Dampfsterilisation
Validieren und steuern Sie Ihre Dampfsterilisationsprozesse, um sterilisierte Güter sicherzustellen
Validierte und kontrollierte Herstellprozesse sind erforderlich, um sicherzustellen, dass während der Dampfsterilisation die Sterilitätsanforderungen für alle Produkte und Behältnisse erfüllt werden. Sehen Sie sich unsere empfohlenen Lösungen an und erfahren Sie mehr über Prozess- und Ausrüstungsanforderungen für Autoklaven/Dampfsterilisatoren.
Starten Sie das Gespräch zur Dampfsterilisations-ComplianceQualifizierung Ihres Autoklaven
Damit Ihr Prozess weiterhin sichere und sterile Ergebnisse liefert, muss Ihr Autoklav die etablierten Standards und Normen (EN 285 und ISO 17665) erfüllen. Um dies erfolgreich sicherzustellen, benötigen Autoklaven regelmäßige Qualifizierung und Validierung, um nachzuweisen, dass sie innerhalb ihrer qualifizierten Parameter sterilisieren – und damit vollständig saubere und sterile Materialien und Geräte bereitstellen.
Die Anforderungen an die Prüfung Ihres Autoklaven hängen vom Land ab. In Europa sind die standardisierten Zyklen 121 °C für 15 Minuten oder 134 °C für 3 Minuten.
Neben dem Erreichen der passenden Temperaturen und Zeiträume gibt es weitere kritische Messgrößen, die Sie berücksichtigen sollten:
Ausgleichszeit:
Die Ausgleichszeit ist die Zeit zwischen dem Erreichen der Solltemperatur durch Ihren ersten Sensor und dem Erreichen durch Ihren letzten Sensor – und dient als Indikator für die Homogenität Ihres Autoklaven.
Temperaturspreizung:
Die Temperaturspreizung in Ihrem Autoklaven zeigt die Wärmeverteilung in der Kammer während der Sterilisation an.
Sensorabweichungen:
Zeigt an, ob Ihre Temperatursensoren innerhalb ihres zulässigen Bereichs bleiben.
IQ- & OQ-Qualifizierungen
Die Qualifizierung eines Autoklaven besteht aus einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Funktionsqualifizierung (OQ):
- Installationsqualifizierung:
Bestätigt, dass Ihr System korrekt installiert wurde – und wird in der Regel vom Systemanbieter durchgeführt. - Funktionsqualifizierung:
Prüft, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert. Für die Durchführung einer OQ benötigen Sie hochwertige Messtechnik, um die Funktionalität Ihres Geräts präzise zu bestimmen.
Sobald nachgewiesen wurde, dass Ihr Autoklav ordnungsgemäß funktioniert, muss er auch belegen, dass er Ihre Materialien korrekt sterilisiert – hier kommt der Validierungsprozess ins Spiel.
Validierung Ihres Dampfsterilisationsprozesses
Gemäß internationalen Vorschriften muss Ihr Dampfsterilisationsprozess mindestens einmal jährlich validiert werden, um ein steriles Ergebnis sicherzustellen. Dafür ist präzise Messtechnik erforderlich, um während des gesamten Prozesses Daten zu Temperatur, Druck und Zeit zu erfassen.
Die erfassten Daten werden anschließend ausgewertet und mit den relevanten Vorschriften verglichen, um die Qualität Ihrer Sterilisation zu bestimmen – und damit die Compliance sicherzustellen.
IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungen
Im Gegensatz zur Qualifizierung Ihres Autoklaven, bei der Sie nur eine Installationsqualifizierung (IQ) und eine Funktionsqualifizierung (OQ) durchführen müssen, erfordert die Validierung Ihres Prozesses zusätzlich eine Leistungsqualifizierung (PQ).
- Installationsqualifizierung:
Bestätigt, dass das System korrekt installiert ist. - Funktionsqualifizierung:
Bestätigt, dass Ihr System wie vorgesehen funktioniert. - Leistungsqualifizierung:
Bestätigt die Wirksamkeit Ihres Sterilisationsprozesses für einen bestimmten Zyklus oder eine bestimmte Beladung. Für die Durchführung einer PQ benötigen Sie hochwertige Messtechnik, um Ihr Ergebnis präzise zu bestimmen.
Die Ergebnisse Ihrer Validierungsanalyse werden anschließend genutzt, um zu prüfen, ob Ihr Autoklav internationalen Standards wie ISO 17665 entspricht.
Sattdampf im Autoklaven sicherstellen
Darüber hinaus ist es entscheidend, dass Sie feststellen können, ob der in Ihrem Autoklaven verwendete Dampf gesättigt ist. Ungesättigter Dampf gefährdet den gesamten Sterilisationsprozess, da der Dampf möglicherweise nicht alle Bereiche der zu sterilisierenden Ausrüstung ausreichend erreicht.
Um Sattdampf zu erreichen, verwenden Sie Temperatur-Mapping-Equipment, validierte Software und gegebenenfalls ein System für einen elektronischen Bowie-Dick-Test. Diese Systeme stellen sicher, dass Sie die erforderlichen Normen einhalten, und belegen, dass Ihr Dampf gesättigt ist – und damit sterilisationstauglich.
Dampfdurchdringung mit einem Bowie-Dick-Test kontrollieren
Um korrekt sterilisierte Produkte sicherzustellen, ist die Prüfung der Dampfdurchdringungsfähigkeit eines Autoklaven entscheidend. Dafür muss ein Bowie-Dick-Testprogramm durchgeführt werden.
Der Bowie-Dick-Test ist eine wichtige tägliche Routinekontrolle bei Autoklaven. Ziel ist es, eine ordnungsgemäße Dampfdurchdringung sicherzustellen, damit der Dampf jede Ecke der Kammer sowie das Produkt zuverlässig erreicht und dieses bei Kontakt vollständig sterilisiert.
Ein Bowie-Dick-Test ist jedoch nur so zuverlässig wie die Messtechnik, die die Daten erfasst. Deshalb hat Ellab den Bowie-Dick-Sensor entwickelt – eine hochinnovative Lösung für elektronische Bowie-Dick-Tests.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung Ihres wertvollen Prozesses?
Ellab stellt Ihnen ein professionelles Team von Validierungstechnikern zur Verfügung, um jede Herausforderung zu meistern. Ob Routine-Validierungen/-Qualifizierungen oder große Projekte – wir haben die passende Lösung.
Kostenlose Beratung erhaltenDie richtige Ausrüstung für Validierung & Qualifizierung auswählen
Sowohl drahtlose Datenlogger als auch Thermoelementsysteme sind geeignete Optionen, wenn Sie nach Qualifizierungs- und/oder Validierungsequipment für Dampfsterilisation und Autoklaven suchen.
Drahtlose Logger sind aufgrund des RTD-Sensordesigns sehr präzise und stabil und damit die ideale Option sowohl für die Qualifizierung des Autoklaven als auch für die Validierung des Dampfsterilisationsprozesses.
Ein kabelgebundenes Thermoelementsystem kann ebenfalls eingesetzt werden und ist anfangs möglicherweise die kostengünstigere Option, erfordert jedoch langfristig deutlich mehr Ressourcen im Betrieb.
Bei der Verwendung eines kabelgebundenen Thermoelementsystems zur Autoklavenvalidierung kommt die zusätzliche Herausforderung hinzu, die Druck- und Vakuumintegrität aufrechtzuerhalten. Dies liegt an der Notwendigkeit eines Durchführsystems, um die Thermoelemente in die Kammer zu führen. Das Durchführsystem von Ellab wurde rigoros getestet, um minimale Leckage und optimale Qualifizierungseffizienz sicherzustellen.
Was Sie über Dampfsterilisation wissen müssen
Das Prinzip der Dampfsterilisation beruht darauf, Gegenstände für eine festgelegte Zeit und unter definierten Temperaturbedingungen dem direkten Kontakt mit Dampf auszusetzen. Dampfsterilisation wird typischerweise in Krankenhäusern eingesetzt, um die Oberflächen von verpackten Gütern oder Hohlkörpern zu sterilisieren, und umfasst drei wichtige Parameter: Temperatur, Dampf unter Druck und Zeit.
Der Prozess erfolgt durch die Zufuhr von trockenem, gesättigtem Dampf unter Druck in einen Autoklaven. Die Wärme aus der Kondensation des Dampfes umhüllt die Gegenstände im Sterilisator und tötet Mikroorganismen schnell und einfach ab. Dies geschieht durch irreversible Zellschädigung durch Koagulation.
Für die zu sterilisierenden Gegenstände dauert die Dampfsterilisation mindestens 15 Minuten bei 121 °C und einem Druck von 2 ABS – oder mindestens 3 Minuten bei 134 °C und einem Druck von 3 ABS. Die Zykluszeiten können jedoch je nach Sterilisiergut länger sein. Mit Dampf sterilisierte Objekte sind häufig nicht wärmeempfindliche Gegenstände, z. B. einfache chirurgische Instrumente, Dentalinstrumente, wiederverwendbare Medizinprodukte, Textilien oder chirurgische Instrumente mit Hohlräumen.
Damit die Dampfsterilisation wirksam ist, muss der Dampf in Ihrem Autoklaven gesättigt sein, da dadurch deutlich mehr Energie vom Dampf auf das Produkt übertragen wird. Zur Unterstützung der Validierung dieses Parameters enthält die Software ValSuite® Pro eine Sattdampfanalyse, die Temperatur und Druck im Autoklaven automatisch korreliert.
Um die Validierung der Dampfsterilisation angemessen zu dokumentieren, kann ein Diagramm erstellt werden, das alle Sensor-IDs in ihrer exakten Position im Autoklaven darstellt. Dieses Setup lässt sich in ValSuite Pro einfach umsetzen, indem Sitzungsdaten mit vordefinierten Schemata, Bildern und Word-Dokumenten integriert werden.
ValSuite ermöglicht Ihnen außerdem, verschiedene Berichte einfach zu erstellen und auszudrucken, die für Audits und allgemeine Dokumentationszwecke bereitgehalten werden können.
Ein typischer, aber kritischer Faktor bei der Validierung der Dampfsterilisation ist die Kalibrierung der Temperatursensoren. Es ist entscheidend, dass Anwender nachweisen können, dass die Sensoren zum Zeitpunkt ihres Einsatzes innerhalb eines akzeptablen Genauigkeitsbereichs lagen.
Das bedeutet, kurz vor dem Validierungslauf zu kalibrieren (Pre-Calibration) und anschließend die Genauigkeit zu prüfen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin innerhalb der vordefinierten Toleranzen liegt (Post-Calibration). Mit der integrierten Kalibrierfunktion in ValSuite können Anwender Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren.
Die Software erstellt anschließend einen leicht verständlichen Kalibrierbericht, der alle Messwerte und Toleranzen enthält, die von den Anwendern definiert wurden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und -Sonden mindestens einmal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat), um eine optimale Leistungsfähigkeit sicherzustellen.
Die Anforderungen an die Prüfung oder Validierung von Autoklaven hängen von der Art der Nutzung und vom Land ab. Häufig verwendete Normen und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 und PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.
Richtlinien geben an, dass bei einer Wärmeverteilungsstudie eines Autoklaven mit 1,5 bis 2,5 m3 11 Temperaturmesspunkte erforderlich sind.
Diese Anzahl wird erreicht, indem jeweils ein Sensor in jeder der acht Ecken des Autoklaven platziert wird, einer in der Mitte, einer in der Nähe des Ablaufs und einer neben dem Temperatursensor des Autoklaven.
Ein Dampfsterilisator (oder Autoklav) ist ein Hochdruckbehälter mit einem abgedichteten Deckel/einer abgedichteten Tür und Dichtung (die Sterilisationskammer). Die Kammer ist außerdem mit einem Luftentfernungssystem und einem Steuerungssystem ausgestattet, bestehend aus Timer, Druckregelventil und Sicherheitsventil. Autoklaven nutzen unter Druck stehenden Dampf bei etwa 115–134 °C, um die Beladung zu erhitzen und Sterilisation zu erreichen.
Sterilisatoren gibt es in vielen Größen – von kleinen, tragbaren Tisch-Laborautoklaven bis hin zu großen Produktionsautoklaven. Die größeren Autoklaven sind meist in Wände integriert, wobei „kontaminierte“ Produkte auf der einen Seite eingebracht werden und das sterilisierte Produkt auf der anderen Seite (innerhalb eines Reinraums) austritt.
Sie werden typischerweise zur Sterilisation großer Mengen an Utensilien eingesetzt und sind in Konstruktion und Steuerung eher fortschrittlich. Sie sind häufig zylindrisch, da sich dieses Design bei hohen und niedrigen Druckbelastungen als sehr robust erwiesen hat. Dampfsterilisatoren werden typischerweise zur Sterilisation von Produkten in der Medizin- und Pharmaindustrie eingesetzt.