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Die ValSuite® Software

Die ValSuite® ist eine intuitive Validierungs- und Kalibriersoftware, die die Messdaten aller Ellab-Messgeräte erfasst und darstellt. Dadurch eröffnet sich eine Vielzahl neuer Möglichkeiten, da Sie Datenlogger mit dem Thermoelementsystem kombinieren können.

Wir bieten mehrere Versionen der ValSuite an, um alle Ihre Anforderungen zu erfüllen. Besonders hervorzuheben ist die ValSuite Pro, unsere FDA 21 CFR Part 11 konforme Software, die volle Datenintegrität gewährleistet.

ValSuite bietet Funktionen wie kundenspezifische Reports mit eindeutigen Kriterien für das Bestehen oder Nicht-Bestehen, Templates, Datenanalyse, Monitoring, Live-Daten und vieles mehr. ValSuite wurde nach GAMP-Prinzipien entwickelt und ist in mehreren Sprachen für Windows 7, 8 und 10 (32/64-Bit) verfügbar. ValSuite ist in vier Versionen erhältlich: ValSuite Basic, ValSuite Medical, ValSuite Plus und ValSuite Pro.

Besondere Features

  • Eine Software-Plattform für alle Ellab-Geräte
  • Kombinieren Sie TrackSense Datenlogger und das kabelgeführte Validierungssystem E-Val Pro in derselben Studie
  • Automatische PDF-Reporterstellung mit eindeutiger Anzeige Bestanden/Nicht Bestanden
  • kann sowohl lokal auf dem PC als auch als Server/Citrix-Lösung verwendet werden
  • Die Datenanalyse-Tools reduzieren deutlich die für die Auswertung benötigte Zeit
  • Die Möglichkeit, in die Diagramme hineinzuzoomen und mehrere Fenster gleichzeitig anzuzeigen, vereinfacht die Identifizierung wichtiger Daten
  • Mehrere Berechnungen, wie Min./Max., Standardabweichung, Mittelwert, Delta T und Letalität können für jede Datenauswahl berechnet werden – dadurch müssen die Daten nicht exportiert werden, wodurch die Datensicherheit beeinträchtigt würde

 

Datenanalysefunktionen der Software

ValSuite erfasst Validierungsdaten von den E-Val™ Pro und TrackSense® Pro Datenloggersystemen. Die Daten beider Systeme können bei der gleichen Studie angezeigt und analysiert werden.

Die Software kann bis zu 160 TrackSense Kanäle oder 120 E-Val Pro Kanäle gleichzeitig betreiben, wobei jeder einzelne in einer anderen Gruppe angezeigt werden kann, z. B. Durchdringung und Verteilung. Gruppierte oder auch spezifische Kanäle können in separaten Datenreihen angezeigt und analysiert werden. Es ist auch möglich, für Vergleichsanalysen einzelne Sitzungen zusammenzuführen.

 

Fernzugriff und Monitoring der Daten

Dank der ValSuite App können Sie sich über ein iPhone direkt mit der ValSuite SQL Datenbank verbinden. Ein intuitives Tool um Daten von ETS, E-Val Pro und TrackSense SKY Studien online zu überprüfen. Diese Funktion ist über eine am PC eingerichtete IP-Adresse verfügbar.

Das Online-Alarmgrenzwertsystem für die Basisparameter Temperatur, Druck und relative Feuchtigkeit kann über ein Relais aktiviert werden. Dadurch wird ein Eingang für ein SCADA-System oder anderes externes oder PC-Alarmsystem bereitgestellt. Die gesammelten Daten werden entweder als Tabelle oder Diagramm dargestellt.

 

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ValSuite Video

Report Möglichkeiten

Es können umfassende Reports erstellt werden, welche ein eindeutiges Ergebnis „bestanden/nicht bestanden“, eine Übersicht der Messpositionen, Bediener- und Chargen-ID, Kalibrierinformationen der Sensoren oder Thermoelementen, Datenlisten sowie statistische Zusammenfassungen beinhalten.

Mit ValSuite™ Pro können Anwender auch Vorlagen für Reports erstellen, um z.B. die spezifischen Anforderungen von Tests wie EN17665 für Dampfautoklaven, EN15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder NFC 15-140 für Stabilitätskammern zu erfüllen. Diese Vorlagen können angepasst werden, um die Daten zu organisieren und Berechnungen durchzuführen, um verschiedenen Kriterien zu entsprechen. Diese Funktionen vereinfachen den Datenanalyseprozess erheblich.

Sobald die Reports fertig sind, können sie mit der Druckvorschau überprüft und anschließend als PDF-Datei gespeichert oder ausgedruckt werden.

 

Validierungsreports

Die verschiedenen Reports umfassen:

  • Letalitätsreport
  • Limitreport
  • Statistikreport
  • Erweiterter Phasenstatistikreport
  • Kalibrierreport
  • Autoklavenvalidierung
  • Reinigungs- und Desinfektionsvalidierung
  • MKT-Report
  • Report zur kombinierten Unsicherheit
  • Leckage Test Report
  • Kombinierter Unsicherheitsreport
  • Taupunktberechnung
  • Und vieles mehr …

 

 

3D-Temperaturanalyse

Mit dem optionalen 3D-Analysetool können Sie die Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Letalitätsgradienten in einer dreidimensionalen Umgebung visualisieren, was durch eine Farbänderung angezeigt wird. Das ideale Mapping-Tool. Die Daten können auch als Video, in dem man die Veränderungen in Zusammenhang mit der Zeit sieht, dokumentiert und dargestellt werden. Alle persönlichen Einstellungen können als Template für den erneuten Gebrauch gespeichert werden.

Reports, die speziellen Anforderungen entsprechen

ValSuite bietet einen erstklassigen Datapoint Process Report Generator (DPRG), der vollständig konforme Benutzerreports in Übereinstimmung mit den aktuellen Normen und Standards in Bezug auf Validierungsprozesse und Gerätequalifikationen erstellt.

Außerdem enthält ValSuite auch Templates für Reports, die spezifischen Testanforderungen entsprechen, zum Beispiel:

  • EN 13060 Qualifizierungsreport
  • EN 285 Qualifizierungsreport (einschließlich spezieller Vorlagen für verschiedene Größen)
  • EN 285/13060 Leckagenreport
  • EN17665 (EN554) Report zur Beurteilung der Sterilisationsprozesse von Healthcare-Produkten
  • FDX-140 Kombinierte Unsicherheit für eine statistische Analyse der Stabilität in einer Kammer
  • ISO 15883 Grundlegender und erweiterter Report zur Beurteilung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
  • USP 1079 Report zur mittleren kinetischen Temperatur für die Beurteilung der Produkte in pharmazeutischen Lagerhäusern
  • ISO 11140-4/17665 Elektronischer Bowie-Dick-Test

Diese von Anwendern erstellten Templates lassen sich personalisieren, um die Daten zu organisieren und Berechnungen durchzuführen, die verschiedenen Kriterien entsprechen. Durch diese Funktion lässt sich der Zeitaufwand für die Datenanalyse enorm reduzieren.

 

Windows-Sicherheitsoptionen

ValSuite™ Pro hat die einzigartige Eigenschaft, mit Windows Security kompatibel zu sein. Mit dieser Funktion können Administratoren die ValSuite-Anmelde-/Zugriffsebenen für ihre Benutzer über AD-Gruppen einrichten. Diese Gruppen können abhängig von den Aufgaben, die sie durchführen, oder den Informationen, die sie benötigen, mit unterschiedlichen Rechten ausgestattet werden. Durch die Implementierung bleiben Daten und verschiedene Inhalte geschützt, da nur autorisiertes Personal jederzeit darauf zugreifen kann. Dies ist eine äußerst zeitsparende Funktion, da jeder spezifische Benutzer nicht mehr manuell in der Software erstellt oder gewartet werden muss. Es ist einfach einzurichten und ist vollständig Windows authentifiziert.

Das kabelgeführte Thermoelementsystem von Ellab, E-Val™ Pro, kann auch über die Windows-Sicherheitsfunktion verwaltet werden. Dies soll sicherstellen, dass alle Benutzer nur auf Optionen und Funktionen zugreifen können, die für ihre spezifische Gruppe oder Rolle zulässig sind.

Funktionen und Vorteile

  • Sicher und zuverlässig
  • Windows authentifiziert & kompatibel
  • Zeitsparende Verwendung von ADs und Gruppen
  • leicht zu verwalten
  • Zusätzliche Windows Security-Funktion für kabelgeführte Thermoelementmodule

FDA 21 CFR Part 11

Die ValSuite™ Pro Version verfügt über alle Funktionen sowohl Reports und wurde vollständig nach der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 validiert, mit der sie vollkommen konform ist. Elektronische Signatur- und Audit-Trail-Funktionen sind zusätzlich zu den zahlreichen Validierungs-, Kalibrierungs- und Überwachungsfunktionen in der Software enthalten. Alle Daten und Dokumentationen, die aus Studien oder Tests der ValSuite™ Pro stammen werden von den Aufsichtsbehörden als zuverlässig und vertrauenswürdig angesehen.

 

Wichtigste Validierungsfunktionen

  • eine gemeinsame Software für das TrackSense® Pro Datenlogger und das E-Val™ Pro Validierungssystem
  • kann sowohl auf dem PC als auch als Server/Citrix-Lösung verwendet werden
  • Netzwerksicherheit kann verwendet und gewährleistet werden
  • vollständige Synchronisierung aller Daten, wobei alle möglichen „Phantom“-Werte aus den Reports entfernt werden
  • bis zu 160 Messpunkte in einer Sitzung
  • einfaches Wechseln zwischen den Sprachen
  • Treiber für Kalibrierequipment

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Detaillierte Testeinstellungen

Mit der Reportfunktion können detaillierte Testkriterien vom Anwender in der Software eingestellt werden. Informationen über Sensorplatzierung, Benutzer, Chargen, erforderliche Temperaturgrenzen, Start- und Stoppzeit, Überwachungsintervall und spezifische Berechnungen können alle wiederholt werden. Dies gewährleistet eine genaue Dokumentation und korrekte Implementierung der erforderlichen Prozeduren für wiederholbare Tests.

Monitoringfunktionen

Die ValSuite™ Pro Software bietet außerdem verschiedene Überwachungsfunktionen wie statistische Berechnungen, Limit-Alarme, Alarme über das Internet und Benachrichtigungen über E-Mail-Dienste.

Darüber hinaus ermöglicht eine „Transport Logger“-Funktion das Starten und Lesen des Loggers aus zwei verschiedenen Datenbanken/PCs, sodass der Datenlogger zur Überwachung von Parametern während des Transports über große Entfernungen verwendet werden kann.

Die ValSuite Pro Software begleitet Sie durch den gesamten thermalen Validierungsprozess. Die Struktur der Datenbank in der Software ermöglicht eine komplette Dokumentation und Prozesskontrolle für die Anwender.

 

Und sehr viel mehr…

 

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ValSuite™ Kalbrierfunktionen

ValSuite™ kann auch als Kalibriersoftware verwendet werden. Dies bedeutet, dass alle Sensoren oder Thermoelemente in definierten Intervallen vom Benutzer kalibriert oder verifiziert werden können. Alle Abweichungen werden in der gleichen Datenbank mit vollem Zugriff gespeichert. Nach Abschluss wird automatisch ein Report erstellt, der die gesamten Kalibrierergebnisse anzeigt..

Je nach ValSuite Version können Sie die Kalibriereinstellungen auf manuell, halbautomatisch oder vollautomatisch einstellen. Es ist möglich, mehrere Templates zu speichern und jederzeit hochzuladen. Die identifizierten Offset-Werte werden direkt mit der Sensor-ID-Nummer verbunden und werden bei zukünftigen Messungen mit diesem Sensor berücksichtigt.

Funktionen und Vorteile

  • Einfach Schritt-für-Schritt-Einrichtung
  • Bis zu 6 Kalibrierpunkte gleichzeitig
  • Vollständig kompatibel mit dem Ellab Kalibrierequipment
  • Spezielle Software-Versionen für Equipment anderer Hersteller (OEM)
  • Direktes Herunterladen von Kalibrierzertifikaten über die Ellab Cloud

 

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Kalibrierzertifikate / Werkskalibrierung

Um die allgemeine Produktqualität sicherzustellen, werden alle von Ellab hergestellten Geräte entweder einer optionalen oder einer standardmäßigen Werkskalibrierung unterzogen. Wir empfehlen außerdem, bei den Sensoren jährlich eine Werkskalibrierung durchzuführen. Bei der Werkskalibrierung werden die getesteten Sensoren mit Referenzgeräten verglichen. Dabei wird eine vollständige Rückführbarkeit gemäß nationalen und internationalen Standards gewährleistet. Die Daten werden anschließend im Sensor abgespeichert und mit dem Kalibrierzertifikat dokumentiert.

 

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Seit mehreren Jahren sind die Ellab Werkskalibrierzertifikate für TrackSense in unserer Cloudlösung verfügbar. Der Zugriff erfolgt über V-LIMS oder direkt mit ValSuite anhand der ID-Nummer des Sensors. Alle Zertifikate tragen eine digitale Unterschrift und werden in einer Datenbank gespeichert, die der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 vollständig entspricht.

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