Conformità Sterilizzazione H2O2
Per prodotti che non possono resistere al calore della tipica sterilizzazione in autoclave o che presentano spazi a diffusione limitata
La sterilizzazione al plasma di perossido di idrogeno utilizza bassa temperatura, bassa umidità e plasma gassoso. Ellab offre un'ampia gamma di opzioni per soddisfare le tue esigenze di sterilizzazione H2O2. Visualizza le nostre soluzioni consigliate e scopri di più sui requisiti per la sterilizzazione H2O2.
Inizia la Conversazione sulla Conformità della Sterilizzazione H2O2Validazione della Sterilizzazione H2O2
La sterilizzazione con H2O2 è un processo a bassa pressione, bassa temperatura e non tossico con temperature tipicamente comprese tra 6 °C e 60 °C che utilizza perossido di idrogeno vaporizzato per ridurre il livello di agenti infettivi. L'Aquarius H2O2 viene introdotto nella vaschetta del vaporizzatore, riscaldato tramite RF e immesso nella camera principale sotto vuoto generando plasma. Questo processo è preferito per prodotti che non possono resistere al calore della tipica sterilizzazione in autoclave (come la plastica) o che presentano spazi a diffusione limitata come dispositivi medici a basso lume. I parametri principali da monitorare sono pressione/vuoto (tipicamente tra 1000 mbar e 0,3 mbar), energia RF erogata, concentrazione di H2O2 e temperatura (50-60 °C). Un parametro utile da avere, ma non obbligatorio, è l'RH% (85-90%).
La durata totale del processo può variare a seconda dei prodotti, ma i cicli tipici sono compresi tra una e due ore. Questo è un altro motivo per cui questo metodo di sterilizzazione a bassa temperatura è preferito rispetto alla sterilizzazione con EtO.
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno
La sterilizzazione con perossido di idrogeno è completamente sicura ed ecologica. Durante e dopo il processo di sterilizzazione, vengono generati solo ossigeno e vapore acqueo, quindi non esistono residui tossici. I materiali di consumo non sono esplosivi, infiammabili o tossici.
Gli sterilizzatori a perossido di idrogeno presentano solo pochi svantaggi. Poiché il perossido di idrogeno è un forte ossidante, esistono problemi di compatibilità dei materiali come i prodotti di carta che non possono essere sterilizzati a causa della cellulosa dalla quale il perossido di idrogeno verrebbe completamente assorbito.
Sterilizzazione H2O2
A differenza dell'uso di EtO, la sterilizzazione H2O2 è un processo semi-secco, motivo per cui le misurazioni di RH% non sono assolutamente richieste. I sensori robusti e di alta qualità di Ellab forniscono la massima precisione di misurazione e consentono un ciclo di validazione completo, riducendo significativamente i tempi di configurazione. I logger TrackSense sono realizzati in acciaio inossidabile e la loro elettronica è sigillata ermeticamente, proteggendo da possibile ossidazione o intrusione chimica.
Cosa Devi Sapere sulla Sterilizzazione H2O2
La ISO 14937:2009 specifica i requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la validazione e il monitoraggio e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
Si applica ai processi di sterilizzazione in cui i microrganismi vengono inattivati con mezzi fisici e/o chimici ed è destinata ad essere applicata da sviluppatori di processi, produttori di apparecchiature di sterilizzazione, produttori di dispositivi medici da sterilizzare e organizzazioni responsabili della sterilizzazione di dispositivi medici.
Lo standard ISO 14937:2009 offre informazioni generali sui requisiti IQ, OQ e PQ, ma sfortunatamente non offre alcuna guida specifica su come eseguire la validazione effettiva del processo di sterilizzazione H2O2 in termini di posizionamento e numero di punti di misurazione.
Come regola generale, Ellab raccomanda l'uso di un minimo di 12 punti di misurazione della temperatura (precisione +/- 0,5 °C), un punto di misurazione della pressione/vuoto (precisione +/- 15-20% delle letture) e un sensore RH opzionale (+/- 2%). La variazione massima nelle misurazioni della temperatura del carico non deve essere superiore a 2 °C, per le temperature delle pareti 5 °C. La variazione picco-picco nelle misurazioni di pressione/vuoto dovrebbe essere entro il 20-25%.
Quando si valida un processo di sterilizzazione H2O2, è necessario mappare la camera e monitorare i diversi parametri fisici coinvolti in un ciclo. In particolare, il monitoraggio della temperatura e della pressione è essenziale per valutare le prestazioni di un ciclo di sterilizzazione H2O2. Sono richiesti test sia a camera vuota che carica.
Si raccomanda che i criteri di accettazione siano formulati da una prospettiva di scenario peggiore.
A seconda delle dimensioni della camera, viene selezionato il numero rilevante di sensori di temperatura ed è richiesto un solo sensore di pressione/vuoto. La posizione dei sensori deve fornire una rappresentazione utile del layout della camera. La creazione di una mappa termica in una camera vuota fornisce la posizione dei punti più critici da monitorare durante il processo (punti caldi e freddi).
Se sono richiesti dati in tempo reale, la modularità dell'apparecchiatura TrackSense Pro offre l'uso opzionale di SKY, visualizzando dati live all'interno del software ValSuite.
La creazione e la documentazione delle posizioni dei sensori è una parte importante della documentazione. Quando si utilizza lo strumento Unit con le immagini opzionali fornite nel software ValSuite Pro, è possibile avere una mappatura documentata del posizionamento dei sensori che faciliterà studi ripetibili e comparabili. Una volta documentata la posizione dei sensori nel recipiente, è necessario osservare il posizionamento dei sensori all'interno del prodotto. Il software ValSuite facilita la documentazione dei vari posizionamenti dei sensori consentendo agli utenti di includere immagini descrittive per ciascun canale utilizzato.
Una volta raccolti tutti i dati, l'utente deve osservare le caratteristiche del processo. Quando si analizza la temperatura, di solito è richiesto che la variazione nelle misurazioni della temperatura del carico non sia superiore a 2 °C. E la variazione nella temperatura della parete non deve essere superiore a 5 °C.
ValSuite fornisce strumenti per analizzare le prestazioni dello sterilizzatore H2O2 in tutte le fasi del processo. L'uso di marcatori temporali aiuta a generare punti di riferimento grafici e analitici nei dati raccolti. Calcoli statistici, come min., max., delta e la valutazione dei valori calcolati, sono anch'essi disponibili nel software. Il report dei limiti offre una rapida valutazione delle prestazioni del tempo in cui il processo è rimasto entro i criteri stabiliti.
Il software ValSuite Pro integra tutti i calcoli in report autogenerati senza la necessità di esportare dati in altri software. I report possono anche includere il posizionamento dei logger all'interno del recipiente e immagini descrittive del posizionamento dei sensori. Vedi il documento PDF di esempio. La generazione di report ValSuite fornisce la massima sicurezza dei dati per i risultati grazie alla conformità 21 CFR Part 11.
Un fattore critico quando si valida qualsiasi sterilizzatore è la calibrazione delle sonde per dimostrare che rientrano in una precisione accettabile. Utilizzando la funzionalità di calibrazione integrata, gli utenti possono calibrare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite Pro genera un report di calibrazione facile da leggere che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall'utente. Si raccomanda che i sensori e le sonde Ellab vengano inviati almeno una volta all'anno per la calibrazione in fabbrica (che include un certificato di calibrazione tracciabile).