L’étalonnage consiste à vérifier qu’un appareil utilisé pour mesurer des éléments donne des résultats précis, qu’il s’agisse d’une règle affichant des dimensions exactes ou d’une centrifugeuse tournant à la bonne vitesse. Dans des industries comme la pharmacie et la biotechnologie, l’étalonnage est essentiel pour maintenir la qualité des produits, la sécurité et la conformité réglementaire.
Étalonnage
Qu’est-ce que l’étalonnage ? Comprendre les bases et l’importance.
Ellab
11 juillet 2024
En termes simples, l’étalonnage consiste à comparer la précision d’un instrument, tel qu’un thermomètre, avec un dispositif de référence dont la précision est connue, appelé étalon.
Pourquoi l’étalonnage est-il important ?
L’étalonnage est important pour les raisons suivantes :
- Exactitude et précision : L’étalonnage garantit que les instruments fournissent des lectures précises, ce qui est vital pour des tâches telles que le mélange d’ingrédients dans la formulation de médicaments et le test des produits finis. Des instruments précis maintiennent une qualité de produit constante, garantissant qu’ils fonctionnent comme prévu.
- Conformité réglementaire : Des agences comme la FDA (Food and Drug Administration) et l’EMA (European Medicines Agency) ont des règles strictes pour garantir la sécurité des médicaments et des produits biotechnologiques. L’étalonnage fait partie des directives de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) que ces industries doivent suivre.
- Réduit les coûts et le gaspillage : Si les instruments ne sont pas précis, cela peut entraîner des erreurs coûteuses telles que des rappels de produits, des retouches et le gaspillage de matériaux. Un étalonnage régulier peut minimiser ces erreurs, permettant d’économiser de l’argent et de réduire le gaspillage.
Quelle est la différence entre l’étalonnage et l’ajustement ?
Lorsque vous étalonnez et comparez deux instruments, ils peuvent donner des résultats légèrement différents. Dans ce cas, il est judicieux d’ajuster l’instrument testé pour qu’il mesure correctement. Ce processus est souvent appelé ajustement ou réglage.
L’ajustement est le processus de réglage fin d’un instrument pour s’assurer qu’il fournit des mesures précises. Par exemple, si un thermomètre affiche systématiquement une température légèrement supérieure à la lecture réelle, l’ajustement consisterait à le corriger pour qu’il affiche la bonne température.
Généralement, l’étalonnage et l’ajustement sont des processus distincts. Les gens utilisent parfois le terme « étalonnage » pour désigner également l’ajustement. Cependant, l’étalonnage n’inclut pas l’ajustement, qui est un processus à part entière.
Quand l’étalonnage doit-il être effectué ?
Les instruments doivent être étalonnés aux moments suivants :
- Maintenance programmée : L’étalonnage doit avoir lieu selon un calendrier défini pour s’assurer qu’une maintenance régulière est effectuée. Cela permet de maintenir l’équipement en bon état de fonctionnement.
- Après réparations et modifications : Si l’équipement a été réparé ou modifié, il doit être réétalonné pour vérifier qu’il mesure toujours avec précision.
- Lorsque la précision est en question : S’il semble qu’un instrument ne mesure pas avec précision, il doit être étalonné dès que possible. Les signes indiquant qu’un étalonnage pourrait être nécessaire incluent des dommages physiques à l’instrument ou des lectures inhabituelles.
- Avant les mesures critiques : Si un instrument est utilisé pour une mesure critique, par exemple lors des tests de produits finis, il est conseillé de l’étalonner.
À quelle fréquence l’équipement de mesure doit-il être étalonné ?
Les organismes de réglementation ont généralement des règles spécifiques concernant la fréquence d’étalonnage des équipements, suggérant souvent qu’une fois par an est suffisant. Le fabricant d’équipement d’origine (OEM) peut également fournir des directives sur la fréquence d’étalonnage de son équipement.
Les équipements très utilisés ou dans des conditions difficiles peuvent nécessiter un étalonnage plus fréquent. Par exemple, un incubateur utilisé dans une humidité élevée pourrait devoir être vérifié tous les quelques mois pour garantir sa précision.
Vous pouvez également décider de la fréquence d’étalonnage de votre équipement en surveillant la dérive de vos mesures. En analysant la dérive entre les intervalles d’étalonnage, vous pouvez identifier le moment où un instrument est susceptible de sortir de la tolérance. À partir de là, vous pouvez définir le calendrier d’étalonnage approprié pour maintenir la précision et la conformité tout en réduisant potentiellement les coûts.
Chez Ellab, nous comprenons le rôle essentiel que joue la précision dans vos opérations et l’importance de l’étalonnage. En tant que partenaire de conformité pour les sciences de la vie, nous voulons nous assurer que vos systèmes critiques sont précis, fiables et conformes aux normes de l’industrie. Pour discuter de vos exigences en matière d’étalonnage et de la manière dont nous pouvons collaborer avec vous, contactez votre équipe locale.