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Aplicaciones, Monitorización

Cómo asegurar la cadena de almacenamiento y suministro de su biobanco

Ellab
Ellab
1 marzo 2022
  • ¿Por qué validar y supervisar específicamente las CTU/TCU y la cadena de suministro?
  • Libro electrónico sobre el almacenamiento y la cadena de suministro del Biobanco Ellab

Cómo asegurar la cadena de almacenamiento y suministro de su biobanco

¿Por qué validar y supervisar específicamente las CTU/TCU y la cadena de suministro?

Cuando se trabaja con muestras biológicas sensibles, el control lo es todo. En este caso, hablamos de controlar la temperatura para evitar que las muestras se deterioren. Ahora bien, la única manera de asegurarse de que se tiene el control, es validando y supervisando el almacenamiento en el que se guardan y el medio por el que se transportan.

Al realizar la validación térmica y la supervisión continua de estos procesos, dispondrá de los datos, informes y alertas necesarios para garantizar el cumplimiento. Si se hace bien, puede estar seguro de que sus muestras biológicas son seguras después de un tiempo prolongado de almacenamiento, y de que están intactas y son viables después de ser transportadas.

Para validar estos procesos, recomendamos el uso de data loggers inalámbricos, mientras que la monitorización continua debe establecerse mediante un sistema de monitorización ambiental.

Libro electrónico sobre el almacenamiento y la cadena de suministro del Biobanco Ellab

Libro electrónico del Biobanco de Ellab explora todo lo que necesita para almacenar y transportar con seguridad muestras y productos biológicos. El libro electrónico cubre:

  • Validación de sus unidades de control de temperatura (CTU/TCU)
  • La importancia de la vigilancia ambiental continua del almacenamiento en frío y de la cadena de suministro
  • Equipos de validación y control adecuados para el almacenamiento en frío y la cadena de suministro
  • Cómo minimizar los efectos negativos causados por las condiciones externas
  • Cumplir con la garantía de calidad y las auditorías externas
  • Búsqueda de expertos cualificados para la elaboración de mapas de temperatura
  • Cómo podemos ayudarle a garantizar la integridad de las muestras

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El coste de los retrasos: cómo alquilar equipos garantiza un mapeo estacional sin interrupciones

En las ciencias de la vida, donde la continuidad operacional y el cumplimiento normativo son críticos, los mapeos estacionales no son negociables. A medida que las condiciones ambientales cambian con las estaciones, la necesidad de validaciones fiables y realizadas a tiempo se vuelve aún más crítica, mientras que el riesgo de retrasos aumenta. Sin embargo, muchas organizaciones se enfrentan a limitaciones de recursos, escasez de equipos de validación de temperatura y obstáculos en los periodos de mayor demanda, lo que a menudo se traduce en interrupciones operativas costosas. Un enfoque proactivo consiste en recurrir al alquiler de equipos para eliminar estas barreras. El alquiler de equipos de validación de temperatura te permite responder a las necesidades del mapeo estacional, minimizar los retrasos y mantener la conformidad, al tiempo que optimizas los costes y la asignación de recursos. Cómo aprovechar la agilidad del mapeo estacional con el alquiler de equipos La propiedad tradicional de equipos de validación puede presentar obstáculos, como elevadas inversiones iniciales, cargas de mantenimiento o la falta de flexibilidad ante las fluctuaciones de la demanda. El alquiler de equipos ofrece una alternativa ágil y escalable. Con un socio dedicado que ofrezca alquileres de equipos, se obtiene acceso rápido a tecnología de última generación, totalmente calibrada, exactamente cuando y donde se necesita. Ahorro de costes mediante una asignación eficiente de los recursos Rather than tying up capital in equipment that may sit idle much of the year, equipment rental transforms procurement into a lean operational expense. Expenses are predictable, and you pay only for what you use, eliminating hidden costs related to maintenance, storage, or technological obsolescence. Esto libera presupuesto para iniciativas estratégicas, al tiempo que garantiza que dispongas exactamente del equipo adecuado para los periodos de mapeo estacional, en los que hay mucho en juego, en cualquier almacén, cámara frigorífica o entorno con temperatura controlada. Flexibilidad ante los picos de demanda La demanda de mapeos estacionales alcanza su punto máximo durante los periodos más fríos del invierno y los más calurosos del verano. Depender únicamente de recursos internos o de equipos en propiedad puede dejar a la organización sin preparación ante estos picos. Los programas de alquiler permiten escalar los recursos de forma sencilla, garantizando la cantidad y el tipo adecuados de data loggers de temperatura y sensores en alquiler, sin largos plazos de entrega ni problemas de adquisición de última hora. Si una unidad falla, la sustitución es rápida; si el alcance del proyecto cambia, la ampliación de recursos es inmediata. Acceso inmediato a tecnología de vanguardia Toda operación orientada al cumplimiento normativo necesita la garantía de que en sus estudios de mapeo de temperatura se usan las mejores herramientas del mercado. Los proveedores de alquiler mantienen inventarios amplios y actualizados de equipos de validación de temperatura y data loggers, evitando el uso de dispositivos obsoletos o insuficientemente calibrados. Esto garantiza la preparación para auditorías, la integridad de los datos y la alineación continua con los estándares regulatorios más recientes, tanto en almacenes como en cámaras frigoríficas u otras instalaciones. The True Costs of Delayed Mapping - and How Rentals Mitigate Them Retrasar el mapeo estacional introduce costes reales y acumulativos: Interrupciones operativas: si un estudio de mapeo de temperatura se pospone por falta de disponibilidad de equipos de mapeo de temperatura en alquiler, áreas críticas como almacenes, cámaras frigoríficas o cámaras de estabilidad permanecen fuera de servicio, lo que ralentiza los flujos de trabajo y los ingresos. Riesgos de cumplimiento: los retrasos aumentan el riesgo de documentación incompleta o de estudios reactivos y propensos a errores, lo que expone a la organización a auditorías, observaciones o acciones correctivas costosas. Costes adicionales por adquisiciones de última hora: buscar con urgencia equipos de validación de temperatura o data loggers durante los periodos de máxima demanda implica mayores costes por logística acelerada y calibraciones urgentes. El alquiler planificado con antelación protege contra estos gastos innecesarios. Un enfoque estratégico del alquiler elimina estos puntos de fricción. Al colaborar con un proveedor de confianza como Ellab, puede asegurar con antelación equipos calibrados, garantizando un proceso de mapeo fluido y puntual que mantiene las operaciones en marcha y la conformidad intacta. Acciones proactivas para un mapeo estacional eficiente basada en el alquiler Para aprovechar al máximo los beneficios del alquiler de equipos en el mapeo estacional, o estudios de mapeo de temperatura, incorpora las siguientes buenas prácticas: Reserva el equipo de alquiler con suficiente antelación a los picos de temporada Prevé tus ventanas de mapeo y reserva el alquiler de tu equipo de mapeo de temperatura con entre 4 y 6 semanas de antelación. Esto te garantiza el acceso a los dispositivos adecuados y te permite realizar comprobaciones previas a la puesta en marcha, ajustar el plan de mapeo y mitigar los riesgos. Aprovecha la experiencia de los proveedores Un proveedor ofrece mucho más que simple equipo. Aporta amplia experiencia en la configuración de estudios, el análisis de datos y el cumplimiento normativo. Confía en su asesoramiento para lograr una ubicación óptima de los sensores en tu almacén o cámara frigorífica, garantizar la integridad de los datos y simplificar la elaboración de informes en cada estudio de mapeo de temperatura. Prioriza la validación previa al despliegue En cuanto recibas el equipo de validación de temperatura o el registrador de datos de temperatura alquilado, compruébalo inmediatamente. Revisa los certificados de calibración, verifica las cantidades y asegúrate de que todos los dispositivos cumplan con los requisitos de duración de tu estudio. Detectar a tiempo cualquier deficiencia evita retrasos de última hora. Un enfoque orientado al futuro para el mapeo estacional A medida que los requisitos normativos y la volatilidad estacional siguen evolucionando, las organizaciones del sector de las ciencias de la vida con visión de futuro están adoptando soluciones de alquiler, alejándose de los modelos rígidos centrados en la propiedad. Las opciones de alquiler potencian la eficiencia, la capacidad de respuesta y la rentabilidad en procesos críticos, como los estudios estacionales y de mapeo de temperaturas. Al convertir el alquiler de equipos en un pilar fundamental de su estrategia de validación, podrás: Garantizar operaciones ininterrumpidas, independientemente de los picos estacionales o específicos de cada proyecto. Mantener la flexibilidad del presupuesto, y evitar inversiones de capital no planificadas.Acceder bajo demanda a equipos de validación de temperatura y data loggers calibrados y de última generación.Beneficiarse de soporte externo, optimizando tanto los plazos como la calidad de datos. Acceder bajo demanda a equipos de validación de temperatura y data loggers calibrados y de última generación. Beneficiarte de soporte externo, optimizando tanto los plazos como la calidad de datos. Explora hoy mismo nuestras opciones de alquiler flexible y asegura los recursos necesarios para un mapeo estacional sin interrupciones, ya sea en tu almacén, en una cámara frigorífica o en cualquier entorno sensible a la temperatura.  

Aplicaciones, Validación

Calibración in situ: transformando el control, la previsibilidad y el cumplimiento normativo

La calibración influye directamente en el tiempo de actividad, el cumplimiento normativo y la confianza en las mediciones críticas. Si su programa de calibración se ha visto alguna vez paralizado debido a retrasos en los envíos, la capacidad de los proveedores o plazos de entrega imprevistos, ya ha experimentado el aspecto más costoso de la calibración: la incertidumbre. En entornos regulados, la incertidumbre se traduce en tiempo de inactividad operativa, capacidad bloqueada y riesgo para la integridad del producto. ¿Cómo reduce la calibración in situ el tiempo de inactividad y las interrupciones operativas? En los modelos tradicionales de calibración fuera de las instalaciones, incluso una calibración anual se convierte en una compleja cadena logística: Embalaje y preparación Retrasos en el envío y por parte del transportista Recepción por parte del proveedor y colas en el laboratorio Pruebas y documentación Logística de devolución y puesta en servicio Cada paso conlleva retrasos, riesgo de daños o pérdidas, y una posible exposición del producto o de los datos. Cuando se incumplen los plazos, los equipos se ven obligados a tomar decisiones de forma reactiva, lo que bloquea los experimentos, retrasa la liberación de lotes o obliga a recurrir a soluciones provisionales y al almacenamiento temporal. La calibración in situ reduce el tiempo de inactividad al eliminar por completo estas variables externas. Los equipos se calibran allí donde se utilizan, según un calendario controlado que se adapta a las necesidades operativas. Los técnicos pueden realizar ajustes o reparaciones menores de inmediato, lo que permite que los activos vuelvan a estar operativos el mismo día. Al eliminar el transporte, las colas de recepción y los traspasos, las organizaciones recuperan el control sobre los plazos y la disponibilidad. Cuándo se debe optar por la calibración in situ La calibración in situ resulta más valiosa cuando la disponibilidad de los equipos afecta directamente a las operaciones, la integridad del producto o los plazos de cumplimiento normativo. Resulta especialmente eficaz para activos instalados o de uso intensivo que son difíciles de retirar del servicio sin interrumpir los flujos de trabajo. Las organizaciones suelen optar por la calibración in situ cuando: El equipo no se puede transportar fácilmente El tiempo de inactividad afecta a la producción, al control de calidad o a las actividades de I+D El envío conlleva riesgos de daños, retrasos o pérdida del equipo El equipo está integrado en un sistema validado de entorno controlado Es necesario calibrar múltiples equipos dentro de las mismas instalaciones La rapidez en el ajuste o la puesta en servicio es fundamental desde el punto de vista operativo Retirar equipos del servicio durante días o semanas puede generar riesgos operativos innecesarios. En lugar de adaptar las operaciones a los plazos de los laboratorios externos, las organizaciones mantienen el control de la programación, el acceso a los equipos y las actividades de cumplimiento normativo directamente en sus propias instalaciones. ¿Por qué aumenta la visibilidad cuando la calibración se realiza en sus propias instalaciones? Cuando la calibración se lleva a cabo dentro de sus instalaciones, la visibilidad aumenta porque el proceso es totalmente transparente e inmediato. En lugar de esperar semanas a recibir informes o certificados, los equipos ven los resultados de la calibración en tiempo real. El estado de los equipos, los fallos y los ajustes necesarios se analizan mientras los técnicos aún se encuentran in situ, lo que convierte la calibración de un informe tardío en una decisión sobre la que se puede actuar casi al instante. Entre los ejemplos de respuestas en tiempo real que permite la calibración in situ se incluyen: Un congelador se desvía fuera de los límites de tolerancia → el productose traslada de inmediato. Si una pipeta está en el límite → se recalibra en el acto. Si una balanza necesita un ajuste → se instalan las piezas de repuesto durante la visita. No hay nada oculto tras un flujo de trabajo de terceros. Tu equipo sabe qué está pasando y por qué. ¿Qué equipos son los más adecuados para la calibración in situ? La calibración in situ ofrece el mayor valor para los activos de uso frecuente y alta disponibilidad en los que el tiempo de inactividad tiene un impacto inmediato, entre los que se incluyen: Pipetas Balanzas Termómetros y sondas de temperatura Frigoríficos y cámaras frigoríficas Congeladores de temperatura ultrabaja Estos equipos pueden prepararse con antelación, calibrarse, ajustarse y ponerse en servicio en una sola visita, lo que minimiza las interrupciones en las actividades de I+D, control de calidad o producción. Creación de un programa de calibración que respalde el control y el cumplimiento normativo Tanto si la calibración se realiza in situ como en un laboratorio de calibración, el diseño del programa determina su eficacia. Los elementos clave incluyen: Evaluación exhaustiva de los activos e incorporación: Asegúrese de que todos los instrumentos, equipos y entornos controlados se incluyan, se clasifiquen y se les asignen los requisitos de servicio adecuados. Especificaciones basadas en el uso real: Defina puntos de prueba y criterios de aceptación que reflejen cómo se utiliza realmente el equipo, en lugar de recurrir por defecto a rangos innecesarios del fabricante original. Gestión de intervalos basada en el riesgo: Ajuste los intervalos de calibración en función de la criticidad y el historial de rendimiento para equilibrar el riesgo y la eficiencia. Límites de ajuste proactivos: Establecer umbrales de ajuste antes de que los activos se desvíen de los límites de tolerancia, reduciendo así la probabilidad de fallos en futuras calibraciones. Documentación completa y defendible: Cada decisión, ya sea excluir un punto de prueba, ampliar un intervalo o marcar un activo como «sin necesidad de calibración», debe estar claramente justificada y registrada.: Cada decisión, ya sea excluir un punto de prueba, ampliar un intervalo o marcar un activo como «sin necesidad de calibración», debe estar claramente justificada y registrada. Estos elementos garantizan que los registros de calibración hagan algo más que demostrar el cumplimiento: demuestran el control.

Calibración

Deja de repetir estudios de congeladores: llega TrackSense™ Frigo UX Sky

Datos en directo. Menos retrasos. Más tiempo productivo. Las calificaciones y revalidaciones de congeladores son conocidas por ser lentas y complejas. Un solo estudio fallido, que muchas veces se detecta solo al final de una campaña de varios días, puede retrasar proyectos días o incluso semanas. ¿El resultado? Tiempo perdido, trabajo duplicado y paradas innecesarias. El nuevo TrackSense™ Frigo UX Sky cambia eso. Al darte visibilidad en tiempo real de tus estudios de congeladores, te ayuda a actuar antes, prevenir fallos y completar las calificaciones a la primera, no a la segunda ni a la tercera. Prev 1 of 1 Next Real-time Data Logger for Freezer Qualification - Frigo UX Sky Prev 1 of 1 Next Mantén el control - de principio a fin Cuando un data logger falla, casi nunca se detecta hasta que termina el estudio. Eso significa días de esfuerzo desaprovechado, congeladores fuera de servicio y la frustración de tener que empezar de nuevo. En la industria de las ciencias de la vida, cada congelador inactivo representa capacidad productiva perdida, y, en ocasiones, millones en producto desperdiciado. Frigo UX Sky elimina las conjeturas. Con más de 1.500 horas de datos continuos en directo a –90 °C, pueden detectarse incidencias al momento, tomar medidas correctivas y mantener estudios y producción en marcha sin interrupciones. Diseñado para el éxito desde el primer intento Calibración in situ: mantén los sensores validados sin interrumpir tus flujos de trabajo. Sin pérdida de datos: el relleno automático mantiene los datos recogidos completos, evitando pérdidas. Potente señal RF: transmisión fiable hasta 200 m. Cobertura completa de temperatura: de –90 °C a +140 °C en un único sistema. Al combinar un rendimiento robusto con monitorización en tiempo real, Frigo UX Sky garantiza que tus calificaciones de congeladores se completen según lo previsto, se reduzcan los tiempos de inactividad y desaparezcan los costosos estudios repetidos.

Aplicaciones, Validación

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