Sterilizzazione a Vapore
Valida e controlla i tuoi processi di sterilizzazione a vapore per garantire prodotti sterilizzati
Processi di produzione validati e controllati sono necessari per garantire che i requisiti di sterilità siano raggiunti per tutti i prodotti e contenitori durante la sterilizzazione a vapore. Visualizza le nostre soluzioni consigliate e scopri di più sui requisiti di processo e attrezzatura per autoclavi/sterilizzatori a vapore.
Inizia la Conversazione sulla Conformità della Sterilizzazione a VaporeQualifica della Tua Autoclave
Per garantire che il tuo processo continui a fornire risultati sicuri e sterili, la tua autoclave deve essere conforme agli standard e alle norme stabilite (EN 285 e ISO 17665). Per farlo con successo, le autoclavi richiedono periodiche qualifiche e validazioni per dimostrare che sterilizzano entro i parametri qualificati – e quindi forniscono materiali e attrezzature completamente puliti e sterili.
I requisiti per testare la tua autoclave dipendono dal paese. In Europa, i cicli standardizzati sono 121 °C per 15 minuti o 134 °C per 3 minuti.
Oltre al raggiungimento delle temperature e dei periodi di tempo appropriati, ci sono altre misurazioni critiche che dovresti considerare:
Tempo di Equilibrazione:
Il tempo di equilibrazione è il tempo tra il primo sensore che raggiunge la temperatura impostata e l'ultimo sensore a farlo – e serve a indicare l'omogeneità della tua autoclave
Distribuzione delle Temperature:
La distribuzione delle temperature nella tua autoclave indica la distribuzione del calore all'interno della camera durante la sterilizzazione
Deviazioni dei Sensori:
Indica se i tuoi sensori di temperatura rimangono entro il loro intervallo accettabile
Qualifiche IQ e OQ
La qualifica di un'autoclave consiste in una qualifica di installazione (IQ) e una qualifica operativa (OQ):
- Qualifica di Installazione:
Verifica che il tuo sistema sia stato installato correttamente – ed è tipicamente eseguita dal fornitore del sistema. - Qualifica Operativa:
Testa se il tuo sistema funziona come previsto o meno. Per eseguire una OQ, hai bisogno di apparecchiature di misurazione di alta qualità per determinare accuratamente la funzionalità del tuo dispositivo.
Una volta che la tua autoclave ha dimostrato di funzionare correttamente, deve anche dimostrare di sterilizzare correttamente i tuoi materiali – ed è qui che entra in gioco il processo di validazione
Validazione del Tuo Processo di Sterilizzazione a Vapore
Secondo le normative internazionali, il tuo processo di sterilizzazione a vapore deve essere validato almeno una volta all'anno per garantire un risultato sterile. Questo richiede apparecchiature di misurazione accurate per raccogliere dati su temperatura, pressione e tempo durante tutto il processo.
I dati raccolti vengono poi valutati e confrontati con le normative pertinenti per determinare la qualità della tua sterilizzazione – e quindi garantire la conformità.
Qualifiche IQ, OQ e PQ
A differenza delle qualifiche della tua autoclave, dove devi eseguire solo qualifiche di installazione (IQ) e qualifiche operative (OQ), la validazione del tuo processo richiede anche una qualifica di prestazione (PQ).
- Qualifica di Installazione:
Verifica che il sistema sia installato correttamente. - Qualifica Operativa:
Verifica che il tuo sistema funzioni come previsto. - Qualifica di Prestazione:
Verifica l'efficacia del tuo processo di sterilizzazione per un ciclo o carico specifico. Per eseguire una PQ, hai bisogno di apparecchiature di misurazione di alta qualità per determinare accuratamente il tuo risultato.
I risultati della tua analisi di validazione vengono poi utilizzati per controllare se la tua autoclave è conforme agli standard internazionali, come ISO 17665.
Garantire Vapore Saturo nella Tua Autoclave
Inoltre, è fondamentale essere in grado di determinare se il vapore utilizzato nella tua autoclave è saturo. Il vapore non saturo mette a rischio l'intero processo di sterilizzazione, poiché il vapore potrebbe non raggiungere sufficientemente ogni area dell'attrezzatura che deve essere sterilizzata.
Per ottenere vapore saturo, utilizza apparecchiature di mappatura della temperatura, software validato e, potenzialmente, un sistema di test Bowie Dick elettronico. Questi sistemi garantiranno la conformità alle norme richieste e dimostreranno che il tuo vapore è saturo – e quindi pronto per sterilizzare.
Controllo della Penetrazione del Vapore con un Test Bowie Dick
Per garantire prodotti adeguatamente sterilizzati, testare la capacità di penetrazione del vapore di un'autoclave è fondamentale. Questo richiede l'esecuzione di un programma di test Bowie Dick.
Il test Bowie Dick è un importante controllo di routine quotidiano condotto sulle autoclavi. Il suo scopo è garantire la corretta penetrazione del vapore, per consentirgli di raggiungere con successo ogni angolo della camera, così come il prodotto. Sterilizzandolo completamente al contatto.
Un test Bowie Dick è, tuttavia, affidabile solo quanto l'apparecchiatura che raccoglie i dati. Ecco perché Ellab ha sviluppato il Sensore Bowie Dick, una soluzione altamente innovativa per il test Bowie Dick elettronico.
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Ellab fornisce un team professionale di tecnici di validazione per completare qualsiasi sfida tu possa avere. Che si tratti di validazioni/qualifiche di routine o grandi progetti, abbiamo la soluzione.
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Sia i data logger wireless che i sistemi a termocoppia sono scelte adatte quando si cerca un'attrezzatura di qualifica e/o validazione per la sterilizzazione a vapore e le autoclavi.
I logger wireless sono, grazie al design del sensore RTD, molto accurati e stabili, il che li rende l'opzione ideale sia per qualificare l'autoclave che per validare il processo di sterilizzazione a vapore.
Un sistema a termocoppia cablato può anche essere utilizzato e può inizialmente essere l'opzione più economica, ma alla fine richiederà molte più risorse per funzionare.
Quando si utilizza un sistema a termocoppia cablato per la validazione dell'autoclave, c'è la sfida aggiuntiva di mantenere l'integrità di pressione e vuoto. Questo è dovuto alla necessità di utilizzare un sistema di passaggio per consentire alle termocoppie di entrare nella camera. Il sistema di passaggio di Ellab è stato testato rigorosamente per garantire perdite minime ed efficienza di qualifica ottimale.
Cosa Devi Sapere sulla Sterilizzazione a Vapore
Il principio della sterilizzazione a vapore si basa sull'esposizione degli articoli al contatto con il vapore per un periodo di tempo specificato e in condizioni di temperatura specificate. La sterilizzazione a vapore è tipicamente utilizzata negli ospedali per sterilizzare le superfici di prodotti confezionati o articoli cavi, e contiene tre parametri importanti: temperatura, vapore sotto pressione e tempo.
Il processo viene condotto fornendo vapore secco e saturo sotto pressione in un'autoclave. Il calore dalla condensazione del vapore avvolge gli articoli nello sterilizzatore e uccide i microrganismi in modo facile e veloce. Lo fa danneggiando irreversibilmente le cellule per coagulazione.
La sterilizzazione a vapore richiede un minimo di 15 minuti a 121 °C e una pressione di 2 ABS – o un minimo di 3 minuti a 134 °C e una pressione di 3 ABS affinché gli articoli siano sterilizzati. Tuttavia, i tempi di ciclo possono essere più lunghi a seconda degli articoli specifici da sterilizzare. Gli oggetti sterilizzati con vapore sono spesso articoli non termosensibili, ad es. strumenti chirurgici semplici, strumenti dentali, attrezzature mediche riutilizzabili, tessuti o attrezzature chirurgiche con cavità.
Affinché la sterilizzazione a vapore sia efficace, il vapore all'interno della tua autoclave deve essere saturo poiché questo trasferisce molta più energia dal vapore al prodotto. Per facilitare la validazione di questo parametro, il software ValSuite® Pro include un'analisi del vapore saturo che correla automaticamente la temperatura e la pressione all'interno della tua autoclave.
Per documentare adeguatamente la validazione della sterilizzazione a vapore, è possibile creare un diagramma che mostri tutti gli ID dei sensori nella loro posizione esatta all'interno della tua autoclave. Questa configurazione viene eseguita facilmente in ValSuite Pro integrando i dati della sessione con schemi predefiniti, immagini e documenti Word.
ValSuite ti consente anche di generare e stampare facilmente vari report che possono essere conservati per audit e scopi di documentazione generale.
Un fattore tipico, ma critico, quando si valida la sterilizzazione a vapore è la calibrazione dei sensori di temperatura. È essenziale che gli operatori possano dimostrare che i sensori erano entro un intervallo di accuratezza accettabile quando sono stati utilizzati.
Questo significa calibrare poco prima dell'esecuzione della validazione (Pre Calibrazione) e poi controllare l'accuratezza successivamente per garantire che siano ancora entro le tolleranze predefinite (Post Calibrazione). Utilizzando la funzionalità di calibrazione integrata in ValSuite, gli operatori possono calibrare i sensori Ellab a intervalli regolari.
Il software genera quindi un report di calibrazione facile da leggere che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dagli operatori. Si raccomanda che i sensori e le sonde Ellab siano inviati almeno una volta all'anno per la calibrazione in fabbrica (che include un certificato di calibrazione tracciabile) per garantire che funzionino a capacità ottimale.
I requisiti per testare o validare le autoclavi dipendono dal tipo di utilizzo e dal paese. Gli standard e le linee guida comunemente utilizzati sono ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 e PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.
Le linee guida stabiliscono che sono necessari 11 punti di misurazione della temperatura quando si esegue uno studio di distribuzione del calore di un'autoclave che va da 1,5 a 2,5 m³.
Questo numero viene raggiunto posizionando un sensore in ciascuno degli otto angoli dell'autoclave, uno al centro, uno vicino allo scarico e uno accanto al sensore di temperatura dell'autoclave.
Uno sterilizzatore a vapore (o autoclave) è un recipiente ad alta pressione con un coperchio/porta sigillato e una guarnizione (la camera di sterilizzazione). La camera è anche dotata di un sistema di rimozione dell'aria e di un sistema di controllo costituito da un timer, una valvola di controllo della pressione e una valvola di sicurezza. Le autoclavi utilizzano vapore pressurizzato a circa 115-134 °C per riscaldare il carico e ottenere la sterilizzazione.
Gli sterilizzatori sono disponibili in molte dimensioni, dalle piccole autoclavi da laboratorio portatili da banco alle grandi autoclavi di produzione. Le autoclavi più grandi sono solitamente integrate nelle pareti, da cui i prodotti "contaminati" entrano da un lato e il prodotto sterilizzato esce dall'altro (all'interno di una camera bianca).
Sono tipicamente utilizzate per sterilizzare grandi volumi di utensili e sono piuttosto avanzate nel design e nel controllo. Tendono ad essere cilindriche, poiché questo design si è dimostrato molto resistente quando si tratta di quantità elevate e basse di pressione. Gli sterilizzatori a vapore sono tipicamente utilizzati per sterilizzare prodotti all'interno delle industrie mediche e farmaceutiche.