No results

Esterilización por H2O2

La esterilización por H2O2 es un proceso de baja presión y temperatura no tóxico con temperaturas que se encuentran entre los 6 °C y los 60 °C que utiliza peróxido de hidrógeno evaporado para reducir el nivel de agentes infecciosos. El H2O2 de Aquarius se introduce en la cubeta del vaporizador, se calienta por RF y se introduce en la cámara principal bajo vacío generando plasma. Este proceso es ideal para productos que, o no pueden soportar el calor de una esterilización con autoclave típica (como el plástico), o tienen espacios de difusión restringida, como los dispositivos médicos de pocos lúmenes. Los parámetros principales a monitorear son la presión y el vacío (normalmente entre 1000 mbar y 0,3 mbar), la energía de radiofrecuencia recibida, la concentración de H2O2 y la temperatura (50-60 °C). Aunque no es necesario, es interesante disponer de un porcentaje de humedad relativa (85-90 %).

La duración total del proceso puede variar dependiendo en los bienes, pero los ciclos comunes se encuentran entre una y dos horas. Esta es otra de las razones por las que se prefiere este método de esterilización de baja temperatura antes que la esterilización por óxido de etileno (EtO).

Esterilización por peróxido de hidrógeno

La esterilización por peróxido de hidrógeno es totalmente segura y respetuosa con el medio ambiente. Durante y después del proceso de esterilización, solamente se generan oxígeno y vapor de agua, de modo que no se crean residuos tóxicos. Los consumibles no son explosivos, inflamables ni tóxicos.

Los esterilizadores de peróxido de hidrógeno solo tienen unas pocas desventajas. Como el peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte, existen problemas de compatibilidad de materiales, como los productos de papel que no se pueden esterilizar por ser celulósicos, en los que el papel absorbería completamente al peróxido de hidrógeno.

Proceso

La esterilización con peróxido de hidrógeno utiliza plasma de baja temperatura, baja humedad y plasma gaseoso. El plasma gaseoso se define como un cuarto estado de materia que consiste en nubes de iones, neutrones y electrones creadas por la aplicación de un campo eléctrico o magnético.

El proceso de esterilización se divide en cinco fases:

  • Una fase de vacío, en la que se evacúa la cámara a unos 0,1-0,3 mbar
  • Una fase de inyección en la que se inyecta el peróxido líquido, evaporando la solución H2O2 de Aquarius y dispersándola en la cámara
  • Una fase de difusión en la que el vapor de peróxido de hidrógeno penetra la cámara y acaba con todas las bacterias de la superficie. En ella, se reduce la presión de la cámara y se inicia la descarga de plasma
  • Una fase de plasma en la que se crea un campo electromagnético que rompe el vapor y produce una nube de plasma a baja temperatura de radicales libres, como el hidroperoxilo y el hidroxilo, que se sabe que son reactivos con la mayoría de las moléculas esenciales para el metabolismo normal de las células vivas
  • Una fase de ventilación en la que se ventila la cámara para igualar la presión, lo que permite que se abra la puerta (no se necesita airear ni enfriar, por lo que la cámara está lista para su uso inmediato)

Proceso

El proceso de esterilización se inicia colocando el objeto que necesita esterilizarse en una cámara de vacío en la que el peróxido de hidrógeno se inyecta y se evapora a una concentración mínima de 6 mg/L. A continuación, se permite que el gas peróxido de hidrógeno se expanda por toda la carga del esterilizador durante unos 50 minutos. Se aplica energía de radiofrecuencia de 400 vatios para crear plasma gaseoso de peróxido de hidrógeno. Después, el plasma de peróxido de hidrógeno se rompe en radicales reactivos que colisionan y acaban con los microorganismos. Al final de la fase de plasma, los radicales reactivos pierden su gran energía y se vuelven a combinar para formar oxígeno, agua y otros subproductos no tóxicos. El plasma se mantiene durante un período suficientemente largo para garantizar una esterilización completa. Una fase estándar de plasma dura unos 15 minutos. El proceso total de esterilización dura aproximadamente una hora. La esterilización por plasma de H2O2 de baja temperatura resulta útil al tratar con productos que no son resistentes a altas temperaturas o presiones.

Entre estos productos se encuentran, entre otros: catéteres, catéteres especiales de diagnóstico multielectrodo, endoscopios GL, microcatéteres de fibra óptica de endoscopio blando e instrumentos médicos o quirúrgicos sensibles al agua o al calor (incluyendo instrumentos de operación, ortopédicos, endoscopios, laparoscopios, instrumentos quirúrgicos endocrinos, etc.).

Desafíos

Los ciclos de esterilización por H2O2 funcionan en cámaras selladas fuertemente para mantener el vacío. El uso de termopares o sistemas cableados en general es muy difícil, si no imposible.

Los data loggers inalámbricos TrackSense Pro acaban con la necesidad de bridas. Su capacidad de almacenar 60 000 puntos de datos ofrece un espacio suficiente de memoria para el ciclo completo, y su tamaño reducido permite que se pueda colocar fácilmente en la cámara. Al utilizar los data loggers inalámbricos de Ellab con la opción SKY se pueden obtener muestras de datos a tiempo real sin tener que preocuparse por violar la integridad de la cámara.

La efectividad del ciclo de esterilización por H2O2 depende del nivel de presión y de temperatura del ciclo; por tanto, es importante monitorear y validar estos parámetros durante todo el proceso.

Saber más

Esterilización por H2O2

A diferencia del EtO, la esterilización por H2O2 es un proceso semiseco, por lo que no son estrictamente necesarias las mediciones de porcentaje de humedad relativa. Los sensores robustos de alta calidad de Ellab ofrecen la mayor precisión de medición y permiten un ciclo completo de validación, lo que reduce considerablemente el tiempo de preparación. Los loggers TrackSense están fabricados en acero inoxidable y su electrónica está sellada herméticamente, lo que la protege de una posible oxidación o intrusión química.

Card image cap

Compra

Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.

Card image cap

Alquileres

Alquile el equipo de Ellab y pruebe los productos antes de comprometerse a comprar nada.

Card image cap

Servicio in situ

Obtenga un servicio de calificación y validación in situ. Contamos con ingenieros de validación formados y altamente cualificados.

Directrices

La ISO 14937:2009 especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizador y para el desarrollo, la validación y el monitoreo rutinario y el control de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

Se aplica a los procesos de esterilización en los que los microorganismos están desactivados por medios físicos y/o químicos y está destinada a ser aplicada por los desarrolladores de procesos, los fabricantes de equipos de esterilización, los fabricantes de productos sanitarios a esterilizar y las organizaciones responsables de la esterilización de productos sanitarios.

Norma ISO

La norma ISO 14937:2009 presenta información general sobre los requisitos IQ, OQ y PQ pero, por desgracia, no ofrece ninguna guía específica sobre cómo llevar a cabo la validación misma del proceso de esterilización H2O2 en lo que respecta a la colocación y al número de puntos de medición.

Por norma general, Ellab recomienda el uso de un mínimo de 12 puntos de medición de temperatura (eficacia +/- 0,5 °C), un punto de medición de presión/vacío (eficacia +/- 15-20 % de las lecturas) y un sensor RH opcional (+/- 2 %). La variación máxima en las mediciones de temperatura de la carga no debe superar los 2 °C, o los 5 °C para temperaturas de la pared. La variación pico a pico de las medidas de presión/vacío debería encontrarse en el 20-25 %.

Método

Al validar un proceso de esterilización por H2O2, es necesario mapear la cámara y monitorear los distintos parámetros físicos que intervienen en un ciclo. En particular, el monitoreo de temperatura y presión es esencial a la hora de evaluar el rendimiento de un ciclo de esterilización por H2O2. Son necesarias tanto las pruebas de cámara vacía como cargada.

Es recomendable que los criterios de aceptación se formulen desde una perspectiva del peor de los casos.

Según el tamaño de la cámara, se selecciona el número adecuado de sensores de temperatura y solo se necesita un sensor de presión/vacío. La ubicación de los sensores debe ofrecer una representación útil de la distribución de la cámara. La creación de un mapa termal con una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos para monitorear durante el proceso (puntos fríos y calientes).
Si hacen falta datos a tiempo real, la modularidad del equipo TrackSense Pro ofrece el uso opcional de SKY y muestra los datos en vivo en el software ValSuite.

Crear y documentar las colocaciones del sensor es una parte esencial de la documentación. Al usar la herramienta Unidad con la opción de las imágenes múltiples incluida en el software ValSuite Pro, es posible obtener un mapeo documentado de la colocación del sensor que facilitará los estudios repetidos y comparables. Una vez documentada la posición de los sensores del recipiente, es necesario observar la colocación del sensor dentro del producto. El software ValSuite facilita la documentación de las distintas colocaciones del sensor permitiendo al usuario incluir imágenes descriptivas para cada canal utilizado.

Una vez recogidos todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Cuando se analiza la temperatura, suele ser necesario que la variación en las medidas de la temperatura de carga no sea superior a 2 °C. Y la variación en la temperatura de las paredes no debe ser superior a 5 °C.

ValSuite Software

ValSuite ofrece herramientas para analizar el funcionamiento del esterilizador H2O2 en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos que se obtengan. En el software también hay disponibles cálculos estadísticos como mínimo, máximo, delta y la evaluación de los valores calculados. El informe de limites ofrece una evaluación rápida del rendimiento del tiempo que duró el proceso según los criterios establecidos.

El software ValSuite Pro incluye todos los cálculos en informes generados automáticamente sin necesidad de exportar los datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers dentro del depósito además de imágenes descriptivas de la colocación del sensor. Ver el documento PDF de muestra. La creación de informes con ValSuite permite la mayor seguridad de datos para los resultados, gracias a la conformidad con el título 21 CFR de la FDA, parte 11.

Un factor crítico a la hora de validar cualquier esterilizador es la calibración de sondas para demostrar que tienen una precisión aceptable. Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).

Obtener más información

Informes de software ValSuite®

Esterilización por H2O2

Card image cap
Audit Trail
descargar pdf
Card image cap
Gráfica de proceso
descargar pdf
Card image cap
Informe de limites
descargar pdf
Card image cap
Informe de unidad
descargar pdf
Card image cap
Comentarios
descargar pdf