Cumplimiento de la esterilización con EtO
Se utiliza principalmente para productos que no pueden soportar el calor
El EtO se utiliza en forma de gas y suele mezclarse con otras sustancias, como CO2 o vapor. Se utiliza principalmente para productos que no pueden soportar el calor de la esterilización típica en autoclave, como el plástico. Ellab ofrece una amplia gama de opciones para satisfacer sus necesidades de esterilización con EtO. Vea nuestras soluciones recomendadas y obtenga más información sobre los requisitos para la esterilización con EtO.
Inicie la conversación sobre el cumplimiento de la esterilización con EtOValidación de la esterilización con EtO
La esterilización con EtO es un proceso de baja temperatura (normalmente entre 37 y 63 °C) que utiliza gas de óxido de etileno para reducir el nivel de agentes infecciosos. El EtO se utiliza en forma de gas y suele mezclarse con otras sustancias, como CO2 o vapor. Se utiliza principalmente para productos que no pueden soportar el calor de la esterilización típica en autoclave, como el plástico. Los principales parámetros físicos a monitorizar son la temperatura y la humedad relativa.
La duración total del proceso puede variar en función de los productos que se esterilicen, pero los ciclos típicos oscilan entre 36 y 48 horas. Hay dos formas principales de dividir el ciclo: un ciclo de tres fases y un ciclo de cinco fases. La diferencia es que un ciclo de tres fases no tiene en cuenta las fases de preexposición y postexposición.
Ciclo de esterilización
Un ciclo típico de esterilización con EtO de tres fases se puede resumir de la siguiente manera:
- Preacondicionamiento:
Proporciona condiciones de temperatura y humedad para incitar a los agentes infecciosos a salir de la hibernación - Esterilización / Acondicionamiento:
Exposición al agente esterilizante a los niveles especificados de temperatura, %HR y presión - Aireación:
El gas EtO se elimina mediante cambios de aire en la cámara de esterilización, eliminando cualquier partícula de EtO. Este proceso suele tener lugar en una cámara o sala separada. Se monitorizan el tiempo y la temperatura.
Elección del equipo adecuado para validación y cualificación
Tanto los registradores de datos inalámbricos como los sistemas de termopares son una opción adecuada a la hora de buscar equipos de cualificación y/o validación para la esterilización por vapor y los autoclaves.
- Los registradores inalámbricos son, debido al diseño del sensor RTD, muy precisos y estables, lo que los convierte en la opción ideal tanto para cualificar el autoclave como para validar el proceso de esterilización por vapor.
- También se puede utilizar un sistema de termopares cableado y puede ser inicialmente la opción más económica, pero en última instancia requerirá muchos más recursos para operar.
Al utilizar un sistema de termopares cableado para la validación de autoclaves, existe el desafío adicional de mantener la integridad de la presión y el vacío. Esto se debe a la necesidad de utilizar un sistema de paso para permitir que los termopares entren en la cámara. El sistema de paso de Ellab ha sido probado rigurosamente para garantizar una fuga mínima y una eficiencia de cualificación óptima.
Lo que debe saber sobre la esterilización con EtO
Los requisitos y recomendaciones para la validación de la esterilización con EtO varían de un país a otro. La norma ISO 11135, «Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios», proporciona una norma comúnmente aceptada y utilizada en todo el mundo como referencia para el control de la esterilización con EtO. Esta norma ofrece una guía sobre la información que debe documentarse para cada fase del ciclo y proporciona el número mínimo de puntos de medición de temperatura y humedad relativa en función del tamaño de la cámara.
Al validar un proceso de esterilización con EtO, es necesario realizar un mapeo de la cámara y monitorizar la temperatura y la humedad relativa para evaluar el rendimiento de la esterilización con EtO. Se requieren pruebas tanto con la cámara vacía como cargada.
Se recomienda que los criterios de aceptación para el rendimiento de la esterilización con EtO se formulen desde la perspectiva del peor de los casos.
Dependiendo del tamaño de la cámara, la norma ISO 11135 proporciona una recomendación sobre el número de sensores de temperatura y humedad relativa necesarios para la validación. La ubicación de los sensores debe proporcionar una representación útil del comportamiento de la cámara a lo largo del ciclo. La creación de un mapa térmico con una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos a monitorizar durante el proceso (por ejemplo, el punto frío).
La creación y documentación del posicionamiento de los sensores es una parte importante de la documentación para el control del proceso. Utilizando la herramienta Unit dentro del software ValSuite, es posible tener un mapa documentado de la colocación de los sensores que facilitará estudios repetibles y comparables.
Una vez documentada la posición de los sensores en la cámara, es necesario observar la posición del sensor en el producto. El software ValSuite facilita la documentación de la colocación de los sensores en el punto frío al permitir a los usuarios incluir descripciones e imágenes para todos los canales utilizados.
Si se necesita una alimentación de datos en tiempo real, el equipo TrackSense Pro se puede ampliar con la opción SKY para que la información recopilada se pueda ver en tiempo real desde su PC.
Una vez recopilados todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Al analizar la temperatura, normalmente se requiere que la variación en las mediciones de temperatura de la carga no sea superior a 2 °C. La variación en la temperatura de la pared no debe ser superior a 5 °C.
En cuanto a la humedad relativa, la diferencia entre los sensores no debe ser superior al 20 %, cuando se trabaja en un rango del 40 al 85 %.
El software ValSuite proporciona herramientas para analizar el rendimiento del recipiente en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos recopilados. El software también dispone de cálculos estadísticos como mínimo, máximo y delta, así como la evaluación de las estadísticas calculadas. El informe de límites ofrece una evaluación rápida del proceso que informa al usuario si se han cumplido los criterios establecidos (por ejemplo, los sensores mantienen un rango de temperatura especificado).
El software ValSuite integra todos los cálculos en informes autogenerados sin necesidad de exportar datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los registradores dentro del recipiente y fotos descriptivas del posicionamiento de los sensores. Consulte el ejemplo del documento PDF. La generación de informes ValSuite proporciona la máxima seguridad de los datos para los resultados debido al cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11.