确保质量：设备验证如何支持 GMP 合规性

设备验证是一个记录在案的系统化过程，用于证明设备、系统或工艺按照预定的技术规格运行。

验证过程非常重要，因为它能提升安全性，有助于保持监管合规性，并确保产品质量的一致性，从而降低风险并改进工艺。

验证过程的阶段

验证过程包括三个主要阶段：

• 预验证： 它定义了设备是否能在预定的技术规格内运行。预验证阶段包含两个验证阶段：设计确认 (DQ) 和安装确认 (IQ)。
• 工艺验证： 在此阶段将进行重复试验，模拟设备所需的工艺流程，以确认其始终符合既定条件。此阶段包括运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 阶段。
• 验证维护：此阶段也称为后期验证或再验证。如果之前的任何阶段未达到预期结果，则必须实施某些更改，以解决未获得预期结果的原因。

验证过程中有三个关键阶段遵循生命周期法，以确保一致的产品质量和监管合规性：

• 工艺设计： 在此阶段，目标是了解工艺并定义需要遵守的参数。
• 工艺确认： 此过程涉及严格的测试，以确认工艺在参数范围内运行。
• 持续工艺核查： 生命周期法的这一部分确保在生产过程中对工艺进行持续监控和控制。它能够检测并纠正任何可能的偏差。

这种生命周期法增强了制造工艺的稳健性和可靠性，并符合监管预期，有助于更顺利地进行检查和审计。

在设备验证过程中保持合规

每个设备验证过程都应满足监管合规要求。确保您的实践遵守生命科学行业的监管指南，可以使您的设备验证过程更安全，最大限度地降低产品损失风险并提高产品质量，并确保审计成功且无压力。

遵循 FDA 的“通用原则与规范”或 EMA 关于设备验证的指南，将确保您的设备验证符合监管标准，同时最大限度地降低合规风险。

简单来说，GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品、医疗、食品和其他产品的制造、测试和包装的一套法规、守则和指南。

GMP 涵盖了制造工艺的所有领域，防范和保护任何可能导致产品损失或质量下降的风险。

药品生产质量管理规范的 5P 原则

GMP 有五大支柱：

• 人员 (People)： 参与 GMP 的人员必须有明确的职责和角色，必须经过培训以遵循程序，并且需要对其绩效进行评估。
• 工艺 (Processes)： 所有工艺都需要有明确的步骤，应当被定义、保持一致并记录在案。
• 程序 (Procedures)： 涉及的每一项程序都应记录在案并留存记录，所有关键工艺都应涵盖在内，确保所有不符合项都得到报告和调查。
• 场所与设备 (Premises and equipment)： 所有场所和设备都应针对预期性能进行验证和校准；应有与之相关的程序、计划和记录。
• 产品 (Products)： 产品应对原材料和组件制定技术规格；产品应在研发、开发、加工、制造和包装、测试、采样、状态控制、稳定性测试和记录保存方面拥有可重复的方法。

验证和 GMP 是相互交织的概念。这两个过程的目标都是维持制造产品的行业标准，而验证是 GMP 合规性的关键组成部分。

GMP 确保产品按照标准以一致的方式进行生产和控制，而验证则提供了工艺、系统和设备按预期可靠运行的证据。

通过彻底验证工艺并记录结果，制造商可以证明符合 GMP 要求，从而确保：

• 产品质量与安全
• 监管合规
• 工艺控制与可靠性
• 风险管理
• 持续改进
• 效率与成本节约
• 可追溯性与文档记录

验证与 GMP 之间的这种协同作用对于维持高标准、确保高质量产品以及减少生命科学行业的损失和风险至关重要。