La calibración significa verificar que un dispositivo utilizado para medir esté dando resultados precisos, ya sea una regla que muestre dimensiones exactas o una centrífuga que gire a la velocidad correcta. En industrias como la farmacéutica y la biotecnológica, la calibración es fundamental para mantener la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Calibración
¿Qué es la calibración? Comprendiendo los fundamentos y la importancia.
Ellab
11 julio 2024
En términos sencillos, la calibración significa comparar la precisión de un instrumento, como un termómetro, con un dispositivo de referencia de precisión conocida, denominado calibrador.
¿Por qué es importante la calibración?
La calibración es importante por las siguientes razones:
- Precisión: La calibración asegura que los instrumentos proporcionen lecturas precisas, lo cual es vital para tareas como la mezcla de ingredientes en la formulación de fármacos y el ensayo de productos finales. Los instrumentos precisos mantienen una calidad de producto constante, asegurando que funcionen según lo previsto.
- Cumplimiento normativo: Agencias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) tienen normas estrictas para garantizar que los fármacos y productos biotecnológicos sean seguros. La calibración forma parte de las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que estas industrias deben seguir.
- Reduce costes y residuos: Si los instrumentos no son precisos, puede dar lugar a errores costosos como retiradas de productos, retrabajos y desperdicio de materiales. La calibración regular puede minimizar estos errores, ahorrando dinero y reduciendo los residuos.
¿Cuál es la diferencia entre calibración y ajuste?
Cuando se calibran y comparan dos instrumentos, pueden dar resultados ligeramente diferentes. En este caso, tiene sentido ajustar el instrumento que se está probando para que mida correctamente. Este proceso se denomina a menudo ajuste o trimado.
El ajuste es el proceso de afinar un instrumento para asegurar que proporcione mediciones precisas. Por ejemplo, si un termómetro muestra constantemente una temperatura ligeramente superior a la lectura real, el ajuste implicaría corregirlo para que muestre la temperatura correcta.
Generalmente, la calibración y el ajuste son procesos separados. A veces, la gente utiliza “calibración” para referirse también al ajuste. Sin embargo, la calibración no incluye el ajuste y este es un proceso propio.
¿Cuándo debe realizarse la calibración?
Los instrumentos deben calibrarse en los siguientes momentos:
- Mantenimiento programado: La calibración debe realizarse según un calendario establecido para asegurar que se lleva a cabo un mantenimiento regular. Esto ayuda a mantener el equipo en buenas condiciones de funcionamiento.
- Después de reparaciones y cambios: Si el equipo ha sido reparado o modificado, debe recalibrarse para comprobar que sigue midiendo con precisión.
- Cuando la precisión está en cuestión: Si parece que un instrumento no está midiendo con precisión, debe calibrarse lo antes posible. Las señales de que podría ser necesaria la calibración incluyen daños físicos en el instrumento o lecturas inusuales.
- Antes de mediciones críticas: Si un instrumento se utiliza para una medición crítica, como durante las pruebas finales del producto, se aconseja calibrarlo.
¿Con qué frecuencia debe calibrarse el equipo de medición?
Los organismos reguladores suelen tener normas específicas sobre la frecuencia con la que se debe calibrar el equipo, a menudo sugiriendo que una vez al año es suficiente. El fabricante del equipo original (OEM) también puede proporcionar directrices sobre la frecuencia con la que debe calibrarse su equipo.
Los equipos que se utilizan mucho o en condiciones difíciles pueden necesitar una calibración más frecuente. Por ejemplo, una incubadora utilizada en alta humedad podría necesitar ser revisada cada pocos meses para asegurar la precisión.
También puede decidir la frecuencia de calibración de su equipo monitorizando la deriva en sus mediciones. Al analizar la deriva entre los intervalos de calibración, puede identificar cuándo es probable que un instrumento se salga de la tolerancia. A partir de esto, puede establecer el programa de calibración adecuado para mantener la precisión y el cumplimiento, al tiempo que reduce los costes.
En Ellab, entendemos el papel fundamental que juega la precisión en sus operaciones y la importancia de la calibración. Como su socio de cumplimiento en ciencias de la vida, queremos asegurar que sus sistemas críticos sean precisos, fiables y cumplan con los estándares de la industria. Para discutir sus requisitos de calibración y cómo podemos asociarnos con usted, contacte con su equipo local.