Ganzheitliche Compliance-Lösungen
Validierung, Kalibrierung und kontinuierliches Monitoring sind zentrale Bestandteile regulierter Prozesse. Bei Ellab vereinen wir diese Disziplinen zu einem integrierten Serviceansatz – von der Inbetriebnahme neuer Anlagen bis zur kontinuierlichen Leistungsqualifizierung. Unsere Experten sorgen für abgestimmte Abläufe, lückenlose Dokumentation und ein fundiertes Risikomanagement – damit Sie jederzeit auditsicher aufgestellt sind.
Strategische Beratung in jeder Projektphase
Egal ob bei der Planung neuer Produktionslinien oder bei der Modernisierung bestehender Systeme: Unsere Berater arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um risikobasierte Qualifizierungsstrategien zu entwickeln, gezielte Schulungen durchzuführen und kontinuierliche Verbesserungen zu fördern.
Messbare Ergebnisse
Das Resultat: Datenintegrität auf höchstem Niveau, schnellere regulatorische Freigaben und Audits ohne Überraschungen – damit Sie sich auf Wissenschaft und Produktqualität konzentrieren können, nicht auf Papierkram.
Fundament für erfolgreiche Qualifizierungsprojekte
Frühzeitige Planung und Design-Dokumentation
Ein stabiles Qualifizierungsprojekt beginnt mit durchdachter Planung. Wir unterstützen Sie in frühen Projektphasen mit Dokumenten und Maßnahmen, die den Grundstein für eine reibungslose Übergabe legen:
andover:
CQV-Masterpläne (Commissioning, Qualification, Validation)
Projektabwicklung
Validierungs-Masterpläne
Abgleich Lasten- und Pflichtenheft (Traceability-Matrix)
Unterstützung der Anlagenintegration in CMMS
Design-, Installations-, Funktions- & Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Johnson & Johnson
I would like to express my appreciation for the quality of your work and for being extremely pleasant to interact with.
Richard L. Tallier
Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Von der GMP-Beratung über die Qualifizierung bis zur Stilllegung – alles aus einer Hand.
Ellab begleitet Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der GMP-Beratung über die Qualifizierung bis hin zur kontinuierlichen Prozessüberwachung und finalen Stilllegung. Dabei kombinieren wir Fachwissen mit modernster Technologie, Software und Kalibrierlösungen.
Unsere Life-Cycle-Leistungen im Überblick:
- Design & Entwicklung: Risikobasierte Prüfplanung, URS/QbD-Methodik, Design Reviews
- Qualifizierung: IQ/OQ/PQ-Protokolle, Mapping-Studien, Requalifizierungen
- Kontinuierliche Prozessverifizierung: Laufendes Monitoring, Abweichungsmanagement, CAPA
- Stilllegung: Risikoanalysen, Abschlussstudien, Datenarchivierung
Leistungsumfang unserer Validierungsservices
Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Qualifizierungs- und Validierungsleistungen für die Life-Sciences-Branche – von der Protokollerstellung bis zur praktischen Umsetzung vor Ort. Unsere Services sind flexibel skalierbar und auf Ihre regulatorischen Anforderungen abgestimmt.
Typische Gerätequalifizierungen
- Kühl- und Klimageräte: Ultratiefkühler (-150 bis -20 °C), Stabilitätskammern, CO₂- und Feuchte-Inkubatoren
- Klimaräume & Lagerbereiche: Kühlräume, Stabilitätsräume, saisonale Temperatur-Mappings
- Sterilprozesse: Autoklaven, SIP-Systeme, Abfüllanlagen, Reinräume und Isolatoren
- Lyophilisation: Shelf-Mapping, Produktstudien
- Prozessanlagen & Tanks: Bioreaktoren, CIP-/SIP-Systeme, Lagertanks, Mischbehälter, Prozessleitsysteme
- Laborequipment: Inkubatoren, Schüttler, Zentrifugen, Wasserbäder, Leitfähigkeitsprüfer, Reinigungsgeräte
Ihr starker Partner für GMP-Compliance
Mit Ellab entscheiden Sie sich für einen Partner, der Fachwissen, Technologien und Dienstleistungen intelligent verknüpft – für messbare Compliance-Erfolge in Projekten und im täglichen Betrieb:
- Lokale Expertise mit globalem Netzwerk – für reibungslose Abläufe
- Ein Ansprechpartner für alle Compliance-Belange – weniger Schnittstellen, weniger Risiko
- Einheitliche Standards an allen Standorten – keine Überraschungen
- Skalierbare Lösungen – ideal für geplante Produktionsunterbrechungen oder Anlagenumbauten.
Integriertes Technologie-Ökosystem
Profitieren Sie von unserer vollständig integrierten Technologieplattform für Validierung, Monitoring und Kalibrierung:
- TrackSense® Kabellose Datenlogger
- EMSuite® 24/7 Umgebungsüberwachung
- ValSuite® Validierungssoftware zur effizienten Dokumentation
- Kalibrierung vor Ort oder im Labor – ISO/Werkskalibrierungen & akkreditierte Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025
- Zentrale Compliance-Dashboards für volle Transparenz
