistema esté instalado correctamente. - Cualificación operacional:
Verifica que su sistema funcione según lo previsto. - Cualificación de desempeño:
Verifica la eficacia de su proceso de esterilización para un ciclo o carga específicos. Para realizar una PQ, necesita equipos de medición de alta gama para determinar con precisión su resultado.
Los resultados de su análisis de validación se utilizan luego para controlar si su autoclave cumple o no con las normas internacionales, como la ISO 17665.
Garantizar vapor saturado en su autoclave
Además, es fundamental que pueda determinar si el vapor utilizado en su autoclave está saturado. El vapor no saturado pone en riesgo todo el proceso de esterilización, ya que el vapor puede no alcanzar suficientemente cada área del equipo que debe esterilizarse.
Para obtener vapor saturado, utilice equipos de mapeo de temperatura, software validado y, potencialmente, un sistema de prueba electrónica Bowie Dick. Estos sistemas garantizarán que cumpla con las normas requeridas y demuestren que su vapor está saturado y, por tanto, listo para esterilizar.
Control de la penetración del vapor con una prueba Bowie Dick
Para garantizar productos correctamente esterilizados, es fundamental probar la capacidad de penetración del vapor de un autoclave. Esto requiere ejecutar un programa de prueba Bowie Dick.
La prueba Bowie Dick es un importante control rutinario diario realizado en autoclaves. Su propósito es garantizar la penetración adecuada del vapor, para permitir que alcance con éxito cada rincón de la cámara, así como el producto. Esterilizándolo completamente al contacto.
Sin embargo, una prueba Bowie Dick es tan fiable como el equipo que recopila los datos. Por eso Ellab ha desarrollado el sensor Bowie Dick, una solución altamente innovadora para pruebas electrónicas Bowie Dick.
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Ellab proporciona un equipo profesional de técnicos de validación para completar cualquier desafío que pueda tener. Ya sean validaciones/cualificaciones rutinarias o proyectos grandes, tenemos la solución.
Obtenga una consulta gratuitaElección del equipo adecuado para validación y cualificación
Tanto los registradores de datos inalámbricos como los sistemas de termopares son opciones adecuadas cuando se busca equipamiento de cualificación y/o validación para esterilización por vapor y autoclaves.
Los registradores inalámbricos son, debido al diseño del sensor RTD, muy precisos y estables, lo que los convierte en la opción ideal tanto para cualificar el autoclave como para validar el proceso de esterilización por vapor.
También se puede utilizar un sistema de termopares cableado y puede ser inicialmente la opción más económica, pero en última instancia requerirá muchos más recursos para operar.
Al utilizar un sistema de termopares cableado para la validación de autoclaves, existe el desafío adicional de mantener la integridad de la presión y el vacío. Esto se debe a la necesidad de utilizar un sistema de paso para permitir que los termopares entren en la cámara. El sistema de paso de Ellab ha sido probado rigurosamente para garantizar una fuga mínima y una eficiencia de cualificación óptima.
Lo que necesita saber sobre la esterilización por vapor
El principio de la esterilización por vapor se centra en exponer los artículos al contacto con vapor durante un período de tiempo especificado y bajo condiciones de temperatura especificadas. La esterilización por vapor se utiliza típicamente en hospitales para esterilizar las superficies de productos envueltos o artículos huecos, y contiene tres parámetros importantes: temperatura, vapor bajo presión y tiempo.
El proceso se lleva a cabo suministrando vapor seco y saturado bajo presión en un autoclave. El calor de la condensación del vapor envuelve los artículos en el esterilizador y elimina los microorganismos de manera fácil y rápida. Lo hace dañando irreversiblemente las células por coagulación.
La esterilización por vapor requiere un mínimo de 15 minutos a 121 °C y una presión de 2 ABS, o un mínimo de 3 minutos a 134 °C y una presión de 3 ABS para que los artículos se esterilicen. Sin embargo, los tiempos de ciclo pueden ser más largos dependiendo de los artículos particulares que se estén esterilizando. Los objetos que se esterilizan con vapor suelen ser artículos no sensibles al calor, por ejemplo, instrumentos quirúrgicos simples, instrumentos dentales, equipos médicos reutilizables, textiles o equipos quirúrgicos con cavidades.
Para que la esterilización por vapor sea efectiva, el vapor dentro de su autoclave debe estar saturado, ya que esto transfiere mucha más energía del vapor al producto. Para facilitar la validación de este parámetro, el software ValSuite® Pro incluye un análisis de vapor saturado que correlaciona automáticamente la temperatura y la presión desde el interior de su autoclave.
Para documentar adecuadamente la validación de la esterilización por vapor, se puede crear un diagrama que muestre todos los ID de los sensores en su posición exacta dentro de su autoclave. Esta configuración se realiza fácilmente en ValSuite Pro integrando los datos de la sesión con esquemas, imágenes y documentos de Word predefinidos.
ValSuite también le permite generar e imprimir fácilmente varios informes que pueden conservarse para auditorías y fines de documentación general.
Un factor típico, pero crítico, al validar la esterilización por vapor es la calibración de los sensores de temperatura. Es esencial que los operadores puedan demostrar que los sensores estaban dentro de un rango de precisión aceptable cuando se utilizaron.
Esto significa calibrar poco antes de la ejecución de validación (precalibración) y luego verificar la precisión después para garantizar que todavía estén dentro de las tolerancias predefinidas (poscalibración). Utilizando la funcionalidad de calibración integrada en ValSuite, los operadores pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares.
El software genera entonces un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las mediciones y tolerancias definidas por los operadores. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen al menos una vez al año para calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable) para garantizar que funcionen a su capacidad óptima.
Los requisitos para probar o validar autoclaves dependen del tipo de uso y del país. Las normas y directrices de uso común son ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 y PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.
Las directrices establecen que se necesitan 11 puntos de medición de temperatura al realizar un estudio de distribución de calor de un autoclave que tenga entre 1,5 y 2,5 m³.
Este número se alcanza colocando un sensor en cada una de las ocho esquinas del autoclave, uno en el centro, uno cerca del desagüe y uno junto al sensor de temperatura del autoclave.
Un esterilizador de vapor (o autoclave) es un recipiente de alta presión con una tapa/puerta sellada y junta (la cámara de esterilización). La cámara también está equipada con un sistema de eliminación de aire y un sistema de control que consta de un temporizador, válvula de control de presión y válvula de seguridad. Los autoclaves utilizan vapor presurizado a alrededor de 115-134 °C para calentar la carga y lograr la esterilización.
Los esterilizadores vienen en muchos tamaños, desde pequeños autoclaves de laboratorio portátiles de sobremesa hasta grandes autoclaves de producción. Los autoclaves más grandes generalmente se construyen en las paredes, desde las cuales los productos «contaminados» entran por un lado y el producto esterilizado sale por el otro (dentro de una sala limpia).
Se utilizan típicamente para esterilizar grandes volúmenes de utensilios y son bastante avanzados en diseño y control. Tienden a ser cilíndricos, ya que este diseño ha demostrado ser muy resistente cuando se trata de cantidades altas y bajas de presión. Los esterilizadores de vapor se utilizan típicamente para esterilizar productos dentro de las industrias médica y farmacéutica.