Cumplimiento de la esterilización por H2O2
Para productos que no pueden soportar el calor de la esterilización típica en autoclave o que tienen espacios con difusión restringida
La esterilización por plasma de peróxido de hidrógeno utiliza baja temperatura, baja humedad y plasma gaseoso. Ellab ofrece una amplia gama de opciones que se adaptan a sus necesidades de esterilización por H2O2. Consulte nuestras soluciones recomendadas y obtenga más información sobre los requisitos de la esterilización por H2O2.
Inicie la conversación sobre el cumplimiento de la esterilización por H2O2Validación de la esterilización por H2O2
La esterilización con H2O2 es un proceso no tóxico, de baja presión y baja temperatura, con temperaturas que suelen oscilar entre los 6 °C y los 60 °C, que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado para reducir el nivel de agentes infecciosos. El H2O2 Aquarius se introduce en el recipiente del vaporizador, se calienta mediante RF y se introduce en la cámara principal bajo vacío, generando plasma. Este proceso es preferible para productos que no pueden soportar el calor de la esterilización típica en autoclave (como el plástico) o que tienen espacios con difusión restringida, como los dispositivos médicos de lúmenes estrechos. Los principales parámetros que deben monitorizarse son la presión/vacío (normalmente entre 1.000 mbar y 0,3 mbar), la energía de RF suministrada, la concentración de H2O2 y la temperatura (50-60 °C). Un elemento que es conveniente tener, aunque no es obligatorio, es el % HR (85-90 %).
La duración total del proceso puede variar en función de los productos, pero los ciclos típicos duran entre una y dos horas. Esta es otra razón por la que este método de esterilización a baja temperatura se prefiere a la esterilización por EtO.
Esterilización por peróxido de hidrógeno
La esterilización por peróxido de hidrógeno es completamente segura y respetuosa con el medio ambiente. Durante y después del proceso de esterilización, solo se genera oxígeno y vapor de agua, por lo que no existen residuos tóxicos. Los consumibles no son explosivos, inflamables ni tóxicos.
Los esterilizadores de peróxido de hidrógeno solo presentan unos pocos inconvenientes. Dado que el peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte, existen problemas de compatibilidad de materiales, como los productos de papel, que no pueden esterilizarse debido a los componentes celulósicos en los que el peróxido de hidrógeno sería absorbido por completo por el papel.
Esterilización por H2O2
A diferencia del uso de EtO, la esterilización por H2O2 es un proceso semiseco, por lo que las mediciones de % HR no son absolutamente obligatorias. Los sensores robustos y de alta calidad de Ellab proporcionan la máxima precisión de medición y permiten un ciclo de validación completo, reduciendo significativamente el tiempo de configuración. Los registradores TrackSense están fabricados en acero inoxidable y sus componentes electrónicos están sellados herméticamente, lo que los protege de una posible oxidación o intrusión química.
Lo que debe saber sobre la esterilización por H2O2
La norma ISO 14937:2009 especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y la monitorización y el control rutinarios de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
Se aplica a los procesos de esterilización en los que los microorganismos se inactivan por medios físicos y/o químicos y está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos que deban esterilizarse y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos.
La norma ISO 14937:2009 ofrece información general sobre los requisitos de IQ, OQ y PQ, pero, lamentablemente, no ofrece ninguna orientación específica sobre cómo realizar la validación real del proceso de esterilización por H2O2 en términos de posicionamiento y número de puntos de medición.
Como regla general, Ellab recomienda el uso de un mínimo de 12 puntos de medición de temperatura (precisión ±0,5 °C), un punto de medición de presión/vacío (precisión ±15-20 % de las lecturas) y un sensor de HR opcional (±2 %). La variación máxima en las mediciones de temperatura de la carga no debe ser superior a 2 °C, y para las temperaturas de pared, de 5 °C. La variación pico a pico en las mediciones de presión/vacío debe estar dentro del 20-25 %.
Al validar un proceso de esterilización por H2O2, es necesario mapear la cámara y monitorizar los diferentes parámetros físicos que intervienen en un ciclo. En particular, la monitorización de la temperatura y la presión es esencial para evaluar el rendimiento de un ciclo de esterilización por H2O2. Se requieren pruebas tanto con la cámara vacía como con carga.
Se recomienda que los criterios de aceptación se formulen desde la perspectiva del peor de los casos.
Dependiendo del tamaño de la cámara, se selecciona el número pertinente de sensores de temperatura y solo se requiere un sensor de presión/vacío. La ubicación de los sensores debe proporcionar una representación útil de la disposición de la cámara. La creación de un mapa térmico en una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos que deben monitorizarse durante el proceso (puntos calientes y fríos).
Si se requieren datos en tiempo real, la modularidad del equipo TrackSense Pro ofrece el uso opcional de SKY, que muestra los datos en directo dentro del software ValSuite.
La creación y documentación de las posiciones de los sensores es una parte importante de la documentación. Al utilizar la herramienta Unit con las imágenes opcionales proporcionadas en el software ValSuite Pro, es posible disponer de un mapeo documentado de la ubicación de los sensores que facilitará la realización de estudios repetibles y comparables. Una vez documentada la posición de los sensores en el recipiente, es necesario observar la ubicación de los sensores dentro del producto. El software ValSuite facilita la documentación de las diversas ubicaciones de los sensores al permitir a los usuarios incluir imágenes descriptivas para cada canal utilizado.
Una vez recopilados todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Al analizar la temperatura, suele exigirse que la variación en las mediciones de temperatura de la carga no sea superior a 2 °C. Y la variación en la temperatura de la pared no debe ser superior a 5 °C.
ValSuite proporciona herramientas para analizar el rendimiento del esterilizador de H2O2 en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos recopilados. Los cálculos estadísticos, como el mínimo, el máximo, el delta y la evaluación de los valores calculados, también están disponibles en el software. El informe de límites ofrece una evaluación rápida del rendimiento del tiempo en que el proceso se mantuvo dentro de los criterios establecidos.
El software ValSuite Pro integra todos los cálculos en informes autogenerados sin necesidad de exportar datos a otros programas. Los informes también pueden incluir la ubicación de los registradores dentro del recipiente e imágenes descriptivas del posicionamiento de los sensores. Consulte el documento PDF de muestra. La generación de informes de ValSuite proporciona la mayor seguridad de datos para los resultados gracias al cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11.
Un factor crítico al validar cualquier esterilizador es la calibración de las sondas para demostrar que se encuentran dentro de una precisión aceptable. Mediante la funcionalidad de calibración integrada, los usuarios pueden calibrar los sensores de Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las mediciones y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda enviar los sensores y sondas de Ellab al menos una vez al año para su calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).