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IQ/OQ de Equipos de Monitorización

Hacer el IQ/OQ en su equipo de monitorización es fundamental para que funcione bien en entornos regulados por la FDA. Y aunque el IQ/OQ puede ser tedioso, tenemos la solución.

Ellab cuenta con personal listo para ayudar con la instalación y la calificación del equipo de monitorización de Ellab. Con los procedimientos generales establecidos y la amplia experiencia en la realización de IQ/OQ, estamos preparados para garantizar la plena funcionalidad y el cumplimiento.

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Valsuite-Validation software

Entre nuestra experiencia se encuentra

  • La documentación escrita en consonancia con las directrices del ciclo vital de GAMP 5
  • Calificación de hardware y software de monitorización
  • Calificación de transmisores, receptores, repetidores y otros módulos de comunicación de acuerdo con los criterios de GDP
  • Garantizar que las funciones de alarma funcionan entre el hardware y el software
  • Opciones in situ y en remoto
  • Procedimientos que ahorran tiempo gracias a un personal especializado y experimentado

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Calificación de instalación de hardware (IQ)

Durante la fase de IQ, el personal de Ellab registra todo el equipo presente, los números de serie y de pieza, la ubicación y las personas que realizan las pruebas. Después, nos aseguramos de que el equipo de monitorización esté instalado y configurado correctamente y bien comunicado con el software de monitorización EMS.

El IQ/OQ de equipos de monitorizaciónincluye:

  • Comprobar la conectividad de la fuente de alimentación: interna, externa o ambas
  • Comprobar la conectividad de la red: Ethernet por cable o Wi-Fi
  • Montar dispositivos para un rendimiento inalámbrico óptimo
  • Ofrecer certificados de calibración (si es necesario)
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Calificación de operación de hardware (OQ)

Para la fase de OQ, el personal de Ellab verifica que todo el hardware funciona como está previsto para soportar los parámetros críticos de su sistema. Garantizamos que los datos lleguen y se muestren con precisión, y que las alarmas se activen cuando sea necesario.

El OQ de equipos de monitorizaciónincluye:

  • Comprobar la funcionalidad de la reserva de energía
  • Garantizar una transmisión de datos estable
  • Garantizar una vista de datos en vivo
  • Comprobar los gráficos de datos
  • Calificar la funcionalidad de la alarma
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¿Necesita realizar el IQ/OQ de su software de monitorización?

Ellab también lleva a cabo el IQ/OQ de su software para garantizar el cumplimiento y la funcionalidad generales

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