No results

Soluciones de cumplimiento completas

La validación, la calibración y la monitorización son la base de las operaciones reguladas, y nuestros servicios de CQV las integran bajo un mismo techo. Desde el commissioning del equipo hasta la cualificación de desempeño continuo, los expertos de Ellab alinean tus procesos, documentación y gestión de riesgos para mantenerte siempre listo para auditorías.

Consultoría estratégica en cada fase

Tanto si estás diseñando una nueva línea de producción como si estás actualizando sistemas existentes, nuestros consultores trabajan contigo para desarrollar protocolos basados en riesgos, ofrecer formaciones específicas y fomentar la mejora continua.

Impacto medible

¿El resultado? Integridad de datos sólida, aprobaciones regulatorias más rápidas y cero sorpresas en auditorías, para que puedas centrarte en la ciencia, no en el papeleo.

play button

Valsuite-Validation software

Bases sólidas de CQV

Planificación y diseño inicial

Un CQV robusto empieza con una documentación sólida. En Ellab, te ofrecemos apoyo en las revisiones de diseño en fases tempranas y estrategias de planificación que sientan las bases para una cualificación fluida y una transición operativa sin problemas:

checkmark

Planes de Commissioning y Cualificación (CQP)

checkmark

Planes de Ejecución del Proyecto (PEP)

checkmark

Documentos de planificación de validación (PQP, PPP)

checkmark

Matrices de trazabilidad de requisitos

checkmark

Soporte para la inclusión de activos en CMMS

checkmark

Revisiones de Cualificación de Diseño (DQ)

Contáctanos
card image

Preparación operativa y cumplimiento global

Del equipo al desempeño del proceso

Ellab garantiza que tus procesos de producción sean robustos, reproducibles y conformes. Nuestros servicios van más allá de la validación de equipos, cubriendo toda la validación del proceso durante su ciclo de vida.

  • Soporte en transferencias tecnológicas

  • Cualificación del desempeño del proceso (PPQ)

  • Estudios de retención de soluciones tampón y medios

  • Estudios de limpieza y retención de columnas

  • Estudios de llenado aséptico (media fill)

  • Procedimientos de Validación Continua del Proceso (CPV)

  • Estudios de lixiviables y extractables

Expertos en normativas y mejores prácticas

Nuestras metodologías se basan en normativas regulatorias y están alineadas con las mejores prácticas internacionales, asegurando confianza en cada fase de ejecución CQV:

  • Cumplimiento con FDA 21 CFR Parte 11, 210/211

  • Cumplimiento con el Anexo EU GMP

  • Normas ISO, USP, ISPE, ASHRAE

  • Preparación para auditorías y análisis de brechas

  • Consultoría de preparación para cumplimiento

  • Formación y certificación presencial o remota

Servicios integrales de Commissioning, Cualificación y Validación

Los servicios CQV de Ellab abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la consultoría GMP inicial y el diseño, hasta la cualificación, verificación continua de procesos y el desmantelamiento final. Todo ello integrado con nuestro expertise en consultoría y nuestras soluciones de equipo, software y calibración líderes en el sector.

Pilares del ciclo de vida

  • Diseño y desarrollo: Planificación basada en riesgos, URS/QBD, revisiones tempranas

  • Cualificación: Protocolos IQ/OQ/PQ, estudios de mapeo y recualificación

  • Verificación continua del proceso: Monitorización continua, investigación de desviaciones y CAPA

  • Desmantelamiento: Evaluación de impacto y riesgos, estudios de cierre, retención de datos

Contacta con nosotros

autoclave environment

Servicios de cualificación y validación para equipos

Ofrecemos una gama completa de servicios de validación adaptados al sector de las ciencias de la vida. Nuestro soporte está diseñado para cumplir con distintas normativas y directrices. Ofrecemos desde el desarrollo de plantillas y protocolos, hasta la ejecución práctica y gestión de proyectos de validación, con un enfoque flexible y personalizado según tus necesidades.

Validaciones comunes de equipos y procesos

  • Cadena de frío: Congeladores (–150 °C a –20 °C), cámaras de estabilidad, incubadoras de CO₂ y humedad

  • Salas ambientales y almacenes: Cámaras frigoríficas, salas de estabilidad, mapeo estacional

  • Procesos estériles: Autoclaves (gravedad y vacío), SIP, media fill y estudios de retención

  • Liofilización: Mapeo de estanterías, caracterización de producto

  • Recipientes de proceso y tanques: Biorreactores, preparación de buffers, sistemas CIP/SIP

  • Laboratorios de soporte: Agitadores, centrífugas, baños de agua, lavadoras de conductividad y de pruebas de suciedad

Contacta con nosotros

advantages of wireless data loggers

 

 

 

Empieza a colaborar con Ellab

Elegir al socio adecuado para tu camino hacia el cumplimiento puede ser sencillo. En Ellab, integramos equipos, conocimiento y servicios para reforzar tu cumplimiento en todos los proyectos y operaciones del día a día.

  • Experiencia local con alcance global, minimizando la interrupción de tus actividades

  • Un único socio para todos tus requisitos de cumplimiento: Menos variables y menos riesgos

  • Un estándar único, sin sorpresas: Experiencia coherente en todas las ubicaciones

  • Escalabilidad óptima con mínima interferencia, ideal para periodos de parada técnica

Ecosistema tecnológico integrado

Logra un cumplimiento completo y una excelencia operativa con nuestro ecosistema tecnológico integrado, que conecta soluciones avanzadas de monitorización, validación y calibración para tu negocio:

Contacta con nosotros

¿Tienes alguna duda?

¿Tienes alguna duda?