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Requisitos

Una sala limpia es un espacio cerrado en el que el ambiente está estrictamente controlado. La construcción, la fuente de aire, el flujo de aire, la filtración, la temperatura y la humedad deben monitorearse con atención y valiéndose de un equipo de monitoreo ambiental preciso para evitar que el espacio se contamine con partículas no deseadas.

Estos altos niveles de monitoreo ambiental cuentan con el beneficio adicional de garantizar que cumplen con la FDA.

Construcción de una sala limpia

Las salas limpias se clasifican entre la ISO 1 y la ISO 9, cada una diferenciada por un aumento de partículas por volumen de aire y el nivel de contaminación microbiana en el aire y las superficies de la sala limpia.

Estos altos niveles de monitoreo ambiental cuentan con el beneficio adicional de garantizar que cumplen con la FDA, así como proporcionar una USP para marketing.

Las salas limpias requieren un estándar de construcción extremadamente preciso para mantener sus condiciones. Los suelos, las paredes y los techos deben ser herméticos para mantener la presión del aire de manera económica y evitar que penetren partículas externas. Estas barreras también deben disponer de superficies suaves que permitan una limpieza sencilla y a fondo.

Las técnicas convencionales de construcción (ladrillos y cemento) pueden ser apropiadas siempre y cuando el acabado interno sea de una calidad diseñada para ajustarse a la clasificación del espacio. Las paredes pintadas con epoxy pueden ser adecuadas para las salas limpias con las clases de ISO más altas (8 o 9); no obstante, lo ideal es que las paredes internas estén hechas de metal rígido o de láminas de plástico. Independientemente del material: las paredes y demás superficies y materiales de la habitación deben ser sólidos y no romperse fácilmente para evitar la liberación de virutas o partículas en el aire.

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Desafíos de mantenimiento

La contaminación es una preocupación constante en lo que respecta a las salas limpias, lo que convierte a la interferencia humana en el peligro principal para las especificaciones ambientales. Los empleados deben seguir las normas de vestimenta estrictas para evitar soltar bacterias o células que puedan dañar la calidad del aire, que debe monitorearse de manera regular, incluida la temperatura, la humedad y el conteo de partículas.

Garantía de la calidad de la clasificación del sistema HVAC

Los sistemas HVAC son obligatorios en las salas limpias, aunque su uso difiere mucho del que tienen en edificios comerciales ya que el suministro de aire y la eficacia de la filtración aumentan enormemente y, además, se requieren patrones de flujo de aire específicos y grados de presurización de la sala.

Como resultado de estas especificaciones tan valiosas, es necesario que los sistemas de monitoreo ambiental de alta calidad controlen los procesos para confirmar que la sala limpia cuenta con la calidad que se espera de ella para su clasificación ISO.

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Monitoreo Ambiental

La única forma de garantizar una calidad consistente del aire de la sala limpia es mediante el uso extendido de tecnología de monitoreo ambiental como sensores y loggers para medir la temperatura, la humedad, el punto de rocío, la presión diferencial y el flujo de aire.

Se requiere un software de monitoreo ambiental para registrar datos de manera constante que se ajusten a los estrictos requisitos reglamentarios y para proporcionar un medio más sencillo de análisis de datos. Además, la notificación inmediata de alarmas (por correo electrónico o SMS) si se superan los parámetros establecidos permite tomar medidas claras y registrarlas con fines de auditoría. Esta función se puede combinar con los sensores de puertas para advertir de posibles rupturas en el ambiente, o con cualquier otro sistema para mantener los datos centralizados.

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Los sistemas de monitoreo ambiental continuos sin rupturas son esenciales en ambientes limpios y regulados por GxP, y contribuyen a reducir el riesgo de condiciones fuera de especificación.

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Elección del equipo adecuado para el monitoreo ambiental de una sala limpia

Tanto los data loggers inalámbricos como los sistemas Hanwell Pro y Hanwell IceSpy son una opción adecuada a la hora de buscar soluciones de medición completas.

Estos data loggers inalámbricos se pueden utilizar de manera simultánea para mediciones múltiples en zonas y sitios sencillos o múltiples.

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Los protocolos IQ y OQ completos y los protocolos personalizados ayudan a cumplir con los requisitos legales nacionales, mientras que las herramientas de informes listas para auditorías proporcionan datos claros y automatizados para cuando se necesite pasar a la acción.

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Informes de software EMS

Salas limpias

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Temperatura
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Temperatura y humedad
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