Conformità Lavastrumenti Disinfettori
Utilizzati nelle applicazioni farmaceutiche per disinfettare (semi-sterilizzare) i materiali per un uso successivo
Quando il ciclo di disinfezione del lavastrumenti è completato, gli strumenti possono essere ispezionati, inseriti in buste o involucri per sterilizzazione e quindi sigillati correttamente e processati nello sterilizzatore. Ellab offre un'ampia gamma di opzioni per soddisfare le tue esigenze di lavastrumenti disinfettori. Visualizza le nostre soluzioni consigliate e scopri di più sui requisiti per i lavastrumenti disinfettori.
Inizia la Conversazione sulla Conformità dei Lavastrumenti DisinfettoriQualifica dei Lavastrumenti Disinfettori
I lavastrumenti disinfettori sono utilizzati in applicazioni mediche e farmaceutiche, sia per preparare i materiali per una futura sterilizzazione in autoclave (ad esempio strumenti chirurgici per rimuovere residui come sangue e proteine) sia per disinfettare (semi-sterilizzare) i materiali per un uso successivo.
Nel caso della sterilizzazione a vapore la superficie deve essere adeguatamente pulita. Senza una pulizia adeguata, la sterilizzazione non è possibile. Durante la sterilizzazione a vapore è necessaria una superficie pulita e priva di detriti che consenta al vapore di entrare in contatto con tutte le superfici degli strumenti.
È stato dimostrato che i batteri possono sopravvivere a un ciclo di sterilizzazione a vapore se sono protetti sotto detriti essiccati. Quando il ciclo di disinfezione del lavastrumenti è completato, gli strumenti possono essere ispezionati, inseriti in buste o involucri per sterilizzazione e quindi sigillati correttamente e processati nello sterilizzatore.
Processo
Un lavastrumenti disinfettore può avere vari design ma solitamente è un armadio ad apertura frontale con due livelli. Tipicamente contiene un sistema di spruzzatura rotante più una porta in vetro per l'ispezione. La temperatura varia da 40 a 100 °C. Il lavastrumenti disinfettore ha la capacità di lavare, risciacquare, asciugare e disinfettare i materiali o gli strumenti.
Per documentare la conducibilità, la temperatura, il tempo e per calcolare i valori A0, l'attrezzatura più adatta sarebbe rappresentata dai data logger wireless di Ellab combinati con sensori versatili di temperatura e conducibilità. Questo rende possibile misurare 4 punti al livello superiore e 4 altri punti al livello inferiore del lavastrumenti disinfettore contemporaneamente insieme alla conducibilità nell'acqua di risciacquo.
Sfide di Conformità dei Lavastrumenti Disinfettori
Il sistema di spruzzatura rende difficile effettuare misurazioni in un lavastrumenti disinfettore. Quando si utilizza un'attrezzatura di misurazione con cavi lunghi è fondamentale che questi non si impiglino nel braccio di spruzzatura rotante poiché ciò romperebbe e rovinerebbe l'attrezzatura. Per questo motivo, l'utilizzo dei data logger wireless di Ellab rappresenterebbe la soluzione ideale.
Un altro punto da considerare sono le porte di ingresso su un lavastrumenti disinfettore. Spesso queste unità non hanno porte di ingresso ad eccezione della porta frontale. Scegliere attrezzature di misurazione come i data logger sarebbe la soluzione migliore poiché non sono necessarie porte di ingresso.
Un terzo punto è la capacità di misurare sulla superficie degli strumenti o sulle pareti del lavastrumenti disinfettore. È qui che i sensori flessibili sono i più facili da montare e forniscono le misurazioni più reali e accurate. Il montaggio dell'attrezzatura di misurazione è davvero importante poiché è necessario sapere dove è stata posizionata la punta di misurazione. È anche importante evitare che l'attrezzatura venga catturata dal braccio di spruzzatura.
Requisiti di Calibrazione
Un fattore critico nella convalida di qualsiasi lavastrumenti disinfettore è la calibrazione delle sonde di misurazione, in particolare delle sonde di temperatura. Utilizzando la funzionalità di calibrazione integrata, gli utenti possono calibrare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite Pro genera un report di calibrazione di facile lettura che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall'utente. Per i lavastrumenti disinfettori è tipicamente richiesta un'accuratezza di ±0,5 °C o migliore. Si raccomanda di inviare i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all'anno per la calibrazione in fabbrica (che include un certificato di calibrazione tracciabile).
Cosa Devi Sapere
sui Lavastrumenti Disinfettori
Tutti i lavastrumenti disinfettori richiedono la convalida come requisito normativo. Il requisito per testare o convalidare un'unità lavastrumenti disinfettore è coperto dallo standard EN15883. Secondo la ISO 15883 un lavastrumenti disinfettore deve essere sottoposto a un processo di convalida in connessione con l'acquisto e l'installazione per verificare che funzioni entro i limiti prestabiliti quando viene utilizzato in conformità al manuale. L'unità dovrà anche essere riconvalidata su base annuale, o quando viene sostituito un componente critico. I test di temperatura vengono eseguiti in una camera vuota e su un carico standardizzato.
In una camera vuota:
- Un sensore in ogni angolo => 8 sensori
- Un sensore su ciascuna parete laterale => 2 sensori
- Un sensore al centro del soffitto
- Un sensore al sensore di temperatura di controllo automatico
Conclusione: sono necessari almeno 12 sensori.
La quantità di punti di misurazione dipende dal volume. Più il carico trasporta, più punti di misurazione sono necessari.
Su carico standardizzato:
- 3 sensori di temperatura su ciascun supporto di carico – in due angoli diagonalmente opposti e nel centro geometrico
- 1 su ciascun livello di supporto di carico fino a un massimo di 3 sensori di temperatura per supporto
- 1 sulla regione con risposta più lenta e più veloce complessivamente
- 1 sensore al sensore di temperatura di controllo automatico e 1 al registratore di processo (se installato)
Conclusione: è richiesto un minimo di 9 (10) avendo solo due supporti di carico.
Per qualificare il lavastrumenti disinfettore il valore A0 è un parametro importante. La definizione di A0 è: Tempo in secondi a 80 °C con un valore Z di 10 per produrre un determinato effetto di disinfezione.
A0=600 per batteri, micobatteri, funghi e virus sensibili al calore.
- 6000 sec / 100 minuti a 70 °C
- 600 sec / 10 minuti a 80 °C
- 60 sec / 1 minuto a 90 °C
A0=3000 per virus resistenti al calore (es. strumenti chirurgici)
Il test di conducibilità viene eseguito nell'acqua di risciacquo finale.
Quando si esegue una convalida di un lavastrumenti disinfettore, i principali test termometrici da eseguire sono una camera vuota (test di distribuzione) e un carico standardizzato. Entrambi i test devono essere eseguiti 4 volte e i risultati degli ultimi 3 cicli devono essere dimostrati identici mediante confronto.
I test della camera vuota devono essere implementati per primi per trovare la zona più fredda e più calda poiché le due zone devono essere misurate nei test di carico standardizzato.
Per documentare l'omogeneità della camera è utile utilizzare le statistiche, quindi è possibile trovare i valori massimi e minimi ed è anche vantaggioso trovare il delta tra massimo e media o media e minimo poiché i due valori sono buoni indicatori per la distribuzione nella camera.
Con le conoscenze acquisite dal test della camera vuota, è possibile continuare con il test di carico standardizzato.
Per documentare l'effetto di disinfezione del lavastrumenti disinfettore e se il carico è costituito da strumenti, le temperature misurate devono fornire un valore A0 superiore a 600 o 3.000 a seconda del tipo di batterio/virus.
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