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Auditoría de terceros concluye que ValSuite Pro está diseñado para garantizar la integridad de datos

Auditoría de terceros concluye que ValSuite Pro está diseñado para garantizar la integridad de datos

Ines Torres

La integridad de datos es el núcleo de lo que hace Ellab. Se vincula con la garantía de la exactitud y la fiabilidad necesarias para crear confianza en la seguridad del consumidor. Para lograr esta confianza, contratamos a un auditor para revisar el software ValSuite Pro software.

La auditoría de integridad de datos del software ValSuite Pro 6.2 fue llevada a cabo por un auditor externo. La auditoría se llevó a cabo fuera de las instalaciones mediante la revisión de la documentación, entrevistas con el personal y una demostración con un ordenador portátil.

Detalles sobre la auditoría

Para garantizar el cumplimiento, la auditoría se llevó a cabo de acuerdo con todos los reglamentos y directrices pertinentes:

  • 21 CFR Parte 11
  • EU Annex 11
  • WHO: Directriz sobre la integridad de datos
  • MHRA: Orientación y definiciones sobre la integridad de datos de GXP
  • ISPE: Guía de registros e integridad de datos
  • ISPE: Integridad de datos, conceptos clave
  • FDA: Integridad de datos y cumplimiento de las directrices de cGMP para la industria
  • PDA: Informe técnico 80: Sistema de gestión de la integridad de datos para laboratorios farmacéuticos
  • PIC/S: Buenas prácticas de gestión e integridad datos para entornos GMP/GDP
  • EMA: Preguntas y respuestas sobre la integridad de datos

Algunas de las formas de cumplimiento de ValSuite Pro

El sistema ValSuite Pro de Ellab se revisó y probó a fondo, y las áreas que requerían cumplimiento quedaron rápidamente claras:

  • Los datos en bruto no pueden ser borrados por ningún usuario del software, esto incluye a los administradores del sistema
  • El software no contiene ningún límite funcional en cuanto al número de inicios de sesión de los usuarios y las firmas electrónicas, lo que elimina la necesidad de compartir los inicios de sesión
  • La pista de auditoría es fácil de revisar y no se puede activar/desactivar
  • El software es capaz de configurar los roles de los usuarios con los permisos adecuados, de manera que para cualquier persona con un interés directo en los datos le es imposible borrar o alterar los registros
  • Hay funciones de copia de seguridad de datos presentes dentro del software

Conclusión de la auditoría

En conclusión, la auditoría observó que ValSuite Pro garantizaba la integridad de datos, aunque en algunos casos se trataba de que el usuario utilizara el software de forma adecuada para su completa conformidad. Lo cual es de esperar, dado que los usuarios tienen que determinar las funciones de los operadores. En definitiva, un resultado muy positivo.

"La auditoría concluyó que el software ValSuite Pro está diseñado para garantizar la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los mismos si es utilizado adecuadamente por el consumidor".

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