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El software ValSuite®

ValSuite es nuestro software estrella de validación y calibración. Este software intuitivo combina todos nuestros sistemas de equipos en una sola plataforma. De este modo, se abre la puerta a una gran cantidad de nuevas posibilidades al permitir combinar los data loggers con los sistemas con termopar tradicionales.

Ofrecemos versiones múltiples de ValSuite para ajustarse a sus necesidades exactas. Sobre todo, ValSuite Pro, nuestro software que cumple con la norma 21 CFR de la FDA, parte 11 y garantiza la integridad total de datos.

ValSuite ofrece funciones como informes personalizados con criterios claros de apto/no apto, plantillas de prueba, análisis de datos, monitoreo, datos en vivo y mucho más. ValSuite se ha desarrollado según los principios de GAMP y está disponible en diversos idiomas para Windows 7, 8 y 10 (32/64-bit). ValSuite está disponible en cuatro versiones genéricas: ValSuite Basic, ValSuite Medical, ValSuite Plus y ValSuite Pro.

Características destacadas

  • Un software para todo el equipamiento Ellab
  • Combine los data loggers TrackSense con el sistema cableado con termopar E-Val Pro en la misma sesión
  • Creación automática de informes en PDF con indicación clara de apto/no apto
  • Puede funcionar desde un PC autónomo o conectado a una red
  • Las herramientas de análisis de datos reducen en gran medida el tiempo necesario para localizar los datos críticos
  • La posibilidad de ampliar los gráficos y visualizar varias ventanas a la vez simplifica el proceso de identificación de los datos importantes
  • Se pueden hacer múltiples cálculos, como mínimo/máximo, desviación estándar, media, delta T y letalidad, utilizando cualquier bloque de los datos visualizados, lo que elimina la necesidad de exportar los datos y compromete la seguridad de los mismos

 

Características del software de análisis de datos

ValSuite recoge y presenta los datos de validación de los sistemas de registro de datos E-Val™ Pro y TrackSense® Pro. Los datos de ambos sistemas se pueden presentar y analizar en la misma sesión.

El software puede ejecutar hasta 160 canales TrackSense o 120 canales E-Val Pro a la vez, y todos ellos se pueden identificar y mostrar en diferentes grupos, como la penetración y la distribución. Cualquier agrupación o canal específico se puede mostrar y analizar en un bloque de datos separado. También es posible fusionar sesiones individuales y llevar a cabo análisis con fines comparativos.

 

Acceso remoto y monitoreo de datos

Puede conectarse directamente a la base de datos SQL de ValSuite mediante un iPhone, con la aplicación ValSuite. Una herramienta intuitiva para controlar los datos en línea de las sesiones de ETS, E-Val Pro y TrackSense SKY. Esta funcionalidad está disponible mediante la configuración de una dirección IP a través de un PC.

El sistema de límite de alarma en línea para los parámetros básicos de temperatura, presión y humedad relativa puede activarse a través de un relé. De este modo, se proporciona una entrada a un sistema SCADA o a cualquier otro sistema de alarma externo, o de PC. Los datos recogidos se presentan en una tabla o en un gráfico.

 

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Vídeo ValSuite

Opciones de informe

Se puede crear un conjunto completo de informes que contengan los criterios de apto/no apto, el mapa sobre las posiciones de medición, la identificación actual del operador y del depósito, los offsets de calibración para las sondas, las listas de datos y los resúmenes estadísticos de los datos.

ValSuite Pro también permite a los usuarios crear y guardar plantillas para los informes con el fin de cumplir con los requisitos específicos de las pruebas como EN17665 para autoclaves de calor húmedo, EN15883 para lavadoras-desinfectadoras o NFC 15-140 para cámaras de estabilidad. Estas plantillas pueden personalizarse para organizar los datos y realizar cálculos que se ajusten a diversos criterios. Estas características reducen en gran medida el proceso de análisis de datos.

Una vez listos, los informes se pueden revisar utilizando la función de vista previa de impresión y luego guardarse como un archivo PDF.

Tipos de informe de validación

Entre los distintos informes se encuentran, entre otros:

  • Informe de letalidad
  • Informe de limites
  • Informe de estadísticas
  • Informe estadístico de fase avanzada
  • Informe de calibración
  • Validación de autoclave
  • Validación de lavadora-desinfectadora
  • Informe MKT
  • Informe de incerteza combinado
  • Informe de prueba de fuga
  • Informe de validación avanzado
  • Cálculo del punto de rocío
  • Y más…

 

 

Análisis térmico 3D

La herramienta opcional Análisis 3D permite visualizar los gradientes de temperatura, humedad o letalidad en un entorno tridimensional, indicados por un cambio de color. La herramienta ideal para el mapeo. Los datos también se pueden documentar y presentarse en forma de vídeo que muestre las variaciones a lo largo del tiempo. Todos los ajustes personalizados se pueden guardar y almacenarse en forma de plantilla para su uso futuro.

 

Informes diseñados para cumplir requisitos específicos

ValSuite ofrece un excelente generador de informes de procesos de datos (DPRG), que produce informes de usuario totalmente conformes con las normas y estándares actuales relacionados con los procesos de validación y las calificaciones de los equipos.

ValSuite también mantiene plantillas de informes diseñadas para cumplir con los requisitos específicos de las pruebas, como por ejemplo:

  • Informe de calificación EN 13060
  • Informe de calificación EN 285 (incl. plantillas especiales para diferentes tamaños)
  • Informe de fuga de aire EN 285/13060
  • Informe EN17665 (EN554) para la evaluación de procesos de esterilización de productos de ciencias de la salud
  • FDX-140 Incertidumbre combinada para un análisis estadístico de la estabilidad en una cámara
  • Informe ISO 15883 para la evaluación de lavadoras-desinfectadoras básicas y avanzadas
  • Informe de temperatura cinética media USP 1079 para evaluar los productos contenidos en los almacenes farmacéuticos
  • ISO 11140-4/17665 Prueba electrónica Bowie Dick

Las plantillas diseñadas por el usuario pueden personalizarse para organizar los datos y realizar cálculos que se ajusten a criterios exactos. Esta característica reduce en gran medida el tiempo necesario para el proceso de análisis de datos.

 

Opción de Windows security

ValSuite Pro tiene la característica única de ser compatible con Windows Security. A través de esta función, los administradores pueden configurar los niveles de acceso/contratación de ValSuite para sus usuarios a través de los grupos AD. Estos grupos pueden disponer de diferentes derechos en función de las tareas que realicen o de la información que puedan necesitar. De este modo, los datos y los distintos contenidos permanecen seguros, ya que solo el personal autorizado puede acceder a ellos en cualquier momento. Esto supone un gran ahorro de tiempo, ya que ya no es necesario crear o mantener manualmente cada usuario específico dentro del software. Es fácil de configurar y está completamente autenticado por Windows.

El sistema cableado con termopar de Ellab E-Val™ Pro también se puede gestionar a través de la función de seguridad de Windows. Así, se garantiza que todos los usuarios solo puedan acceder a las opciones y funciones permitidas para su grupo o papel específico.

Características y beneficios

  • Seguro y fiable
  • Autenticado y compatible con Windows
  • Ahorro de tiempo en el uso de AD y grupos
  • Fácilmente manejable
  • Seguridad adicional de Windows para el módulo de termopar con cable

21 CFR de la FDA, parte 11

La versión ValSuite Pro del software está totalmente validada y cumple con la normativa 21 CFR de la FDA, Parte 11. Se incluyen funciones de firma electrónica y audit trail, además de la amplia gama de funciones de validación, calibración y monitoreo del software. Como ValSuite Pro cumple todos los requisitos, los organismos reguladores consideran que todos los datos y la documentación recibidos de los estudios o pruebas son fiables y dignos de confianza

Funciones principales de validación

  • Un solo software para los loggers TrackSense® Pro y los sistemas cableados E-Val™ Pro.
  • Puede funcionar como un PC independiente o como una solución de servidor/Citrix. Se puede aplicar la seguridad de la red.
  • Sincronización completa de todos los datos eliminando todos los posibles valores «fantasma» de los informes.
  • Hasta 160 puntos de medición en una sola sesión.
  • Cambia fácilmente entre varios idiomas.
  • Controladores para equipos de calibración.

 

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Configuración detallada de prueba

La función de informe permite que el operador programe en el software criterios de prueba detallados. Se puede repetir la información sobre la sustitución del sensor, el operador, la prueba, el depósito

, los límites de temperatura requeridos, el tiempo de inicio y parada, el intervalo de monitoreo y los cálculos específicos. Esto garantiza la documentación precisa y la aplicación correcta de los procedimientos requeridos para obtener pruebas repetibles y consistentes.

Funciones de monitorización

El software ValSuite Pro también ofrece varias funciones de tipo de monitorización, como cálculos estadísticos en pantalla, alarmas de límite, alarmas a través de Internet y notificación por correo electrónico.

Control detallado de los estudios de validaciónservicios de correo electrónico. Además, una función de «logger de transporte» permite iniciar y leer el logger desde dos bases de datos/ordenadores diferentes, lo que permite utilizar el logger para controlar los parámetros durante el transporte a largas distancias.

El software ValSuite Pro documenta y guía el proceso completo de validación térmica. La estructura de la base de datos del software permite una documentación completa y un control de los procedimientos para los operadores.

Y mucho más…

 

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Funciones de calibración de ValSuite™

ValSuite no es solamente un software de validación, sino también de calibración. Esto significa que el usuario puede calibrar todos los sensores y sondas a intervalos predefinidos. Sus valores de desplazamiento también pueden almacenarse fácilmente en el software o el hardware. A continuación, se genera automáticamente un informe con los resultados globales de la calibración.

Dependiendo de la versión de ValSuite, puede establecer la configuración de la calibración en manual, semiautomática o totalmente automática. Se pueden almacenar y cargar varias plantillas en cualquier momento. Los valores de desplazamiento identificados están vinculados directamente al número de identificación del sensor, y se tendrán en cuenta siempre que se utilice el sensor en futuras mediciones.

Funciones y beneficios

  • Configuración sencilla paso a paso
  • Hasta 6 puntos de calibración al mismo tiempo
  • Totalmente compatible con el equipo de calibración de Ellab
  • Versiones de software especiales para otro equipo de fabricación (OEM)
  • Descargas directas de certificados de calibración mediante la nube de Ellab

 

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Certificados de calibración/Calibración de fábrica

Para garantizar la calidad general del producto, todos los equipos fabricados por Ellab se calibran en fábrica de forma opcional o por defecto. También recomendamos que los sensores sean calibrados anualmente en fábrica. Durante la calibración de fábrica, el sensor que se somete a prueba se compara con un equipo de referencia con total rastreabilidad a las normas nacionales e internacionales. Los datos se guardan en el sensor y se presentan en un certificado de calibración.

 

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Desde hace varios años, los certificados de calibración de fábrica de Ellab para TrackSense están disponibles a través de nuestra solución en la nube. Se puede acceder a ellos fácilmente a través de V-LIMS o directamente desde ValSuite utilizando el número de identificación del sensor. Todos los certificados se firman digitalmente y se guardan en una base de datos que cumple plenamente la norma FDA 21 CFR Parte 11.

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