EtO-Sterilisationskonformität
Hauptsächlich für Produkte verwendet, die Hitze nicht standhalten
EtO wird in Gasform verwendet und ist üblicherweise mit anderen Substanzen wie CO2 oder Dampf gemischt. Es wird hauptsächlich für Produkte verwendet, die der Hitze einer typischen Autoklavensterilisation, wie z. B. Kunststoff, nicht standhalten. Ellab bietet eine breite Palette von Optionen, um Ihren Anforderungen an die EtO-Sterilisation gerecht zu werden. Sehen Sie sich unsere empfohlenen Lösungen an und erfahren Sie mehr über die Anforderungen an die EtO-Sterilisation.
Starten Sie das Gespräch über EtO-SterilisationskonformitätEtO-Sterilisationsvalidierung
Die EtO-Sterilisation ist ein Niedertemperaturverfahren (typischerweise zwischen 37 und 63 °C), das Ethylenoxidgas verwendet, um die Anzahl infektiöser Erreger zu reduzieren. EtO wird in Gasform verwendet und ist üblicherweise mit anderen Substanzen wie CO2 oder Dampf gemischt. Es wird hauptsächlich für Produkte verwendet, die der Hitze einer typischen Autoklavensterilisation, wie z. B. Kunststoff, nicht standhalten. Die wichtigsten physikalischen Parameter, die überwacht werden müssen, sind Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.
Die Gesamtdauer des Prozesses kann je nach den zu sterilisierenden Gütern variieren, aber typische Zyklen liegen zwischen 36 und 48 Stunden. Es gibt zwei Hauptmöglichkeiten, den Zyklus zu unterteilen: einen Dreiphasenzyklus und einen Fünfphasenzyklus. Der Unterschied besteht darin, dass ein Dreiphasenzyklus die Vor- und Nachbelichtungsphasen nicht berücksichtigt.
Sterilisationszyklus
Ein typischer Dreiphasen-EtO-Sterilisationszyklus kann wie folgt zusammengefasst werden:
- Vorkonditionierung:
Schafft Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen, um infektiöse Erreger aus dem Ruhezustand zu locken - Sterilisation / Konditionierung:
Exposition gegenüber dem Sterilisationsmittel bei den angegebenen Temperatur-, RH%- und Druckniveaus - Belüftung:
EtO-Gas wird durch Luftwechsel in der Sterilisationskammer entfernt, wodurch alle EtO-Partikel beseitigt werden. Dieser Prozess findet normalerweise in einer separaten Kammer oder einem Raum statt. Zeit und Temperatur werden überwacht.
Die richtige Ausrüstung für Validierung & Qualifizierung auswählen
Sowohl drahtlose Datenlogger als auch Thermoelement-Systeme sind eine geeignete Wahl, wenn es um Qualifizierungs- und/oder Validierungsgeräte für Dampfsterilisation und Autoklaven geht.
- Drahtlose Logger sind aufgrund des RTD-Sensordesigns sehr präzise und stabil und damit die ideale Option sowohl für die Qualifizierung des Autoklaven als auch für die Validierung des Dampfsterilisationsprozesses.
- Ein kabelgebundenes Thermoelementsystem kann ebenfalls eingesetzt werden und ist anfangs möglicherweise die kostengünstigere Option, erfordert jedoch langfristig deutlich mehr Ressourcen im Betrieb.
Bei der Verwendung eines kabelgebundenen Thermoelementsystems zur Autoklavenvalidierung kommt die zusätzliche Herausforderung hinzu, die Druck- und Vakuumintegrität aufrechtzuerhalten. Dies liegt an der Notwendigkeit eines Durchführsystems, um die Thermoelemente in die Kammer zu führen. Das Durchführsystem von Ellab wurde rigoros getestet, um minimale Leckage und optimale Qualifizierungseffizienz sicherzustellen.
Was Sie über die EtO-Sterilisation wissen müssen
Die Anforderungen und Empfehlungen für die EtO-Sterilisationsvalidierung variieren von Land zu Land. Die ISO-Norm 11135 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte“ bietet einen Standard, der weltweit als Referenz für die Kontrolle der EtO-Sterilisation allgemein akzeptiert und verwendet wird. Dieser Standard bietet eine Richtlinie über die Informationen, die für jede Phase des Zyklus dokumentiert werden müssen, und gibt die Mindestanzahl von Temperatur- und relativen Feuchtigkeitsmesspunkten in Abhängigkeit von der Größe der Kammer an.
Bei der Validierung eines EtO-Sterilisationsprozesses ist es notwendig, ein Mapping der Kammer durchzuführen und Temperatur sowie relative Luftfeuchtigkeit zu überwachen, um die Leistung der EtO-Sterilisation zu bewerten. Es sind sowohl Tests mit leerer als auch mit beladener Kammer erforderlich.
Es wird empfohlen, die Akzeptanzkriterien für die Leistung der EtO-Sterilisation aus einer Worst-Case-Perspektive zu formulieren.
Je nach Größe der Kammer gibt die ISO-Norm 11135 eine Empfehlung zur Anzahl der für die Validierung erforderlichen Temperatur- und relativen Feuchtigkeitssensoren. Die Position der Sensoren muss eine nützliche Darstellung des Verhaltens der Kammer während des gesamten Zyklus liefern. Die Erstellung einer thermischen Karte mit einer leeren Kammer liefert die Position der kritischsten Punkte, die während des Prozesses überwacht werden müssen (z. B. Kaltpunkt).
Die Erstellung und Dokumentation der Sensorpositionierung ist ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation für die Prozesskontrolle. Mit dem Unit-Tool in der ValSuite Software ist es möglich, eine dokumentierte Karte der Sensorplatzierung zu erstellen, die wiederholbare und vergleichbare Studien erleichtert.
Sobald die Position der Sensoren in der Kammer dokumentiert ist, ist es notwendig, die Sensorposition am Produkt zu beobachten. Die ValSuite Software erleichtert die Dokumentation der Sensorplatzierung am Kaltpunkt, indem sie Benutzern ermöglicht, Beschreibungen und Bilder für alle verwendeten Kanäle einzufügen.
Wenn eine Echtzeit-Datenübertragung benötigt wird, kann die TrackSense Pro Ausrüstung mit der SKY-Option erweitert werden, sodass die gesammelten Informationen in Echtzeit auf Ihrem PC angezeigt werden können.
Sobald alle Daten gesammelt sind, muss der Benutzer die Eigenschaften des Prozesses beobachten. Bei der Analyse der Temperatur ist es üblicherweise erforderlich, dass die Variation der Ladungstemperaturmessungen nicht größer als 2 °C ist. Die Variation der Wandtemperatur darf nicht größer als 5 °C sein.
In Bezug auf die relative Luftfeuchtigkeit darf die Differenz zwischen den Sensoren nicht mehr als 20 % betragen, wenn in einem Bereich von 40 bis 85 % gearbeitet wird.
Die ValSuite Software bietet Tools zur Analyse der Leistung des Behälters in allen Phasen des Prozesses. Die Verwendung von Zeitmarkern hilft, grafische und analytische Referenzpunkte in den gesammelten Daten zu generieren. Statistikberechnungen wie Min, Max und Delta sowie die Auswertung der berechneten Statistiken sind ebenfalls in der Software verfügbar. Der Limit-Bericht bietet eine schnelle Bewertung des Prozesses, die den Benutzer darüber informiert, ob die festgelegten Kriterien erfüllt wurden (z. B. Sensoren halten einen bestimmten Temperaturbereich ein).
Die ValSuite Software integriert alle Berechnungen in selbstgenerierte Berichte, ohne dass Daten in andere Software exportiert werden müssen. Berichte können auch die Platzierung der Logger im Behälter und beschreibende Bilder der Sensorpositionierung enthalten. Bitte sehen Sie sich das Beispiel des PDF-Dokuments an. Die Generierung von ValSuite-Berichten bietet aufgrund der FDA 21 CFR Part 11-Konformität die höchste Datensicherheit für die Ergebnisse.