Assurer la qualité : Comment la validation des équipements soutient la conformité aux BPF

La validation des équipements est le processus documenté et systématique qui démontre qu’un équipement, un système ou un processus fonctionne conformément à des spécifications prédéterminées.

Le processus de validation est important car il favorise la sécurité, aide à maintenir la conformité réglementaire et assure la cohérence de la qualité des produits, réduisant ainsi les risques et améliorant les processus.

Les phases du processus de validation

Le processus de validation comprend trois phases principales :

• Pré-validation : elle définit si l’équipement peut fonctionner selon les spécifications prédéterminées. La phase de pré-validation comporte deux étapes de validation : la Qualification de Conception (DQ) et la Qualification d’Installation (IQ).
• Validation du processus : durant cette phase, des essais répétés seront effectués, simulant les processus requis de l’équipement, pour confirmer qu’il est constamment conforme aux conditions décidées. Cette phase comprend les étapes de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP).
• Maintenance de la validation : cette étape est également connue sous le nom de post-validation ou de revalidation. Si l’une des phases précédentes ne donne pas les résultats souhaités, des modifications doivent être mises en œuvre pour comprendre pourquoi nous n’obtenons pas les résultats escomptés.

Il existe trois étapes clés au cours d’un processus de validation qui suivent la méthode de l’approche du cycle de vie, garantissant une qualité de produit constante et la conformité réglementaire :

• Conception du processus : à ce stade, l’objectif est de comprendre le processus et de définir les paramètres à respecter.
• Qualification du processus : ce processus implique des tests rigoureux pour confirmer que le processus fonctionne dans les paramètres.
• Vérification continue du processus : cette partie de l’approche du cycle de vie assure la surveillance et le contrôle continus du processus pendant la production. Elle permet la détection et la correction de toute variation possible.

Cette approche du cycle de vie améliore la robustesse et la fiabilité des processus de fabrication et s’aligne sur les attentes réglementaires, facilitant ainsi les inspections et les audits.

Restez conforme pendant les processus de validation des équipements

Chaque processus de validation des équipements doit satisfaire aux exigences de conformité réglementaire. S’assurer que vos pratiques respectent les directives réglementaires de l’industrie des sciences de la vie rend votre processus de validation des équipements plus sûr, minimisant le risque de perte de produit et améliorant la qualité des produits, et assure des audits réussis et sans stress.

Le respect de directives telles que les « Principes et pratiques générales » de la FDA ou les directives de l’EMA sur la validation des équipements garantira que votre validation des équipements répond aux normes réglementaires tout en minimisant les risques de non-conformité.

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont, en termes simples, un ensemble de réglementations, de codes et de directives pour la fabrication, les tests et l’emballage des produits pharmaceutiques, médicaux, alimentaires et autres.

Les BPF couvrent tous les domaines du processus de fabrication, protégeant contre tout risque pouvant entraîner une perte de produit ou une qualité réduite.

Les 5 P des Bonnes Pratiques de Fabrication

Il existe cinq piliers des BPF :

• Personnel : les personnes impliquées dans les BPF doivent avoir des responsabilités et des rôles clairs, être formées pour suivre les procédures, et leurs performances doivent être évaluées.
• Processus : tous les processus doivent avoir des étapes identifiées et claires, ils doivent être définis, cohérents et documentés.
• Procédures : chacune des procédures impliquées doit être documentée et enregistrée, et tous les processus critiques doivent être couverts, garantissant que toutes les non-conformités sont signalées et étudiées.
• Locaux (et équipements) : tous doivent être validés et calibrés pour la performance attendue ; des procédures, des plannings et des enregistrements doivent leur être associés.
• Produits : les produits doivent avoir des spécifications pour les matières premières et les composants ; les produits doivent avoir des méthodes reproductibles pour la recherche, le développement, le traitement, la fabrication et l’emballage, les tests, l’échantillonnage, le contrôle de statut, les tests de stabilité et la tenue des registres.

La validation et les BPF sont des concepts interdépendants. Les deux processus ont pour objectif de maintenir les normes de l’industrie sur les produits fabriqués, la validation servant de partie essentielle de la conformité aux BPF.

Les BPF garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés conformément aux normes de manière cohérente, et la validation fournit la preuve que les processus, systèmes et équipements fonctionnent de manière fiable et comme prévu.

En validant minutieusement les processus et en documentant les résultats, les fabricants peuvent démontrer leur conformité aux exigences des BPF, garantissant ainsi :

• Qualité et sécurité des produits
• Conformité réglementaire
• Contrôle et fiabilité des processus
• Gestion des risques
• Amélioration continue
• Efficacité et économies de coûts
• Traçabilité et documentation

Cette synergie entre la validation et les BPF est essentielle pour maintenir des normes élevées, garantir des produits de haute qualité et réduire les pertes et les risques dans l’industrie des sciences de la vie.