Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung
(CQV) Services
Umfassende CQV-Unterstützung für konforme, auditbereite Abläufe.
Erfüllen Sie Anforderungen von Aufsichtsbehörden, Branchenorganisationen und etablierten Richtlinien mit unseren CQV-Services – entwickelt für eine nahtlose Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung.
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Compliance sicherstellen mit
CQV-Services
Komplette Compliance-Lösungen
Validierung, Kalibrierung und Monitoring bilden das Fundament regulierter Abläufe – und unsere CQV-Services führen sie unter einem Dach zusammen. Von der Inbetriebnahme der Anlagen bis zur laufenden Performance-Qualifizierung richten Ellabs Experten Prozesse, Dokumentation und Risikomanagement so aus, dass Sie jederzeit auditbereit bleiben.
Strategische Beratung in jeder Phase
Ob Sie eine neue Produktionslinie planen oder bestehende Systeme modernisieren: Unsere Berater arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um risikobasierte Protokolle zu entwickeln, gezielte Schulungen durchzuführen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
Messbarer Mehrwert
Das Ergebnis? Höchste Datenintegrität, schnellere behördliche Freigaben und keine Audit-Überraschungen – damit Sie sich auf die Wissenschaft konzentrieren können, nicht auf Papierarbeit.
Starten Sie Ihr CQV-Projekt mit Vertrauen
Wir entwickeln einen CQV-Plan, der auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Von der Dokumentation bis zur Implementierung stellt unser Team sicher, dass Ihre Systeme qualifiziert, konform und auditbereit sind.
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Ich möchte meine Wertschätzung für die Qualität Ihrer Arbeit ausdrücken und dafür, dass die Zusammenarbeit mit Ihnen äußerst angenehm war.
Umfassendes CQV: Grundlagen, Betrieb und globale Compliance
End-to-End-CQV-
Service-Säulen
Ellabs CQV-Services decken den gesamten Produktlebenszyklus ab – von der initialen GMP-Beratung und dem Design über die Qualifizierung, die kontinuierliche Prozessverifizierung bis hin zur finalen Außerbetriebnahme – und verbinden dabei unsere Beratungskompetenz mit erstklassigen Anlagen, Software- und Kalibrierlösungen.
Lebenszyklus-Säulen
Design & Entwicklung
Risikobasierte Prozessplanung, URS/QBD, frühe Design-Reviews.
Qualifizierung
IQ/OQ/PQ-Protokolle, Mapping-Studien und Requalifizierungsservices.
Kontinuierliche Prozessverifizierung
Laufendes Monitoring, Abweichungsuntersuchungen & CAPA.
Außerbetriebnahme
Auswirkungs- & Risikobewertungen, abschließende Studien, Datenaufbewahrung.
Qualifizierungen gängiger Geräte & Prozessvalidierungen
- Kühlketten-Einheiten: Gefrierschränke (–150 °C bis –20 °C), Stabilitätskammern, CO₂- & Feuchte-Inkubatoren.
- Umgebungsräume & Lager: Begehbare Kühlräume, Stabilitätsräume, saisonales Mapping.
- Sterilverarbeitung: Autoklaven (Gravitation & Vakuum), SIP, Media-Fill- & Hold-Studien.
- Lyophilisierung: Stellflächen-Mapping, Produktcharakterisierung.
- Prozessbehälter & Tanks: Bioreaktoren, Compoundierung & Pufferherstellung, CIP/SIP-Systeme.
- Unterstützende Labore: Schüttler, Zentrifugen, Wasserbäder, Leitfähigkeits- & Soil-Test-Waschanlagen.
Was Sie über CQV wissen müssen
Ellab liefert mehr als eine checklistenbasierte Qualifizierung: Unser CQV-Ansatz verbindet praxisnahes Prozessverständnis mit tiefgehenden regulatorischen Erkenntnissen, sodass Sie sicher von der Inbetriebnahme in den Routinebetrieb übergehen können.
Wir decken jede Phase ab – von initialen Risikobewertungen über IQ/OQ/PQ und darüber hinaus. Unsere integrierten Services helfen, validierte Zustände durch Monitoring, Kalibrierung und Requalifizierung aufrechtzuerhalten und unterstützen die Compliance über den gesamten Lebenszyklus.
Unsere Methodik entwickelt sich mit der Branche weiter, integriert die neuesten regulatorischen Änderungen und innovative Technologien und verbessert Datenintegrität und -management, damit Ihre Aktivitäten und Produkte konform und auditbereit bleiben.
Bringen Sie Ihre Prozesse auf das nächste Level
Stellen Sie End-to-End-Compliance über den gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus sicher – mit Ellabs Expertise, bereitgestellt durch integrierte Anlagen und Services.
Thermisches Validierungssystem
Erreichen Sie eine präzise, konforme Temperatur- und Prozessvalidierung mit unseren branchenführenden thermischen Validierungssystemen – entwickelt für Zuverlässigkeit in GMP-Umgebungen.
Mehr erfahrenValidierungsdienstleistungen
Verlassen Sie sich auf Ellabs von Experten geführte Validierungsservices für Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung und auditbereite Dokumentation – zugeschnitten auf Ihre spezifischen CQV-Anforderungen.
Mehr erfahrenGMP-Beratung
Navigieren Sie komplexe Vorschriften mit Vertrauen. Unser GMP-Beratungsteam bietet strategische Beratung, Risikobewertungen und SOP-Entwicklung, um Ihre CQV-Programme zu optimieren.
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