Compruebe su Integridad de Datos con Estas 12 Preguntas

La FDA describe la integridad de los datos como la integridad, coherencia y precisión de los datos a lo largo de su ciclo de vida. La integridad de los datos también abarca la forma en que capturamos dichos datos, cómo se transfieren y almacenan, cómo los respaldamos, los archivamos o los destruimos, y cómo se protegen. 

Monitorización continua de entornos viene con enormes cantidades de datos para procesar, por lo que los métodos para adquirir, evaluar y una protección de datos adecuada son increíblemente importantes: 

• Captura de datos precisa y confiable garantiza que la información recopilada sea precisa, coherente y esté lista para su posterior procesamiento. 
• Transferencia de datos efectiva mantiene la integridad de los datos a medida que se mueven a través de sistemas e interfaces. La transmisión de datos debe ser segura y precisa para evitar la manipulación y la pérdida de datos. 
• Protección de datos adecuada protege los datos del acceso no autorizado y garantiza su integridad en el tiempo; esto es vital para el cumplimiento y la confiabilidad operativa. 

Estos datos que procesamos deben seguir el ALCOA principios. Según estos, los datos siempre deben ser: 

• Atribuible: Los datos siempre deben estar vinculados a la persona que los creó o los modificó, para garantizar la responsabilidad y la trazabilidad. 
• Legible: los datos deben ser legibles y comprensibles para garantizar la precisión al interpretarlos y revisarlos. 
• Registrados contemporáneamente: los datos deben registrarse en el momento en que se generan, o inmediatamente después, para garantizar su relevancia.
• Original o copia fiel: Los datos deben conservarse en su forma original o, si no es posible, como copia verificada, para garantizar su autenticidad y confiabilidad. . 
• Preciso: los datos deben reflejar con precisión los hechos observados, libres de alteraciones o errores, para garantizar la credibilidad.  

Hay muchos desafíos que superar cuando garantizar el cumplimiento de datos. Desde errores humanos hasta fallos del sistema, estos problemas pueden retrasar la preparación para la auditoría y aumentar el riesgo de pérdida de activos. 

Hemos creado una lista con 12 preguntas basadas en las regulaciones de la industria. Al responderlas, podrá evaluar su cumplimiento de los estándares de integridad de datos: 

1. ¿Existe un POE aprobado para la revisión de datos? 
2. ¿Las interfaces de transferencia de datos son seguras y a prueba de manipulaciones? 
3. ¿Se han implementado cifrado de datos y sumas de verificación para garantizar la integridad de los datos durante la transferencia? 
4. ¿Existe una estrategia de migración integral para los datos heredados? 
5. ¿Los formatos de datos antiguos son compatibles o convertibles a sistemas nuevos? 
6. ¿Existe un protocolo para mantener las actualizaciones del sistema? 
7. ¿El sistema requiere una identificación única para cada usuario? 
8. ¿Se agota el tiempo de espera del sistema después de un período de inactividad? 
9. ¿Todos los cambios de datos se registran en un registro de auditoría seguro? 
10. ¿Se realiza una copia de seguridad de los datos con regularidad?
11. ¿Existen protocolos para los niveles de acceso de los usuarios y la segregación de tareas? 
12. ¿Existe un proceso de revisión regular para comprobar el cumplimiento de los SOP y la preparación del sistema? 

Su éxito es nuestra prioridad. Hemos elaborado una lista de comprobación exhaustiva de la integridad de los datos que se ajusta a las directrices estructuradas proporcionadas por el PIC/S siguiendo la normativa del sector para ayudarle a mantener la integridad de sus datos de la forma más sencilla posible.