Mapeo de temperatura

El control de la temperatura no se basa en suposiciones, sino en pruebas documentadas. En sectores regulados como la fabricación farmacéutica, debe demostrar que sus zonas de almacenamiento y sus procesos funcionan de forma constante dentro de los límites establecidos. El mapeo de temperaturas en el sector farmacéutico proporciona los datos documentados necesarios para demostrar el cumplimiento.

¿Qué es el mapeo de temperaturas?

El mapeo de temperatura, también conocido como mapeo térmico, mide y documenta el perfil de temperatura de un entorno o proceso controlado durante un periodo de tiempo definido.

Cuando utilizas frigoríficos, congeladores, cámaras de estabilidad, almacenes, incubadoras, autoclaves o hornos de despirogenación, debes confirmar que todos los puntos críticos funcionan dentro de los límites especificados. El mapeo verifica el rendimiento mediante datos.

Al colocar varios sensores calibrados por toda la unidad sometida a ensayo, se identifican las variaciones y fluctuaciones de temperatura, así como los posibles puntos calientes o fríos. A continuación, se analizan los datos recopilados para confirmar que el entorno cumple de forma constante con las tolerancias exigidas.

Generar pruebas documentadas de un funcionamiento seguro y conforme a la normativa

El mapeo de temperatura proporciona la prueba de que sus unidades y procesos de temperatura controlada funcionan dentro de las especificaciones definidas. Le ofrece documentación fehaciente que respalda el control de calidad, las inspecciones reglamentarias y el cumplimiento normativo a largo plazo.

¿Por qué realizar un mapeo de temperaturas?

Garantizar la calidad del producto

Si opera en un sector regulado, el mapeo de temperaturas no es opcional. Los requisitos de las buenas prácticas (GxP) y las directrices establecidas sobre el mapeo de temperaturas exigen una verificación documentada del control ambiental.

Eres responsable de demostrar que tu zonas de almacenamiento, cámaras climáticas, y procesos de esterilización funcionan dentro de los límites de temperatura establecidos. Sin un mapeo, no es posible demostrar que su equipo garantiza de forma constante la calidad del producto y la seguridad de los pacientes.

Sustituir las suposiciones por datos contrastables

Incluso los sistemas mejor diseñados sufren fluctuaciones de temperatura. Las condiciones externas, el rendimiento de los equipos y las variables operativas pueden afectar a la uniformidad dentro de una unidad de temperatura controlada. El mapeo permite detectar estas variaciones antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento normativo.

El alcance y la frecuencia de los mapas de temperatura dependen de tu evaluación interna de riesgos. La sensibilidad del producto, las condiciones de almacenamiento y el tipo de procesamiento determinan la frecuencia con la que debes realizar los mapas y el nivel de detalle que debe tener la documentación. Una ejecución adecuada garantiza que tus actividades de validación de los mapas de temperatura generen una documentación fundamentada y lista para ser inspeccionada. Los mapas de temperatura te proporcionan control. Sustituyen las suposiciones por datos y garantizan que tus operaciones sigan cumpliendo con la normativa, sean fundamentadas y estén preparadas para una auditoría.

Cuándo realizar un mapeo de temperaturas

Los 5 factores clave para la cartografía térmica

El mapeo de temperaturas debe realizarse siempre que se produzcan cambios que puedan afectar al rendimiento de sus unidades o procesos de temperatura controlada. Los cinco casos siguientes suelen requerir una evaluación y un mapeo documentado:

• Instalación de nuevos equipos: Cuando instales nuevos equipos críticos, deberás realizar una cualificación inicial. En el caso de equipos como los autoclaves, esto incluye la cualificación de ciclos específicos y configuraciones de carga en función del uso que se le vaya a dar al equipo en la práctica.
• Tras una reparación o un mantenimiento: si repara, ajusta o realiza el mantenimiento de una unidad, compruebe que sigue funcionando dentro de los parámetros especificados.

• After Relocation: Moving equipment can affect performance. Environmental conditions and airflow patterns may change. Requalification ensures continued compliance.
• Recalificación periódica: Muchos instrumentos de esterilización requieren una recalificación anual. Es posible que sea necesario realizar un mapeo de las zonas de almacenamiento a intervalos definidos, en función de la evaluación de riesgos y de los requisitos normativos.
• Repercusiones estacionales en las zonas de almacenamiento: Las grandes zonas de almacenamiento pueden verse afectadas por los cambios estacionales de temperatura. Puede ser necesario realizar un Mapeo estacional para demostrar el cumplimiento continuo de la normativa, especialmente en el caso de las aplicaciones de mapeo de la temperatura en almacenes.

Deja siempre que el riesgo guíe tu estrategia de mapeo. Si el rendimiento en función de la temperatura pudiera variar, compruébalo con datos.

Cómo realizar un mapeo de temperaturas

Un proceso estructurado y fundamentado

Para que el mapeo de temperaturas se realice con éxito, es necesario seguir un enfoque estructurado y bien documentado. Debes planificar, ejecutar y documentar cada paso de acuerdo con las buenas prácticas de documentación.

• Definir un protocolo claro y basado en el riesgo: definir el alcance del estudio, la estrategia de colocación de los sensores, las condiciones de funcionamiento y los criterios de aceptación. Un protocolo sólido garantiza la repetibilidad y el cumplimiento normativo de las directrices aplicables en materia de mapeo de temperaturas.
• Realizar la prueba con equipos calibrados y trazables: Colocar los sensores estratégicamente por toda la unidad sometida a prueba y recopilar datos durante el periodo definido. La calidad de los sensores, la lógica de su colocación y la rigurosidad en la documentación son fundamentales para obtener resultados fiables.
• Analizar los datos y documentar las conclusiones: Evaluar los datos recopilados para identificar variaciones o desviaciones. El informe final debe incluir los protocolos aplicados, los datos brutos, el análisis de desviaciones y una conclusión clara sobre el cumplimiento normativo. Esta documentación debe poder superar una revisión por parte de las autoridades reguladoras.

¿Qué tipos de equipos requieren un mapeo de temperatura?

Identifica todos los entornos en los que la uniformidad de la temperatura sea fundamental

El mapeo de temperatura se aplica a cualquier unidad o proceso con temperatura controlada en el que la uniformidad y el rendimiento documentado sean esenciales para cumplir con la normativa.

Entre las categorías más habituales se encuentran:

• Unidades de temperatura controlada: Las unidades de temperatura controlada, como congeladores, frigoríficos, incubadoras y cámaras de estabilidad, deben demostrar un rendimiento constante en todos los puntos críticos.

• Grandes zonas de almacenamiento y almacenes: Las grandes zonas de almacenamiento y los almacenes requieren una ubicación de los sensores que tenga en cuenta la distribución de las instalaciones, la configuración del sistema de climatización, los sistemas de estanterías, el impacto estacional y el tráfico operativo. Cada entorno requiere una estrategia basada en el riesgo, especialmente en el caso de los proyectos de cartografía de la temperatura en almacenes.
• Esterilización y procesos a alta temperatura: La esterilización y los procesos a alta temperatura, como los autoclaves, los hornos de despirogenización, los sistemas de vapor in situ, los congeladores de velocidad controlada, los liofilizadores y las retortas, requieren una cualificación para confirmar que se alcanzan y mantienen las temperaturas requeridas durante el tiempo definido.

Aunque las aplicaciones varían, el principio sigue siendo el mismo. Debes aportar pruebas documentadas de que el proceso funciona según lo previsto en las condiciones definidas.

¿Qué equipo se necesita para realizar un mapeo de temperaturas?

Elige la tecnología de medición adecuada

Para realizar un mapeo de temperatura de forma eficaz, es necesario disponer de equipos fiables y calibrados que se adapten a su aplicación y a los requisitos normativos.

Normalmente se utilizan dos tecnologías principales:

• Registradores de datos: Los registradores de datos son ideales para zonas de almacenamiento, almacenes, cámaras climáticas y aplicaciones de la cadena de frío. Estas unidades autónomas registran la temperatura a lo largo del tiempo y ofrecen soluciones escalables y trazables para estudios rutinarios y a gran escala.
• Sistemas de termopares: Los sistemas de termopares son la opción preferida para procesos a alta temperatura, como autoclaves y hornos de despirogenización. Los sensores externos conectados a una unidad base proporcionan mediciones precisas en entornos térmicos exigentes.

Sea cual sea el sistema que utilices, debe estar calibrado, ser trazable y capaz de generar documentación que resista el escrutinio de las autoridades reguladoras.

Qué hay que tener en cuenta a la hora de elegir una empresa especializada en mapas térmicos

La elección del socio adecuado influye directamente en tu situación de cumplimiento normativo y en la calidad de la documentación.

Evalúa la competencia técnica, la calidad del equipamiento, la solidez de los protocolos, las normas de documentación y la credibilidad en el sector.

Un contratista debería reforzar tu estrategia de validación

La cartografía de temperaturas no es una tarea aislada. Forma parte de tu marco general de cumplimiento normativo. El contratista adecuado hace mucho más que llevar a cabo un estudio. Entiende tu ciclo de vida de validación, tu perfil de riesgo y tus objetivos operativos a largo plazo.

A la hora de elegir un socio, asegúrate de que aporte una visión estratégica y prácticas de validación sostenibles, y no solo informes ya elaborados.

Lo que ofrece Ellab

Una solución integral, no solo un proveedor de servicios

Te ayudamos con el equipo, el software y los conocimientos técnicos adecuados.

Equipos en los que puede confiar
Diseñamos y fabricamos nuestros propios sistemas de mapeo de temperatura, incluidos los registradores de datos y los termopares. Puede comprar, alquilar o arrendar los equipos que mejor se adapten a sus necesidades operativas.

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Nuestros ingenieros de validación prestan apoyo en proyectos «llave en mano» o proporcionan personal a tiempo parcial o completo cuando sea necesario.

Tanto si necesitas equipos, software, conocimientos de ingeniería o asistencia operativa a largo plazo, Ellab te permite ampliar tus capacidades de mapeo de temperatura con confianza y un control total del cumplimiento normativo.