Soluzioni consigliate per camere climatiche di Test
Convalida
Le camere climatiche di Test prevedono un controllo preciso dei parametri appropriati per creare condizioni ambientali ripetibili. Le camere di Test risultano idonee per numerose applicazioni: periodo di validità del prodotto, controllo dell’imballaggio e della stabilità, studi di valutazione della temperatura ed esposizione alla luce, invecchiamento preventivo dei componenti elettronici, crescita delle piante e molte altre.
Le camere climatiche di Test sono disponibili con progetti e dimensioni differenti, che variano da alcuni litri fino a diverse migliaia di metri cubi, e dispongono di un ampio intervallo di temperature e umidità relative (RH). Le camere di Test più moderne offrono unità di controllo basate su microprocessori con comunicazione informatizzata, sintonia automatica, sensore RH allo stato solido e sonde di temperatura in acciaio inox. I display LED mostrano sia i valori del processo sia i valori di riferimento.
HALT o HASS
Vengono eseguiti test in base ai principi delle prove HALT o HASS:
- Test di vita accelerato (HALT, Highly Accelerated Life Test)
- Test di stress accelerato (HASS, Highly Accelerated Stress Screen)
I test HALT e HASS, noti anche come test di stress accelerati (AST, Accelerated Stress Testing), sottopongono i prodotti a una serie di sollecitazioni eccessive, accelerandone di fatto l’affaticamento e rivelando forzatamente le debolezze. In altre parole, i test sono unici. I metodi dei test accelerati per stabilire l’affidabilità dei prodotti sono incentrati sull’individuazione dei difetti affinché sia possibile risolverli prima che si trasformino in costosi problemi sul campo. Le sollecitazioni vengono applicate in maniera controllata e incrementale, mentre l’unità testata viene monitorata continuamente per individuare i difetti. Dopo aver identificato le debolezze, i limiti del prodotto vengono definiti chiaramente.
Processo
Considerando che, al giorno d’oggi, i consumatori e le aziende esigono un funzionamento completamente privo di guasti e un servizio ininterrotto, occorre progettare test per garantire le prestazioni. Le prove ambientali vengono condotte per stabilire la capacità di prestazione di un componente durante o dopo l’esposizione a un ambiente specifico. Tali prove sono studiate per valutare la progettazione basilare del dispositivo, nonché i metodi di fabbricazione e i materiali impiegati. Il superamento di questi test rappresenta un indicatore della resistenza del dispositivo, sufficiente a garantirne l’affidabilità a lungo termine. Inoltre, i test ambientali contribuiscono a stabilire il funzionamento adeguato e sicuro del dispositivo, nonché i limiti operativi.
Esempi di diverse camere di test:
- Camere di test dell’umidità
- Camere di test solo della temperatura
- Camere di test di CO2/LN2
- Camere a nebbia salina/nebbia
- Camere di shock termico
- Camere per prove con vibrazioni
- Camere di vuoto
Processo
Le prove più comuni vengono eseguite mediante test ciclici della temperatura. Le discrepanze a livello dei coefficienti termici di espansione dei materiali utilizzati nei componenti elettronici e optoelettronici appartengono ai principali fattori che contribuiscono ai guasti dell’apparecchiatura esposta a variazioni di temperatura estreme. L’esposizione ripetuta a variazioni di temperatura cicliche può provocare l’affaticamento dei giunti di materiali differenti, causandone l’avaria. L’esecuzione di test ciclici di temperatura su questi componenti contribuisce a individuare eventuali discrepanze tra i coefficienti termici e la loro sensibilità a escursioni termiche ripetute. I test ciclici di temperatura vengono eseguiti in camere che controllano il numero di cicli, i tempi di sosta, i tempi di trasferimento o la pendenza della rampa di risposta e i valori estremi della temperatura.
Sfide
L’esatta natura della convalida dipende dal tipo di camera climatica. I parametri di prova possono variare, ma vengono definiti in base al tipo di camera. Ellab offre una serie di apparecchiature di convalida. Grazie ai sensori intercambiabili, il logger TrackSense rappresenta una soluzione ideale. I parametri disponibili sono temperatura, pressione, umidità, conduttività e vuoto. In caso di temperature estreme, potrebbe essere necessario utilizzare una barriera termica per le temperature più elevate. Per le temperature più basse, sono necessari i loggers Pro X, Pro XL, Compact Ultra X o Frigo. L’opzione SKY consente di elaborare i dati in tempo reale. Qualora si utilizzino termocoppie, la presenza di porte di accesso sulle camere di dimensioni ridotte potrebbe favorire la riduzione dell’impatto e il mantenimento dell’integrità della camera. In tal caso, le misurazioni delle temperature elevate avvengono grazie a termocoppie in fibre di vetro o Kapton.
Qualora si utilizzino loggers senza fili TrackSense, occorre ricordare che la convalida richiede molto tempo e la frequenza di campionamento deve corrispondere alla capacità di memoria totale del logger.
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Linee guida
Ai fini dell’approvazione dei test effettuati, occorre adottare numerose misure per garantire che la camera climatica di Test funzioni correttamente, ad esempio che le fluttuazioni esterne di temperatura e umidità rimangano entro l’intervallo stabilito e che ciò si verifichi in periodi di tempo relativamente prolungati. La convalida deve essere eseguita regolarmente per garantire che un armadio o una camera climatica fornisca prestazioni accurate e ripetibili.
La convalida di una camera climatica prevede diverse fasi relative alla qualifica dell’installazione (IQ), alle qualifiche operative (OQ) e alle qualifiche delle prestazioni (PQ).
L’IQ viene eseguita per dimostrare che la camera viene ispezionata e contiene tutti gli elementi necessari per un funzionamento adeguato.
Durante l’OQ, vengono verificate le prestazioni della camera e la relativa procedura operativa. La fase dell’OQ consiste nella mappatura dei parametri della camera vuota al fine di confermarne il funzionamento entro i limiti specificati in tutti i punti. L’OQ contiene anche informazioni sulla taratura dell’apparecchiatura di misurazione e definisce la posizione delle termocoppie e dei data loggers nella camera di stabilità.
La PQ verifica che la camera climatica carica sia in grado di raggiungere e mantenere il parametro previsto e funzioni entro i limiti di temperatura specificati quando carica.
Linee guida
La quantità tipica di punti di misurazione della temperatura in una camera di dimensioni che variano da piccole a medie è (angoli + centro) sulla piastra inferiore e superiore durante l’OQ. Di norma, sono fissati direttamente sulle piastre nella camera vuota e, durante la PQ, vengono posizionati nei campioni carichi. Per camere più ampie, si consiglia di posizionare almeno cinque punti di misurazione su almeno tre strati o su ogni strato con letture del campione ogni 1-5 minuti nell’arco di 24, 48 o 72 ore.
Si consiglia l’utilizzo di loggers senza fili, in quanto l’impiego di cavi può compromettere l’integrità della camera (perdita) anche in presenza di camere climatiche conformi agli standard più elevati e dotate di porte di accesso.
Metodo
Nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, la convalida delle camere climatiche richiede l’utilizzo di un software avanzato come ValSuite Pro in virtù della sua conformità al titolo 21, parte 11, del CFR, delle sue funzionalità e dei report sofisticati. Per i settori in cui non sono necessari archivi elettronici, ValSuite Basic fornisce le funzionalità adeguate.
Ai fini della convalida, la creazione di un’Unità con la posizione esatta di ciascun punto di misurazione documentata da immagini può rappresentare un vantaggio in presenza di numerosi punti di campionamento. L’aggiunta di un Profilo con un Report dei limiti e un Report statistico è utile e consente di risparmiare tempo.
Al termine di ogni studio, i report possono essere firmati mediante firma elettronica, archiviati, stampati e distribuiti in formato PDF sicuro e non modificabile.
Utilizzando la funzionalità di taratura integrata, gli utenti possono tarare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite™ Pro genera un rapporto di taratura semplice da leggere, che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall’utente. Si consiglia di spedire i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all’anno per la taratura di fabbrica (che include un certificato di taratura tracciabile).
Report del software ValSuite®
Camere climatiche di Test
