Control de salas blancas: cómo mejorar la predictibilidad y mantener el cumplimiento

Las salas blancas son entornos de alta exigencia donde incluso un pequeño fallo puede tener consecuencias importantes. Comprender estos retos es clave para poder abordarlos con confianza.

Principales desafíos en el control de salas blancas

• Mantener un control constante en múltiples zonas clasificadas
• Asegurar que la calibración y validación de equipos se mantengan al día con los cambios
• Minimizar los tiempos de inactividad sin perder la preparación para auditorías
• Evitar la fatiga de alarmas sin reducir la capacidad de respuesta
• Integrar sistemas antiguos en soluciones modernas de monitorización

Señales de advertencia tempranas

A menudo, hay pequeños indicios de que una sala blanca está empezando a salirse de los límites antes de que surja un problema mayor.

Algunas señales claras son:

• Desviaciones en los sensores o retrasos en la calibración que generan una falsa sensación de seguridad
• Alarmas ignoradas o tan frecuentes que dejan de provocar una reacción efectiva
• Inconsistencias ambientales, como fluctuaciones de temperatura que solo se detectan al hacer el mapeo
• Documentación desestructurada que complica las auditorías
• Incertidumbre del personal sobre los protocolos de desviación o los procedimientos (SOPs)

Aunque estas señales no son incumplimientos por sí solas, sí representan puntos ciegos que pueden afectar la calidad o dar lugar a observaciones durante una auditoría.

Reconocerlas es solo el primer paso. La clave está en implementar estrategias proactivas que te ayuden a reducir riesgos, reforzar el cumplimiento y mejorar el rendimiento general de la sala blanca.

El control real no es reactivo, sino un proceso continuo. Implica tener un entorno validado, calibrado y monitorizado todos los días. Implica diseñar tus sistemas para que funcionen como se espera y demostrar que lo hacen de forma constante.

Un enfoque integral

• Valida y calibra tus equipos
  • Realiza mapeos térmicos para detectar inconsistencias ambientales y validar el control en todas las zonas, conforme al Anexo 1, la norma ISO 14644-4 y la guía WHO TRS 961
  • Implanta una estrategia de calibración programada para equipos y sensores críticos, garantizando la fiabilidad de los datos, reduciendo el riesgo de desviaciones y asegurando un cumplimiento trazable con las normativas
• Implanta un sistema de monitorización ambiental actualizado
  • Utiliza un sistema de monitorización ambiental (EMS) validado, con alertas en tiempo real, registros automáticos y generación de informes
  • Coloca los sensores según los resultados del mapeo para asegurar una cobertura efectiva
  • Personaliza las alarmas en función de los riesgos reales para evitar falsas alertas y reducir la fatiga del personal
• Forma y empodera a tu personal
  • Asegúrate de que los equipos están formados en los protocolos de salas blancas
  • Fomenta la colaboración entre los departamentos de calidad, validación, mantenimiento y operaciones
• Diseña con el cumplimiento en mente
  • Integra la infraestructura de monitorización desde las primeras fases del diseño para evitar complicaciones posteriores a la validación
  • Utiliza estrategias de diseño basadas en riesgos, anticipando rutas de flujo de aire, puntos de posible contaminación y la disposición del equipamiento
• Refuerza la integridad de los datos y la documentación
  • Utiliza registros electrónicos y firmas digitales conformes a 21 CFR Parte 11 para garantizar la trazabilidad
  • Crea registros accesibles y organizados de los procesos de monitorización y calibración
• Saca partido a tus datos
  • Analiza las tendencias de tu EMS para programar mantenimiento preventivo, optimizar el rendimiento del sistema HVAC y anticipar riesgos antes de que se materialicen
  • No te limites a recoger datos: úsalo para tomar decisiones estratégicas
• Integra sistemas y procesos
  • Unifica tus sistemas de monitorización, calibración y validación dentro de un único marco de calidad
  • Asegúrate de que los datos se pueden compartir entre los sistemas de la sala blanca, el sistema BMS y las plataformas de gestión de calidad, para tomar decisiones más inteligentes

Una sala blanca controlada y predecible se basa en un rendimiento validado, datos visibles y sistemas fiables. Esto es lo que permite mantener el cumplimiento de forma continua y garantizar la calidad del producto a largo plazo.

Estas son algunas características de una sala blanca bien controlada:

• Visibilidad en tiempo real: Paneles que muestran el estado de los parámetros al instante
• Sistema de monitorización ambiental validado: Seguimiento continuo de parámetros críticos
• Alarmas inteligentes: Umbrales basados en riesgos, respuestas claras y bien documentadas
• Colocación eficiente de sensores: Basada en mapeo de temperatura y flujo de aire, sin redundancias
• Calibración y documentación actualizadas: Todos los instrumentos que afectan al control están calibrados
• Personal capacitado: El equipo conoce los SOPs y sabe cómo actuar ante cualquier desviación