校准是指检查用于测量物品的设备是否给出了准确的结果，无论是显示精确尺寸的直尺，还是以正确速度旋转的离心机。在制药和生物技术等行业，校准对于维持产品质量、安全性和监管合规性至关重要。
校准
什么是校准？了解其基础知识与重要性。
Ellab
11 July 2024
简单来说，校准是指将仪器（如温度计）的准确度与已知的准确参考设备（称为校准器）进行比较。
为什么校准很重要？
校准的重要性体现在以下几个方面：
- 准确度与精密性：校准可确保仪器提供准确的读数，这对于药物配方中的成分混合和最终产品测试等任务至关重要。准确的仪器能保持一致的产品质量，确保其按预期发挥作用。
- 监管合规性：诸如 FDA（美国食品药品监督管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）等机构制定了严格的规则，以确保药物和生物技术产品的安全。校准是这些行业必须遵守的药品生产质量管理规范 (GMP) 指南的一部分。
- 降低成本与减少浪费：如果仪器不准确，可能会导致代价高昂的错误，例如产品召回、返工和材料浪费。定期校准可以最大限度地减少这些错误，从而节省资金并减少浪费。
校准和调整之间有什么区别？
当您对两台仪器进行校准和比较时，它们可能会给出略有不同的结果。在这种情况下，对被测仪器进行调整以使其测量正确是有意义的。这个过程通常被称为调整或微调。
调整是对仪器进行微调以确保其提供准确测量的过程。例如，如果温度计显示的温度始终略高于实际读数，则调整将涉及对其进行修正，使其显示正确的温度。
通常情况下，校准和调整是独立的过程。人们有时也会用“校准”来表示调整。然而，校准并不包括调整，调整本身就是一个独立的过程。
什么时候应该进行校准？
仪器应在以下时间进行校准：
- 定期维护：应根据设定的时间表进行校准，以确保进行定期维护。这有助于保持设备处于良好的工作状态。
- 维修和更改后：如果设备经过维修或改装，应重新校准以检查其测量是否仍然准确。
- 当准确性受到质疑时：如果看起来仪器测量不准确，应尽快进行校准。可能需要校准的迹象包括仪器的物理损坏或异常读数。
- 在关键测量之前：如果仪器用于关键测量（例如在最终产品测试期间），建议对其进行校准。
测量设备应多久校准一次？
监管机构通常对校准设备的频率有具体规定，通常建议每年一次即可。原始设备制造商 (OEM) 也可能提供其设备应多久校准一次的指南。
使用频繁或在恶劣条件下使用的设备可能需要更频繁的校准。例如，在高湿度环境下使用的培养箱可能需要每隔几个月检查一次以确保准确性。
您还可以通过监测测量值的漂移来决定设备校准的频率。通过分析校准间隔之间的漂移，您可以识别仪器何时可能超出公差。据此，您可以设定合适的校准计划，以保持准确性和合规性，同时潜在地降低成本。
在 Ellab，我们深知精密性在您的运营中所起的核心作用以及校准的重要性。作为您的生命科学合规合作伙伴，我们希望确保您的关键系统准确、可靠并符合行业标准。如需讨论您的校准需求以及我们如何与您合作，请联系您当地的团队。