Qualität sichern: Wie die Gerätequalifizierung die GMP-Compliance unterstützt

Die Gerätequalifizierung ist der dokumentierte, systematische Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Gerät, ein System oder ein Prozess gemäß vorab festgelegten Spezifikationen arbeitet.

Der Validierungsprozess ist wichtig, weil er die Sicherheit fördert, dabei hilft, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, und Konsistenz in der Produktqualität gewährleistet – Risiken werden reduziert und Prozesse verbessert.

Die Phasen des Validierungsprozesses

Der Validierungsprozess umfasst drei Hauptphasen:

• Vorvalidierung: Sie legt fest, ob das Gerät innerhalb der vorab festgelegten Spezifikationen betrieben werden kann. Die Vorvalidierungsphase umfasst zwei Qualifizierungsstufen: Design Qualification (DQ) und Installation Qualification (IQ).
• Prozessvalidierung: In dieser Phase werden wiederholte Versuche durchgeführt, die erforderlichen Prozesse des Geräts nachbilden, um zu bestätigen, dass es die festgelegten Bedingungen dauerhaft einhält. Zu dieser Phase gehören die Stufen Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).
• Aufrechterhaltung der Validierung: Diese Stufe wird auch als Post-Validation oder Revalidierung bezeichnet. Wenn eine der früheren Phasen nicht die gewünschten Ergebnisse liefert, müssen Änderungen umgesetzt werden, um die Ursachen dafür zu beheben, dass die angestrebten Ergebnisse nicht erreicht werden.

Im Rahmen eines Validierungsprozesses gibt es drei zentrale Stufen, die dem Lifecycle-Ansatz folgen und eine konsistente Produktqualität sowie regulatorische Compliance sicherstellen:

• Prozessdesign: In dieser Stufe besteht das Ziel darin, den Prozess zu verstehen und die einzuhaltenden Parameter festzulegen.
• Prozessqualifizierung: Dieser Prozess umfasst strenge Tests, um zu bestätigen, dass der Prozess innerhalb der Parameter arbeitet.
• Fortlaufende Prozessverifizierung: Dieser Teil des Lifecycle-Ansatzes stellt die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle des Prozesses während der Produktion sicher. Er ermöglicht das Erkennen und Korrigieren möglicher Abweichungen.

Dieser Lifecycle-Ansatz erhöht die Robustheit und Zuverlässigkeit von Herstellprozessen und entspricht regulatorischen Erwartungen, was reibungslosere Inspektionen und Audits ermöglicht.

Compliance während Gerätequalifizierungsprozessen sicherstellen

Jeder Gerätequalifizierungsprozess sollte die Anforderungen an die regulatorische Compliance erfüllen. Wenn Sie sicherstellen, dass Ihre Praktiken die regulatorischen Vorgaben der Life-Sciences-Industrie einhalten, wird Ihr Gerätequalifizierungsprozess sicherer, das Risiko von Produktverlusten wird minimiert und die Produktqualität verbessert – und erfolgreiche, stressfreie Audits werden gewährleistet.

Die Befolgung von Leitlinien wie den FDA-„General Principles and Practices“ oder den EMA-Leitlinien zur Gerätequalifizierung stellt sicher, dass Ihre Gerätequalifizierung regulatorische Standards erfüllt und gleichzeitig Compliance-Risiken minimiert.

GMP (Good Manufacturing Practices) ist vereinfacht gesagt ein Regelwerk aus Vorschriften, Codes und Leitlinien für die Herstellung, Prüfung und Verpackung von Pharma-, Medizin-, Lebensmittel- und anderen Produkten.

GMP deckt alle Bereiche des Herstellprozesses ab und schützt vor Risiken, die zu Produktverlusten oder verminderter Qualität führen könnten.

Die 5 P’s der Good Manufacturing Practices

GMP basiert auf fünf Säulen:

• People: Personen, die an GMP beteiligt sind, müssen klare Verantwortlichkeiten und Rollen haben, in der Einhaltung von Verfahren geschult sein, und ihre Leistung muss bewertet werden.
• Processes: Alle Prozesse müssen identifizierte und klare Schritte haben; sie sollten definiert, konsistent und dokumentiert sein.
• Procedures: Jede einzelne der beteiligten Verfahrensanweisungen sollte dokumentiert und aufgezeichnet werden, und alle kritischen Prozesse sollten abgedeckt sein, sodass alle Abweichungen gemeldet und untersucht werden.
• Premises (and equipment): Alles sollte für die erwartete Leistung qualifiziert und kalibriert sein; Verfahren, Zeitpläne und Aufzeichnungen sollten damit verknüpft sein.
• Products: Produkte sollten Spezifikationen für Rohstoffe und Komponenten haben; Produkte sollten wiederholbare Methoden für Forschung, Entwicklung, Verarbeitung, Herstellung und Verpackung, Prüfung, Probenahme, Statuskontrolle, Stabilitätsprüfungen und Dokumentation besitzen.

Validierung und GMP sind eng miteinander verknüpfte Konzepte. Beide Prozesse verfolgen das Ziel, Branchenstandards für hergestellte Produkte einzuhalten, wobei die Validierung ein entscheidender Bestandteil der GMP-Compliance ist.

GMP stellt sicher, dass Produkte konsistent nach Standards hergestellt und kontrolliert werden, und die Validierung liefert den Nachweis, dass Prozesse, Systeme und Geräte zuverlässig und wie vorgesehen funktionieren.

Durch die gründliche Validierung von Prozessen und die Dokumentation der Ergebnisse können Hersteller die Einhaltung der GMP-Anforderungen nachweisen und damit Folgendes sicherstellen:

• Produktqualität und -sicherheit
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Prozesskontrolle und Zuverlässigkeit
• Risikomanagement
• Kontinuierliche Verbesserung
• Effizienz und Kosteneinsparungen
• Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

Diese Synergie zwischen Validierung und GMP ist entscheidend, um hohe Standards aufrechtzuerhalten, hochwertige Produkte sicherzustellen und Verluste sowie Risiken in der Life-Sciences-Industrie zu reduzieren.