No results

Requisitos

El monitoreo ambiental junto con los procesos de pruebas de esterilidad son fundamentales para el control de calidad del laboratorio y el cumplimiento de la normativa. Los códigos de prácticas de los organismos profesionales y los documentos de orientación para mejorar las prácticas de trabajo y la seguridad en los laboratorios, como la norma 21 CFR de la FDA, Parte 11, las GLP y las CAP, establecen requisitos estrictos de control ambiental.

La capacidad de monitorear diversos parámetros siguiendo estas directrices estrictas es esencial para varios usos en laboratorio, entre los que se suelen encontrar:

  • Condiciones ambientales de la sala
  • Termocicladores
  • Refrigeradores, congeladores y almacenamiento criogénico (para más información sobre cámaras frigoríficas, haga clic aquí)
  • Incubadoras (para más información sobre incubadoras, haga clic aquí)
  • Agotamiento del oxígeno/seguridad con nitrógeno
Contacte con nosotros

Seguridad con el nitrógeno en laboratorios

  • Los laboratorios que necesitan nitrógeno líquido (LN2) de Dewar para el almacenamiento de muestras biológicas también deben estar equipados con sensores de oxígeno para proteger al personal de entornos con deficiencia de oxígeno potencialmente mortales.
  • Es importante considerar productos que detecten el O2 cuando hay vidas en juego. Comprender la velocidad de los efectos de la exposición al nitrógeno en los seres humanos le ayudará a elegir el equipo adecuado para su personal.
  • Exposición al nitrógeno
  • Si se deja abierta o entreabierta la tapa del almacenamiento Dewar durante períodos largos, o si se produce una fuga, hay riesgo de acumulación de gas en los alrededores. El gas: El nitrógeno es incoloro, inodoro e insípido. Este gas invisible no solo no puede detectarlo el personal, sino que ocupa más o menos 700 veces el volumen del líquido y provoca una amenaza inmediata para la vida.
  • El nitrógeno pesa más que el aire, por lo que se eleva del suelo, sustituyendo rápidamente al oxígeno de la habitación. Cualquiera que se exponga, sin saberlo, a esta atmósfera, puede acabar inconsciente tras respirar un par de veces.
  • Debido al ambiente tan peligroso de trabajo, los técnicos de laboratorio deben seguir las directrices estrictas estipuladas por su organización.
  • Aunque existen directrices, en los últimos años se han producido varios casos en todo el mundo de técnicos de laboratorio que han muerto accidentalmente a causa de este asesino silencioso, y las empresas hacen todo lo posible por evitar las muertes del personal.

Desafíos

Almacenamiento en frío

La calificación, la validación y el monitoreo de congeladores y depósitos de cámara frigorífica suelen clasificarse en tres categorías principales: Estándar, bajo y ultrabajo. Los congeladores/armarios necesitan materiales específicos para la estabilidad y la precisión de la sonda. Ellab ofrece una gama de sondas de distintas temperaturas para cada uso de validación y monitoreo de temperatura. Descubra más sobre cámaras frigoríficas aquí

Termocicladores

Los termocicladores/máquinas de PCR o amplificadores de ADN suelen requerir la monitorización de la temperatura para ayudar a la validación de los entornos. Para ello, son esenciales la precisión y los datos a tiempo real.

Incubación

La validación de incubadoras no suele presentar ningún desafío particular, ya que los parámetros que se controlan son relativamente fáciles de ajustar. Las temperaturas son sencillas y no se necesitan medidas de presión. También se puede utilizar la gama de data loggers de temperatura y temperatura/RH% LAB de Ellab. Para simplificar la operación, los indicadores LED de los sensores LAB proporcionan al operador información instantánea sobre el estado del logger.

El monitoreo ambiental para incubadoras presenta desafíos ligeramente diferentes para garantizar que se registren de manera adecuada los distintos factores ambientales, normalmente incluyendo la temperatura, la humedad y el CO2. Nuestra gama de sensores ofrece múltiples variaciones para cada uno de estos parámetros de medición, con lo que contribuye a suplir las diversas necesidades de monitoreo ambiental para muchos usos, como el crecimiento celular.

Almacenamiento en frío

Las soluciones inalámbricas pueden resolver muchos de los desafíos que se presentan en cada paso del proceso de almacenamiento en frío. Un sistema de monitoreo centralizado permite que se recojan datos de todas las zonas de almacenamiento en frío de modo que el usuario se pueda beneficiar de unos datos íntegros y sin faltas por toda la cadena de frío y, al mismo tiempo, mantener un registro de datos claro de cara a inspecciones. (Para más información relacionada concretamente con el control de cámaras frigoríficas, haga clic aquí)

Seguridad con el nitrógeno

Los dispositivos de seguridad de gas montados en la pared para el monitoreo del oxígeno y el dióxido de carbono son un método rentable, rápido y fácil de identificar cuando los entornos que contienen nitrógeno se vuelven peligrosos. Cuando se vinculan a las balizas de alarma, las alertas inmediatas pueden hacer que el personal reaccione y se retire a sí mismo o a otras personas de las zonas potencialmente peligrosas.

Contacte con nosotros
Card image cap

Compra

Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.

Card image cap

Alquileres

Alquile el equipo de Ellab y pruebe los productos antes de comprometerse a comprar nada.

Card image cap

Servicio in situ

Obtenga un servicio de calificación y validación in situ. Contamos con ingenieros de validación formados y altamente cualificados.

card image

Elección del equipo adecuado para el monitoreo ambiental de un laboratorio

Tanto los data loggers inalámbricos como los sistemas Hanwell Pro y Hanwell IceSpy son una opción adecuada a la hora de buscar soluciones de medición completas.

Estos data loggers inalámbricos se pueden utilizar de manera simultánea para mediciones múltiples en zonas y sitios sencillos o múltiples.

Obtenga la temperatura a tiempo real, la humedad, el CO2, la presión diferencial y otras medidas mediante una solución de software flexible y segura.

Los protocolos IQ y OQ completos y los protocolos personalizados ayudan a cumplir con los requisitos legales nacionales, mientras que las herramientas de informes listas para auditorías proporcionan datos claros y automatizados para cuando se necesite pasar a la acción.

Obtener más información

Monitoreo ambiental

Temperatura – la amplia gama de data loggers inalámbricos de temperatura de Ellab son ideales para frigoríficos de entre 2 °C y 8 °C, congeladores con temperaturas de hasta -20 °C, -30 °C, -40 °C y -80 °C y almacenamiento criogénico a -150 °C y -200 °C.

Humedad – a lo largo de muchos procesos farmacéuticos (investigación, desarrollo, fabricación y distribución), los efectos de la humedad ambiental pueden perjudicar a la calidad del producto, el rendimiento, el aspecto visual y la vida útil de los medicamentos. La gama de data loggers inalámbricos RH/T de Ellab ofrece alta precisión y fiabilidad.

CO2 – los data loggers inalámbricos de CO2 de Ellab, que combinan CO2 y temperatura, son transmisores muy sensibles que miden los niveles de 0,5 % y 0-10 % con una pantalla LCD, y llevan muchos años utilizándose en las incubadoras de laboratorio y proporcionando herramientas precisas para supervisar los entornos y enviar alarmas que puedan contribuir a mantener un entorno estable esencial.

Los data loggers inalámbricos anteriores pueden estar en simultáneo y los datos se transfieren en tiempo real a EMS para la recopilación de datos históricos y alertas por correo electrónico, mensaje de texto y aplicación móvil.

Agotamiento del oxígeno para ambientes que contienen nitrógeno

El equipo de monitoreo de Ellab ya registra las muestras biológicas de LN2 en el Dewar mediante sondas de termopar de tipo T de alta precisión que proporcionan un registro independiente y continuo a un software centralizado.

Los usuarios que operan el equipo pueden combinar de manera sencilla el agotamiento preprogramado de oxígeno para crear una solución de registro integral para múltiples condiciones ambientales, incluido el agotamiento de O2.

El uso de sensores de agotamiento de oxígeno preprogramado en este ejemplo es esencial, debido a las condiciones de trabajo tan peligrosas.  En estos casos, la tecnología inalámbrica no disparará las alarmas en los segundos que se necesitan para evacuar o para corregir las zonas afectadas de manera peligrosa. Las soluciones preprogramadas como esta ofrecen a los operadores una visibilidad instantánea ante cualquier amenaza gracias a las indicaciones visuales y auditivas.  Las unidades de repetidor se suelen colocar fuera de la habitación para evitar que entre el personal cuando las condiciones sean poco idóneas.

Muchas empresas quieren controlar cualquier desviación de los niveles de oxígeno en su software central para disponer de registros auditables.  Por tanto, una vez se haya instalado un sistema de agotamiento de oxígeno preprogramado, también se pueden utilizar sistemas de monitoreo inalámbricos para recoger datos de cada zona con fines de auditoría.

Los sensores de agotamiento de oxígeno también tienen una salida analógica de 4-20 mA que se puede conectar a un transmisor inalámbrico Hanwell estándar para registrar los datos en el software central.

Directrices

Los laboratorios deben adherirse a un número de reglas y directrices que se suelen aplicar en la mayoría de países, incluidas las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las CAP.

Obtener más información

Informes de software EMS

Laboratorios

Card image cap
Temperatura
descargar pdf
Card image cap
Temperatura y humedad
descargar pdf