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Ganzheitliche Compliance-Lösungen

Validierung, Kalibrierung und kontinuierliches Monitoring sind zentrale Bestandteile regulierter Prozesse. Bei Ellab vereinen wir diese Disziplinen zu einem integrierten Serviceansatz – von der Inbetriebnahme neuer Anlagen bis zur kontinuierlichen Leistungsqualifizierung. Unsere Experten sorgen für abgestimmte Abläufe, lückenlose Dokumentation und ein fundiertes Risikomanagement – damit Sie jederzeit auditsicher aufgestellt sind.

Strategische Beratung in jeder Projektphase

Egal ob bei der Planung neuer Produktionslinien oder bei der Modernisierung bestehender Systeme: Unsere Berater arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um risikobasierte Qualifizierungsstrategien zu entwickeln, gezielte Schulungen durchzuführen und kontinuierliche Verbesserungen zu fördern.

Messbare Ergebnisse

Das Resultat: Datenintegrität auf höchstem Niveau, schnellere regulatorische Freigaben und Audits ohne Überraschungen – damit Sie sich auf Wissenschaft und Produktqualität konzentrieren können, nicht auf Papierkram.

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Valsuite-Validation software

Fundament für erfolgreiche Qualifizierungsprojekte

Frühzeitige Planung und Design-Dokumentation
Ein stabiles Qualifizierungsprojekt beginnt mit durchdachter Planung. Wir unterstützen Sie in frühen Projektphasen mit Dokumenten und Maßnahmen, die den Grundstein für eine reibungslose Übergabe legen:
andover:

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CQV-Masterpläne (Commissioning, Qualification, Validation)

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Projektabwicklung

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Validierungs-Masterpläne

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Abgleich Lasten- und Pflichtenheft (Traceability-Matrix)

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Unterstützung der Anlagenintegration in CMMS

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Design-, Installations-, Funktions- & Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)

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Betriebsbereitschaft und globale GMP-Konformität

Von der Anlagenqualifizierung zur Prozessvalidierung

Wir stellen sicher, dass Ihre Prozesse stabil, reproduzierbar gemäß den aktuellen GMP- und regulatorischen Anforderungen ablaufen. Unsere Leistungen reichen über die Gerätequalifizierung hinaus und decken die gesamte Prozessvalidierung ab:

  • Unterstützung beim Technologietransfer
  • Leistungsqualifizierung von Prozessen (PPQ)
  • Haltezeitstudien für Medien- und Pufferlösungen
  • Validierung der Säulenreinigung und Haltbarkeitsstudien
  • Medienfüllversuche (Media-Fill)
  • SOPs für die kontinuierliche Prozessverifizierung
  • Studien zu extrahierbaren und herauslösbaren Stoffen

 

Regulatorisches Know-how & Best Practices

Unsere Methoden basieren auf den Anforderungen führender Behörden und internationalen Standards – für maximale Sicherheit in allen Projektphasen:

  • FDA 21 CFR Part 11, 210/211
  • EU-GMP-Richtlinien inkl. Annex 1
  • ISO-, USP-, ISPE- und ASHRAE-Standards
  • Audit-Vorbereitung und Gap-Analysen
  • Beratung zur Compliance-Readiness
  • Onsite- oder Remote-Schulungen

Von der GMP-Beratung über die Qualifizierung bis zur Stilllegung – alles aus einer Hand.

Ellab begleitet Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der GMP-Beratung über die Qualifizierung bis hin zur kontinuierlichen Prozessüberwachung und finalen Stilllegung. Dabei kombinieren wir Fachwissen mit modernster Technologie, Software und Kalibrierlösungen.

Unsere Life-Cycle-Leistungen im Überblick:

  • Design & Entwicklung: Risikobasierte Prüfplanung, URS/QbD-Methodik, Design Reviews
  • Qualifizierung: IQ/OQ/PQ-Protokolle, Mapping-Studien, Requalifizierungen
  • Kontinuierliche Prozessverifizierung: Laufendes Monitoring, Abweichungsmanagement, CAPA
  • Stilllegung: Risikoanalysen, Abschlussstudien, Datenarchivierung


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autoclave environment

Leistungsumfang unserer Validierungsservices

Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Qualifizierungs- und Validierungsleistungen für die Life-Sciences-Branche – von der Protokollerstellung bis zur praktischen Umsetzung vor Ort. Unsere Services sind flexibel skalierbar und auf Ihre regulatorischen Anforderungen abgestimmt.

 

Typische Gerätequalifizierungen

  • Kühl- und Klimageräte: Ultratiefkühler (-150 bis -20 °C), Stabilitätskammern, CO₂- und Feuchte-Inkubatoren
  • Klimaräume & Lagerbereiche: Kühlräume, Stabilitätsräume, saisonale Temperatur-Mappings
  • Sterilprozesse: Autoklaven, SIP-Systeme, Abfüllanlagen, Reinräume und Isolatoren
  • Lyophilisation: Shelf-Mapping, Produktstudien
  • Prozessanlagen & Tanks: Bioreaktoren, CIP-/SIP-Systeme, Lagertanks, Mischbehälter, Prozessleitsysteme
  • Laborequipment: Inkubatoren, Schüttler, Zentrifugen, Wasserbäder, Leitfähigkeitsprüfer, Reinigungsgeräte
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advantages of wireless data loggers

 

 

 

Ihr starker Partner für GMP-Compliance

Mit Ellab entscheiden Sie sich für einen Partner, der Fachwissen, Technologien und Dienstleistungen intelligent verknüpft – für messbare Compliance-Erfolge in Projekten und im täglichen Betrieb:

  • Lokale Expertise mit globalem Netzwerk – für reibungslose Abläufe
  • Ein Ansprechpartner für alle Compliance-Belange – weniger Schnittstellen, weniger Risiko
  • Einheitliche Standards an allen Standorten – keine Überraschungen
  • Skalierbare Lösungen – ideal für geplante Produktionsunterbrechungen oder Anlagenumbauten.

Integriertes Technologie-Ökosystem

Profitieren Sie von unserer vollständig integrierten Technologieplattform für Validierung, Monitoring und Kalibrierung:

  • TrackSense® Kabellose Datenlogger
  • EMSuite® 24/7 Umgebungsüberwachung
  • ValSuite® Validierungssoftware zur effizienten Dokumentation
  • Kalibrierung vor Ort oder im Labor – ISO/Werkskalibrierungen & akkreditierte Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025
  • Zentrale Compliance-Dashboards für volle Transparenz
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